Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Jaktinib bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten het onderzoek kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• 18-65 jaar, man of vrouw.
• Deelnemers met een klinische diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) en radiologisch bewijs (röntgenfoto) die voldoen aan de Modified New York-criteria voor AS (1984).
• Deelnemers moeten basisziekteactiviteit hebben zoals gedefinieerd door een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 en een Patient's Assessment of Total Back Pain-score ≥ 4 te hebben op basis van een 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) bij de screening en Baseline-bezoeken.
• Deelnemers krijgen mogelijk de volgende Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) op het moment van het screeningsbezoek. Deze medicijnen moeten tijdens het hele onderzoek worden voortgezet en de doses moeten ongewijzigd blijven.
• De deelnemer heeft een ontoereikende respons gehad op ten minste twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van in totaal ten minste 4 weken bij maximaal aanbevolen of getolereerde doses, of de deelnemer heeft een intolerantie voor of een contra-indicatie voor NSAID's.
• Deelnemers die regelmatig NSAID's gebruiken (inclusief COX-1- of COX-2-remmers) als onderdeel van hun AS-therapie, moeten gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie een stabiele dosis hebben.
• Deelnemers die om welke reden dan ook niet-verboden gelijktijdige medicatie krijgen, moeten bereid zijn een stabiel regime te volgen zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bekende of vermoedelijke volledige ankylose van de wervelkolom.
• Elke persoon met een aandoening die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Deelnemers die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. methadon, hydromorfon, morfine) binnen 4 weken voor randomisatie.
• Deelnemers aan andere DMARD's binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis van een andere etiologie dan axiale SpA (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte, systemische lupus erythematosus, reactieve artritis, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgie), of enige vorm van artritis die eerder is begonnen tot 17 jaar.
• Significant trauma of chirurgische ingreep binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie, of een geplande electieve operatie tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
• Deelnemers met een aandoening die mogelijk de orale geneesmiddelabsorptie beïnvloedt, bijv. Gastrectomie, klinisch significante diabetische gastro-enteropathie of bepaalde vormen van bariatrische chirurgie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpmiddelen binnen 4 weken na randomisatie of een periode van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is.