Effekt- og sikkerhetsstudie av Jaktinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt (AS)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må kunne forstå studien og signere det informerte samtykket.
• 18-65 år, mann eller kvinne.
• Deltakere med en klinisk diagnose av ankyloserende spondylitt (AS), og radiologisk bevis (røntgen) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS(1984).
• Deltakerne må ha baseline sykdomsaktivitet som definert ved å ha en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 og en pasientvurdering av total ryggsmerte-score ≥ 4 basert på en 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) ved screeningen og Grunnlinjebesøk.
• Deltakere kan motta følgende sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) på tidspunktet for screeningbesøket. Disse medisinene bør fortsette gjennom hele studien og dosene bør forbli uendret.
• Deltakerne har hatt en utilstrekkelig respons på minst to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) over en totalt minst 4 ukers periode ved maksimalt anbefalte eller tolererte doser, eller deltakeren har en intoleranse mot eller kontraindikasjon for NSAIDs.
• Deltakere som regelmessig tar NSAIDs (inkludert COX-1 eller COX-2-hemmere) som en del av AS-behandlingen, må ha en stabil dose i minst 2 uker før randomisering.
• Deltakere som mottar ikke-forbudte samtidige medisiner av en eller annen grunn må være villige til å holde seg på et stabilt regime som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med kjent eller mistenkt fullstendig ankylose i ryggraden.
• Ethvert individ med tilstand som påvirker oral medikamentabsorpsjon.
• Deltakere som tar høypotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin) innen 4 uker før randomisering.
• Deltakere på andre DMARDs innen 4 uker eller fem halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før baseline-besøket.
• Deltakerne har en historie med inflammatorisk artritt av annen etiologi enn aksial SpA (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv artritt, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgi med utbrudd av leddgikt) til 17 år.
• Betydelig traume eller operasjonsprosedyre innen 8 uker før randomisering, eller enhver planlagt elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
• Deltakere med kjent immunsvikt eller en førstegrads slektning med arvelig immunsvikt.
• Deltakere med en hvilken som helst tilstand som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon, f.eks. gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer fedmekirurgi.
• Bruk av undersøkelsesmedisin og/eller utstyr innen 4 uker etter randomisering eller en periode på 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.