Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Jaktinibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Jaktinibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Jaktinibu u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 258 kwalifikujących się pacjentów (129 na ramię) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Jaktinib 100 mg BID (dwa razy dziennie) lub odpowiadającego placebo BID przez łącznie 16 tygodni zaślepionego leczenia. Podczas 16-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą odwiedzać klinikę co dwa tygodnie do wizyty w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do zakończenia 16. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę.
  • 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Uczestnicy z kliniczną diagnozą zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i potwierdzonym badaniem radiologicznym (zdjęcie rentgenowskie) spełniającymi zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla ZZSK (1984).
  • Uczestnicy muszą mieć wyjściową aktywność choroby zdefiniowaną jako wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 oraz wynik oceny całkowitego bólu pleców przez pacjenta ≥ 4 w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 podczas badania przesiewowego i Wizyty podstawowe.
  • W czasie wizyty przesiewowej uczestnicy mogą otrzymywać następujące leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD). Leki te należy stosować przez całe badanie, a dawki powinny pozostać niezmienione.
  • U uczestników wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) łącznie w okresie co najmniej 4 tygodni przy maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub uczestnik ma nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ.
  • Uczestnicy, którzy regularnie przyjmują NLPZ (w tym inhibitory COX-1 lub COX-2) w ramach terapii AS, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu otrzymują jednocześnie nie zabronione leki, muszą wyrazić chęć pozostania na stałym schemacie, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej całkowitej ankylozy kręgosłupa.
  • Każdy pacjent ze stanem wpływającym na wchłanianie leku doustnie.
  • Uczestnicy przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Uczestnicy na innych DMARDs w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed wizytą wyjściową.
  • U uczestników występowało w wywiadzie zapalenie stawów o innej etiologii niż osiowa SpA (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, reaktywne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia) lub jakiekolwiek zapalenie stawów, które wystąpiło wcześniej do 17 roku życia.
  • Znaczący uraz lub zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub jakakolwiek planowa operacja planowana w okresie badania.
  • Uczestnicy ze znanym zaburzeniem niedoboru odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na wchłanianie leków doustnych, np. po resekcji żołądka, istotnej klinicznie gastroenteropatii cukrzycowej lub niektórych rodzajach chirurgii bariatrycznej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub urządzeń w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Jaktinib 100 mg BID (dwa razy dziennie)
Lek: Jaktynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 100 mg Jaktinibu dwa razy dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 40 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS40 definiuje się jako poprawę >= 40% i bezwzględną poprawę o ≥ 2 jednostki (w skali od 0 do 10) od wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, czynność i stan zapalny) z brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS20 definiuje się jako poprawę o >= 20% i bezwzględną poprawę o >= 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, funkcja i stan zapalny) bez pogorszenia w pozostałej domenie (gdzie pogorszenie definiuje się jako pogorszenie o >= 20% i pogorszenie netto o >= 1 jednostkę [w skali od 0 do 10])
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 40 w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
ASAS40 definiuje się jako poprawę >= 40% i bezwzględną poprawę o ≥ 2 jednostki (w skali od 0 do 10) od wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, czynność i stan zapalny) z brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
ASAS20 definiuje się jako poprawę o >= 20% i bezwzględną poprawę o >= 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, funkcja i stan zapalny) bez pogorszenia w pozostałej domenie (gdzie pogorszenie definiuje się jako pogorszenie o >= 20% i pogorszenie netto o >= 1 jednostkę [w skali od 0 do 10])
Tydzień 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunde Bao, RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGJAK029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaktynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj