Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Jaktinib bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• 18-65 Jahre, männlich oder weiblich.
• Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer Spondylitis ankylosans (AS) und radiologischen Beweisen (Röntgenaufnahmen), die die modifizierten New Yorker Kriterien für AS (1984) erfüllen.
• Die Teilnehmer müssen über eine Grunderkrankungsaktivität verfügen, die durch einen BASDAI-Wert (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) von ≥ 4 und einen Wert von ≥ 4 für die Beurteilung des gesamten Rückenschmerzes durch den Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 beim Screening definiert ist Basisbesuche.
• Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs möglicherweise die folgenden krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs). Diese Medikamente sollten während der gesamten Studie eingenommen werden und die Dosierung sollte unverändert bleiben.
• Der Teilnehmer hat über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen insgesamt nur unzureichend auf mindestens zwei nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) in der maximal empfohlenen oder tolerierten Dosierung angesprochen, oder der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber NSAIDs.
• Teilnehmer, die im Rahmen ihrer AS-Therapie regelmäßig NSAIDs (einschließlich COX-1- oder COX-2-Hemmer) einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
• Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund nicht verbotene Begleitmedikamente erhalten, müssen bereit sein, ein stabiles Regime einzuhalten, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten vollständigen Ankylose der Wirbelsäule.
• Jeder Patient mit einer Erkrankung, die die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt.
• Teilnehmer, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen (z. B. Methadon, Hydromorphon, Morphin) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Teilnehmer, die andere DMARDs innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Arzneimittels vor dem Baseline-Besuch einnehmen.
• Die Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis anderer Ätiologie als der axialen SpA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, gemischte Bindegewebserkrankung, systemischer Lupus erythematodes, reaktive Arthritis, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Fibromyalgie) oder eine Arthritis mit früherem Beginn bis 17 Jahre alt.
• Erhebliches Trauma oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder eine geplante elektive Operation während des Studienzeitraums.
• Teilnehmer mit einer bekannten Immunschwächeerkrankung oder ein Verwandter ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die möglicherweise die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie oder bestimmte Arten von bariatrischen Operationen.
• Verwendung von Prüfpräparaten und/oder Geräten innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.