A jaktinib hatékonysági és biztonságossági vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetica (AS) esetén
2025. december 30. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a jaktinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív spondylitis ankylopoetica (AS) esetén
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, a jaktinib hatásossági és biztonságossági vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetica (AS) alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 258 alkalmas alanyt (karonként 129-et) randomizálnak 1:1 arányban naponta kétszer 100 mg Jaktinib-re (napi kétszer) vagy megfelelő placebóra, összesen 16 hetes vak kezelésre.
A 16 hetes kezelési időszak alatt az alanyok a 4. heti vizitig kéthetente, majd a 16. hét végéig 4 hetente keresik fel a klinikát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200001
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálat megértésére, és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 18-65 év, férfi vagy nő.
- Azok a résztvevők, akiknek klinikai diagnózisa spondylitis ankylopoetica (AS) és radiológiai bizonyíték (röntgen) van, amely megfelel az AS módosított New York-i kritériumainak (1984).
- A résztvevőknek rendelkezniük kell a betegség kiindulási aktivitásával, amelyet úgy határoznak meg, hogy a fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszáma ≥ 4, és a beteg értékelése szerint a teljes hátfájás pontszáma ≥ 4 a szűréskor kapott 0-10 numerikus értékelési skála (NRS) alapján. Kiindulási látogatások.
- A résztvevők a következő betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD) kaphatják a szűrővizsgálat idején. Ezeket a gyógyszereket a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell, és az adagoknak változatlannak kell maradniuk.
- A résztvevők nem reagáltak megfelelően legalább két nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) legalább 4 hetes időszakon keresztül összesen a maximális ajánlott vagy tolerálható dózisok mellett, vagy a résztvevő NSAID-okkal szemben intoleranciája vagy ellenjavallata.
- Azoknak a résztvevőknek, akik rendszeresen szednek NSAID-okat (beleértve a COX-1 vagy COX-2 gátlókat is) az AS-terápia részeként, legalább 2 hétig stabil dózisban kell lenniük a randomizálás előtt.
- Azoknak a résztvevőknek, akik bármilyen okból nem tiltott egyidejű gyógyszert kapnak, hajlandónak kell lenniük arra, hogy a protokollban meghatározott stabil kezelési rend mellett maradjanak.
Kizárási kritériumok:
- A gerinc ismert vagy feltételezett teljes ankilózisa a kórelőzményben.
- Bármely alany, akinek az orális gyógyszerfelszívódást befolyásoló állapota van.
- A nagy hatású opioid fájdalomcsillapítókat szedő résztvevők (pl. metadon, hidromorfon, morfium) a randomizálás előtt 4 héten belül.
- Bármilyen más DMARD-ban részt vevő résztvevők a gyógyszer 4 héten belül vagy öt felezési idején belül (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt.
- A résztvevők kórtörténetében az axiális SpA-tól eltérő etiológiájú gyulladásos ízületi gyulladás szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a vegyes kötőszöveti betegséget, a szisztémás lupus erythematosust, a reaktív ízületi gyulladást, a sclerodermát, a polymyositist, a dermatomyositist, a fibromyalgiát), vagy bármely olyan ízületi gyulladást, amely korábban jelentkezett. 17 éves korig.
- Jelentős trauma vagy műtéti beavatkozás a randomizációt megelőző 8 héten belül, vagy bármely tervezett elektív műtét a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert immunhiányos betegségben szenvedő résztvevők vagy örökletes immunhiányos elsőfokú rokonuk.
- A résztvevők bármely olyan betegségben, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását, pl. gastrectomia, klinikailag jelentős diabéteszes gastroenteropathia vagy bizonyos típusú bariátriai műtétek.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer és/vagy eszköz használata a randomizálást követő 4 héten belül, vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta kétszer 16 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Jaktinib 100 mg BID (napi kétszer)
|
A résztvevők 16 héten keresztül naponta kétszer 100 mg Jaktinib-et kapnak szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40 választ adott a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ASAS40 >= 40%-os javulás és ≥ 2 egység abszolút javulás (0-tól 10-ig terjedő skálán) a kiindulási értékhez képest a 4 tartományból legalább 3-ban (a beteg általános értékelése, hátfájás, funkció és gyulladás). a fennmaradó területen egyáltalán nem romlik.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica (ASAS) 20 választ adott a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
|
Az ASAS20 definíció szerint >= 20%-os javulás és >= 1 egység abszolút javulás (0-tól 10-ig terjedő skálán) a kiindulási értékhez képest a 4 tartományból legalább 3-ban (a beteg általános értékelése, hátfájás, funkció és gyulladás) a fennmaradó tartomány romlása nélkül (ahol a romlást >= 20%-os romlásként és >= 1 egységnyi nettó romlásként határozzák meg [0-tól 10-ig terjedő skálán])
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40 választ adott a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az ASAS40 >= 40%-os javulás és ≥ 2 egység abszolút javulás (0-tól 10-ig terjedő skálán) a kiindulási értékhez képest a 4 tartományból legalább 3-ban (a beteg általános értékelése, hátfájás, funkció és gyulladás). a fennmaradó területen egyáltalán nem romlik.
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica (ASAS) 20 választ adott a 2., 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
Az ASAS20 definíció szerint >= 20%-os javulás és >= 1 egység abszolút javulás (0-tól 10-ig terjedő skálán) a kiindulási értékhez képest a 4 tartományból legalább 3-ban (a beteg általános értékelése, hátfájás, funkció és gyulladás) a fennmaradó tartomány romlása nélkül (ahol a romlást >= 20%-os romlásként és >= 1 egységnyi nettó romlásként határozzák meg [0-tól 10-ig terjedő skálán])
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunde Bao, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGJAK029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .