Effekt- och säkerhetsstudie av Jaktinib hos personer med aktiv ankyloserande spondylit (AS)

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste kunna förstå studien och undertecknat det informerade samtycket.
• 18-65 år, man eller kvinna.
• Deltagare med en klinisk diagnos av ankyloserande spondylit (AS) och radiologiska bevis (röntgen) som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS(1984).
• Deltagarna måste ha baslinjesjukdomsaktivitet enligt definitionen genom att ha ett Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)-poäng ≥ 4 och en Patients Assessment of Total Back Pain-poäng ≥ 4 baserat på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) vid screening och Baslinjebesök.
• Deltagarna kan få följande sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) vid tidpunkten för screeningbesöket. Dessa mediciner bör fortsätta under hela studien och doserna bör förbli oförändrade.
• Deltagarna har haft ett otillräckligt svar på minst två icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en sammanlagt minst 4-veckorsperiod vid maximalt rekommenderade eller tolererade doser, eller så har deltagaren en intolerans mot eller kontraindikation för NSAID.
• Deltagare som regelbundet tar NSAID (inklusive COX-1 eller COX-2-hämmare) som en del av sin AS-behandling måste ha en stabil dos i minst 2 veckor före randomisering.
• Deltagare som får icke-förbjudna samtidig medicinering av någon anledning måste vara villiga att fortsätta med en stabil behandlingsregim enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Historik om känd eller misstänkt fullständig ankylos i ryggraden.
• Varje individ med tillstånd som påverkar oral läkemedelsabsorption.
• Deltagare som tar högpotenta opioidanalgetika (t.ex. metadon, hydromorfon, morfin) inom 4 veckor före randomisering.
• Deltagare på andra DMARDs inom 4 veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längst) av läkemedlet före baslinjebesöket.
• Deltagarna har en historia av inflammatorisk artrit av annan etiologi än axiell SpA (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, blandad bindvävssjukdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv artrit, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, fibromyalgi med debut av artrit) eller någon tidigare artrit. till 17 års ålder.
• Betydande trauma eller operationsprocedur inom 8 veckor före randomisering, eller någon planerad elektiv operation under studieperioden.
• Deltagare med en känd immunbriststörning eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist.
• Deltagare med något tillstånd som kan påverka oral läkemedelsabsorption, t.ex. gastrektomi, kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati eller vissa typer av bariatrisk kirurgi.
• Användning av något prövningsläkemedel och/eller utrustning inom 4 veckor efter randomisering eller en period på 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.