Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaktinibin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan jaktinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS)

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jaktinibin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 258 soveltuvaa tutkimushenkilöä (129 per haara) satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Jaktinib 100 mg BID (kahdesti vuorokaudessa) tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa yhteensä 16 viikon sokkohoidon ajaksi. 16 viikon hoitojakson aikana koehenkilöt vierailevat klinikalla kahden viikon välein viikon 4 käyntiin asti ja sen jälkeen 4 viikon välein viikon 16 loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bin Xie
  • Puhelinnumero: +86-0512-57018310
  • Sähköposti: xieb@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  • 18-65 vuotta, mies tai nainen.
  • Osallistujat, joilla on kliininen selkärankareuma (AS) diagnoosi ja radiologinen näyttö (röntgenkuva), joka täyttää AS:n modifioidun New Yorkin kriteerit (1984).
  • Osallistujilla on oltava perussairausaktiivisuus sellaisena kuin se on määritelty Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärällä ≥ 4 ja potilaan arvion kokonaisselkäkivuista ≥ 4 perustuen 0–10 numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) seulonnassa ja Peruskäynnit.
  • Osallistujat saattavat saada seuraavia tautia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) seulontakäynnin aikana. Näitä lääkkeitä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan, ja annosten tulee pysyä muuttumattomina.
  • Osallistujilla on ollut riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) vähintään 4 viikon aikana yhteensä suurin suositelluilla tai siedetyillä annoksilla, tai osallistuja ei siedä tulehduskipulääkkeitä tai on vasta-aiheinen niille.
  • Osallistujien, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien COX-1- tai COX-2-estäjät) osana AS-hoitoaan, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Osallistujien, jotka saavat ei-kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä mistä tahansa syystä, on oltava valmiita pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu tai epäilty selkärangan täydellinen ankyloosi.
  • Kaikki henkilöt, joilla on suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen vaikuttava tila.
  • Osallistujat ottavat voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadoni, hydromorfoni, morfiini) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, jotka saavat muita DMARD-lääkkeitä 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujilla on ollut tulehduksellinen niveltulehdus, jonka etiologia on muu kuin aksiaalinen SpA (mukaan lukien mutta ei rajoittuen nivelreuma, sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosus, reaktiivinen niveltulehdus, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, fibromyalgia) tai mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikään asti.
  • Merkittävä trauma tai kirurginen toimenpide 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu immuunikatohäiriö tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia tai tietyntyyppiset bariatriset leikkaukset.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ja/tai -laitteiden käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg BID (kahdesti päivässä)
Lääke: Jaktinib
Osallistujat saavat 100 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuman (ASAS) 40 vasteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS40 määritellään >= 40 %:n parantumiseksi ja ≥ 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, toiminta ja tulehdus). ei huononemista jäljellä olevalla alueella.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuman (ASAS) 20 vasteesta viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS20 määritellään >= 20 %:n parantumiseksi ja >= 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, toiminta ja tulehdus). ilman huononemista jäljellä olevalla alueella (jossa huononeminen määritellään >= 20 %:n pahenemiseksi ja >= 1 yksikön nettoheikkenemiseksi [asteikolla 0-10])
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareumasta (ASAS) 40 vasteet viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
ASAS40 määritellään >= 40 %:n parantumiseksi ja ≥ 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, toiminta ja tulehdus). ei huononemista jäljellä olevalla alueella.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu selkärankareuman (ASAS) 20 vasteesta viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
ASAS20 määritellään >= 20 %:n parantumiseksi ja >= 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella alueella neljästä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, toiminta ja tulehdus). ilman huononemista jäljellä olevalla alueella (jossa huononeminen määritellään >= 20 %:n pahenemiseksi ja >= 1 yksikön nettoheikkenemiseksi [asteikolla 0-10])
Viikot 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunde Bao, RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGJAK029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaktinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa