Estudio de eficacia y seguridad de Jaktinib en sujetos con espondilitis anquilosante (EA) activa

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben ser capaces de comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.
• 18-65 años, hombre o mujer.
• Participantes con un diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (EA) y evidencia radiológica (rayos X) que cumplan con los criterios modificados de Nueva York para EA (1984).
• Los participantes deben tener una actividad inicial de la enfermedad definida por tener una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 y una puntuación de la Evaluación del dolor de espalda total del paciente ≥ 4 basada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en la selección y Visitas de referencia.
• Los participantes pueden estar recibiendo los siguientes medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) en el momento de la visita de selección. Estos medicamentos deben continuarse durante todo el estudio y las dosis deben permanecer sin cambios.
• Los participantes han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de al menos 4 semanas en total a las dosis máximas recomendadas o toleradas, o el participante tiene intolerancia o contraindicación para los AINE.
• Los participantes que toman regularmente AINE (incluidos los inhibidores de la COX-1 o la COX-2) como parte de su tratamiento con AS deben tener una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
• Los participantes que reciben medicamentos concomitantes no prohibidos por cualquier motivo deben estar dispuestos a permanecer en un régimen estable como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anquilosis completa conocida o sospechada de la columna.
• Cualquier sujeto con una condición que afecte la absorción oral de fármacos.
• Participantes que toman analgésicos opioides de alta potencia (p. metadona, hidromorfona, morfina) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Participantes en cualquier otro DMARD dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias (lo que sea más largo) del medicamento antes de la visita inicial.
• Los participantes tienen antecedentes de artritis inflamatoria de etiología diferente a la SpA axial (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, artritis reactiva, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, fibromialgia) o cualquier artritis con aparición previa a 17 años de edad.
• Traumatismo significativo o procedimiento quirúrgico dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización, o cualquier cirugía electiva planificada durante el período de estudio.
• Participantes con un trastorno de inmunodeficiencia conocido o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
• Participantes con cualquier afección que posiblemente afecte la absorción oral del fármaco, por ejemplo, gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o ciertos tipos de cirugía bariátrica.
• Uso de cualquier fármaco y/o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o en un período de 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.