Studie účinnosti a bezpečnosti jaktinibu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být schopni studii porozumět a podepsat informovaný souhlas.
• 18-65 let, muž nebo žena.
• Účastníci s klinickou diagnózou ankylozující spondylitida (AS) a radiologickým důkazem (rentgen) splňující Modified New York kritéria pro AS (1984).
• Účastníci musí mít základní aktivitu onemocnění definovanou tím, že mají skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 a pacientovo hodnocení celkové bolesti zad skóre ≥ 4 na základě 0-10 číselné hodnotící stupnice (NRS) při screeningu a Základní návštěvy.
• Účastníci mohou v době screeningové návštěvy dostávat následující antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD). Tyto léky by měly pokračovat během celé studie a dávky by měly zůstat nezměněny.
• Účastníci měli neadekvátní odpověď na nejméně dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) celkem v průběhu nejméně 4 týdnů v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo účastník netoleroval nebo je kontraindikován pro NSAID.
• Účastníci, kteří pravidelně užívají NSAID (včetně inhibitorů COX-1 nebo COX-2) jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před randomizací.
• Účastníci, kteří dostávají z jakéhokoli důvodu nezakázané souběžné léky, musí být ochotni zůstat ve stabilním režimu, jak je definován v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza známé nebo suspektní kompletní ankylózy páteře.
• Jakýkoli subjekt se stavem ovlivňujícím perorální absorpci léčiva.
• Účastníci užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin) do 4 týdnů před randomizací.
• Účastníci užívající jakékoli jiné DMARD během 4 týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) léku před základní návštěvou.
• Účastníci mají v anamnéze zánětlivou artritidu jiné etiologie než axiální SpA (včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, systémového lupus erythematodes, reaktivní artritidy, sklerodermie, polymyositidy, dermatomyositidy, fibromyalgie) nebo jakékoli artritidy s předchozím nástupem do 17 let věku.
• Významné trauma nebo chirurgický zákrok během 8 týdnů před randomizací nebo jakýkoli plánovaný plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
• Účastníci se známou poruchou imunodeficience nebo příbuzní prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
• Účastníci s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit perorální absorpci léku, např. gastrektomie, klinicky významná diabetická gastroenteropatie nebo určité typy bariatrických operací.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo zařízení do 4 týdnů od randomizace nebo do období 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.