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Étude d'efficacité et d'innocuité du jaktinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active

24 juillet 2023 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du jaktinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité de Jaktinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 258 sujets éligibles (129 par bras) seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Jaktinib 100 mg BID (deux fois par jour) ou un placebo correspondant BID pour un total de 16 semaines de traitement en aveugle. Pendant la période de traitement de 16 semaines, les sujets se rendront à la clinique toutes les deux semaines jusqu'à la visite de la semaine 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bin Xie
  • Numéro de téléphone: +86-0512-57018310
  • E-mail: xieb@zelgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être en mesure de comprendre l'étude et de signer le consentement éclairé.
  • 18-65 ans, homme ou femme.
  • Participants avec un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante (SA) et des preuves radiologiques (rayons X) répondant aux critères modifiés de New York pour la SA (1984).
  • Les participants doivent avoir une activité de base de la maladie telle que définie par un score BASDAI (Bain Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 et un score d'évaluation par le patient de la douleur dorsale totale ≥ 4 sur la base d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 lors du dépistage et Visites de base.
  • Les participants peuvent recevoir les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) suivants au moment de la visite de dépistage. Ces médicaments doivent être poursuivis tout au long de l'étude et les doses doivent rester inchangées.
  • Les participants ont eu une réponse inadéquate à au moins deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période d'au moins 4 semaines au total aux doses maximales recommandées ou tolérées, ou le participant a une intolérance ou une contre-indication aux AINS.
  • Les participants qui prennent régulièrement des AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-1 ou de la COX-2) dans le cadre de leur traitement par SA doivent prendre une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  • Les participants recevant des médicaments concomitants non interdits pour quelque raison que ce soit doivent être disposés à rester sur un régime stable tel que défini dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ankylose complète connue ou suspectée de la colonne vertébrale.
  • Tout sujet souffrant d'une affection affectant l'absorption de médicaments par voie orale.
  • Les participants prenant des analgésiques opioïdes puissants (par ex. méthadone, hydromorphone, morphine) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Participants sous tout autre DMARD dans les 4 semaines ou cinq demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la visite de référence.
  • Les participants ont des antécédents d'arthrite inflammatoire d'étiologie différente autre que la SpA axiale (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie mixte du tissu conjonctif, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite réactive, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, la fibromyalgie), ou toute arthrite avec apparition antérieure à 17 ans.
  • Traumatisme important ou intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant la randomisation, ou toute intervention chirurgicale élective planifiée pendant la période d'étude.
  • Participants atteints d'un trouble d'immunodéficience connu ou un parent au premier degré atteint d'une immunodéficience héréditaire.
  • Participants atteints de toute affection susceptible d'affecter l'absorption des médicaments par voie orale, par exemple, une gastrectomie, une gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative ou certains types de chirurgie bariatrique.
  • Utilisation de tout médicament et/ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation ou une période de 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: Jaktinib 100mg BID (deux fois par jour)
Médicament: Jaktinib
Les participants recevront 100 mg de jaktinib par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 40 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
ASAS40 est défini comme une amélioration >= 40 % et une amélioration absolue de ≥ 2 unités (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, dorsalgie, fonction et inflammation) avec aucune aggravation du tout dans le domaine restant.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 20 réponse à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
L'ASAS20 est défini comme une amélioration >= 20 % et une amélioration absolue >= 1 unité (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, douleurs dorsales, fonction et inflammation) sans détérioration dans le domaine restant (où la détérioration est définie comme une aggravation de >= 20 % et une aggravation nette de >= 1 unité [sur une échelle de 0 à 10])
Semaine 16
Pourcentage de participants avec évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 40 réponses aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Délai: Semaine 2、4、8 et 12
ASAS40 est défini comme une amélioration >= 40 % et une amélioration absolue de ≥ 2 unités (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, dorsalgie, fonction et inflammation) avec aucune aggravation du tout dans le domaine restant.
Semaine 2、4、8 et 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASA) 20 aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Délai: Semaine 2、4、8 et 12
L'ASAS20 est défini comme une amélioration >= 20 % et une amélioration absolue >= 1 unité (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, douleurs dorsales, fonction et inflammation) sans détérioration dans le domaine restant (où la détérioration est définie comme une aggravation de >= 20 % et une aggravation nette de >= 1 unité [sur une échelle de 0 à 10])
Semaine 2、4、8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunde Bao, RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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