Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Jaktinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

24. juli 2023 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer Jaktinibs effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsstudie af Jaktinib i forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 258 kvalificerede forsøgspersoner (129 pr. arm) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til Jaktinib 100 mg BID (to gange dagligt) eller matchende placebo BID i i alt 16 ugers blindet behandling. I løbet af den 16-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne besøge klinikken hver anden uge indtil besøget i uge 4 og derefter hver 4. uge indtil afslutningen af ​​uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal kunne forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  • 18-65 år, mand eller kvinde.
  • Deltagere med en klinisk diagnose ankyloserende spondylitis (AS) og radiologisk evidens (røntgen), der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS (1984).
  • Deltagerne skal have baseline sygdomsaktivitet som defineret ved at have en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 og en patientvurdering af total rygsmerter score ≥ 4 baseret på en 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) ved screeningen og Baseline besøg.
  • Deltagerne kan modtage følgende sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs) på tidspunktet for screeningsbesøget. Disse lægemidler bør fortsættes gennem hele undersøgelsen, og doser bør forblive uændrede.
  • Deltagerne har haft en utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) over en periode på mindst 4 uger i alt ved maksimalt anbefalede eller tolererede doser, eller deltageren har en intolerance over for eller kontraindikation for NSAID'er.
  • Deltagere, der regelmæssigt tager NSAID'er (inklusive COX-1- eller COX-2-hæmmere) som en del af deres AS-behandling, skal have en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering.
  • Deltagere, der modtager ikke-forbudt samtidig medicin af en eller anden grund, skal være villige til at forblive på et stabilt regime som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt eller mistænkt fuldstændig ankylose i rygsøjlen.
  • Ethvert individ med tilstand, der påvirker oral lægemiddelabsorption.
  • Deltagere, der tager højpotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin) inden for 4 uger før randomisering.
  • Deltagere på andre DMARD'er inden for 4 uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baseline-besøget.
  • Deltagerne har en historie med inflammatorisk arthritis af anden ætiologi end aksial SpA (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv arthritis, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgi med begyndende arthritis) til 17 års alderen.
  • Betydelige traumer eller operationsprocedurer inden for 8 uger før randomisering, eller enhver planlagt elektiv operation i undersøgelsesperioden.
  • Deltagere med en kendt immundefektlidelse eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  • Deltagere med enhver tilstand, der muligvis påvirker oral lægemiddelabsorption, f.eks. gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer fedmekirurgi.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller udstyr inden for 4 uger efter randomisering eller en periode på 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt to gange dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Jaktinib 100mg BID (to gange dagligt)
Medicin: Jaktinib
Deltagerne vil modtage 100 mg Jaktinib oralt to gange dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 40 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS40 er defineret som en >= 40 % forbedring og en absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) med ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20-svar i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
ASAS20 er defineret som en >= 20 % forbedring og en absolut forbedring på >= 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) uden forringelse i det resterende domæne (hvor forringelse er defineret som en forværring på >= 20 % og en nettoforværring på >= 1 enhed [på en skala fra 0 til 10])
Uge 16
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 40 svar i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
ASAS40 er defineret som en >= 40 % forbedring og en absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) med ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 svar i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
ASAS20 er defineret som en >= 20 % forbedring og en absolut forbedring på >= 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) uden forringelse i det resterende domæne (hvor forringelse er defineret som en forværring på >= 20 % og en nettoforværring på >= 1 enhed [på en skala fra 0 til 10])
Uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Jaktinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner