Исследование эффективности и безопасности жактиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)
30 декабря 2025 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности жактиниба у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности Джактиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 258 подходящих субъектов (по 129 в группе) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения джактиниба по 100 мг два раза в день (дважды в день) или соответствующего плацебо два раза в день в общей сложности на 16 недель слепого лечения.
В течение 16-недельного периода лечения субъекты будут посещать клинику каждые две недели до визита на 4-й неделе, а затем каждые 4 недели до завершения 16-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в состоянии понять исследование и подписали информированное согласие.
- 18-65 лет, мужчина или женщина.
- Участники с клиническим диагнозом анкилозирующего спондилита (АС) и рентгенологическими данными (рентген), отвечающими модифицированным нью-йоркским критериям АС (1984).
- Участники должны иметь исходную активность заболевания, определяемую наличием индекса активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) ≥ 4 и оценки пациента общей боли в спине ≥ 4 на основе 0–10 числовой рейтинговой шкалы (NRS) при скрининге и Базовые посещения.
- Участники могут получать следующие модифицирующие заболевание антиревматические препараты (БМАРП) во время визита для скрининга. Эти препараты следует принимать на протяжении всего исследования, а дозы должны оставаться неизменными.
- У участников был неадекватный ответ на по крайней мере два нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) в течение как минимум 4-недельного периода в максимальных рекомендуемых или переносимых дозах, или у участника есть непереносимость или противопоказания к НПВП.
- Участники, которые регулярно принимают НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-1 или ЦОГ-2) в рамках терапии АС, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
- Участники, получающие незапрещенные сопутствующие препараты по любой причине, должны быть готовы придерживаться стабильного режима, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- История известного или подозреваемого полного анкилоза позвоночника.
- Любой субъект с состоянием, влияющим на пероральное всасывание лекарств.
- Участники, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон, морфин) в течение 4 недель до рандомизации.
- Участники, принимающие любые другие DMARD в течение 4 недель или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) препарата до исходного визита.
- Участники имеют в анамнезе воспалительный артрит различной этиологии, кроме аксиального СпА (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, системную красную волчанку, реактивный артрит, склеродермию, полимиозит, дерматомиозит, фибромиалгию) или любой артрит с началом до до 17 лет.
- Значительная травма или хирургическое вмешательство в течение 8 недель до рандомизации или любое запланированное плановое хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
- Участники с известным иммунодефицитом или родственники первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
- Участники с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов, например, гастрэктомия, клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия или некоторые виды бариатрической хирургии.
- Использование любого исследуемого препарата и/или устройств в течение 4 недель после рандомизации или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Джактиниб 100 мг два раза в день (дважды в день)
|
Участники будут получать Jaktinib по 100 мг перорально два раза в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 40 ответов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
ASAS40 определяется как улучшение >= 40% и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) с никакого ухудшения вообще в оставшейся области.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на оценку анкилозирующего спондилита (ASAS) 20 на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
ASAS20 определяется как улучшение >= 20% и абсолютное улучшение >= 1 единицы (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) без ухудшения в оставшейся области (где ухудшение определяется как ухудшение >= 20% и чистое ухудшение >= 1 единица [по шкале от 0 до 10])
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 40 ответов на неделе 2, 4, 8 и 12.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8 и 12
|
ASAS40 определяется как улучшение >= 40% и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) с никакого ухудшения вообще в оставшейся области.
|
Неделя 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 20 ответов на неделе 2, 4, 8 и 12.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8 и 12
|
ASAS20 определяется как улучшение >= 20% и абсолютное улучшение >= 1 единицы (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) без ухудшения в оставшейся области (где ухудшение определяется как ухудшение >= 20% и чистое ухудшение >= 1 единица [по шкале от 0 до 10])
|
Неделя 2, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunde Bao, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGJAK029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .