Studio di efficacia e sicurezza di Jaktinib in soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.
• 18-65 anni, maschio o femmina.
• Partecipanti con una diagnosi clinica di spondilite anchilosante (AS) e evidenza radiologica (radiografia) che soddisfano i criteri New York modificati per AS (1984).
• I partecipanti devono avere un'attività di malattia al basale come definito da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 e un punteggio di valutazione del paziente del dolore alla schiena totale ≥ 4 basato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 allo screening e Visite di riferimento.
• I partecipanti potrebbero ricevere i seguenti farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) al momento della visita di screening. Questi farmaci devono essere continuati durante l'intero studio e le dosi devono rimanere invariate.
• - I partecipanti hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno 4 settimane in totale alle dosi massime raccomandate o tollerate, o il partecipante ha un'intolleranza o una controindicazione per i FANS.
• I partecipanti che assumono regolarmente FANS (inclusi gli inibitori COX-1 o COX-2) come parte della loro terapia AS devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
• I partecipanti che ricevono farmaci concomitanti non vietati per qualsiasi motivo devono essere disposti a rimanere su un regime stabile come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di anchilosi completa nota o sospetta della colonna vertebrale.
• Qualsiasi soggetto con condizione che influenza l'assorbimento orale del farmaco.
• I partecipanti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone, morfina) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• - Partecipanti a qualsiasi altro DMARD entro 4 settimane o cinque emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima della visita di riferimento.
• - I partecipanti hanno una storia di artrite infiammatoria di diversa eziologia diversa da SpA assiale (incluse ma non limitate a artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, artrite reattiva, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia) o qualsiasi artrite con insorgenza precedente a 17 anni di età.
• Trauma significativo o procedura chirurgica entro 8 settimane prima della randomizzazione o qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio.
• - Partecipanti con un noto disturbo da immunodeficienza o un parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento orale del farmaco, ad esempio gastrectomia, gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa o alcuni tipi di chirurgia bariatrica.
• Uso di qualsiasi farmaco e/o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione o un periodo di 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo.