말라리아 예방 치료의 지역사회 영향 이해 및 극대화(INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
계절성 말라리아 화학예방(SMC)은 말라리아 통제의 기본 구성 요소입니다. SMC 프로그램은 계절성 말라리아 전파 지역에서 최대 전파 시즌 동안 5세 미만의 어린이에게 설파독신-피리메타민과 아모디아퀸(SPAQ)을 투여하는 것을 포함합니다. 그러나 그 효능은 점점 기대 이하입니다.
이 연구는 수정된 기존 개입의 운영 평가를 포함하며 해당 구현은 현지 요구에 맞게 데이터 수집을 조정하기 위해 보건부(MoH)와 직접 상호 작용하여 준비됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SMC 대상 집단에서 지속적으로 높은 감염률을 보이는 이유는 무엇입니까?
- 5세 미만 아동의 최적이 아닌 SMC 전송에 대한 의미는 무엇입니까?
- 직접적인 화학 예방 효과를 경험하는 인구를 늘리고 동시에 더 넓은 지역 사회로의 전파를 줄이는 고령 그룹을 포함하여 SMC의 영향을 개선할 수 있습니까?
연구원은 다음을 수행합니다.
i) 국가 말라리아 통제 프로그램에 의해 구현된 SMC 효과와 모든 용량이 직접 관찰되는 연구 맥락에서 구현된 SMC를 비교합니다.
ii) 기존의 SMC(<5년) 및 확장된 SMC(<10년)를 사용하여 전염성 저장소 및 다른 연령대의 전염 기여도를 정량화합니다. iii) SMC 효능에 대한 약물 내성 및 약물 흡수의 영향을 결정합니다. iv) 사회적 장벽을 이해합니다. 및 SMC 효능을 방해하는 조력자 및 SMC 섭취가 성별 불평등에 특별한 주의를 기울여 건강 형평성과 어떻게 관련되는지.
v) 프로그램 조건 하에서 SMC 효능 감퇴 및 이 감쇠의 주요 동인을 정량화합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
계절성 말라리아 화학예방요법은 잘 확립된 말라리아 통제 방법입니다. 설파독신-피리메타민 플러스 아모디아퀸(SPAQ)은 계절성 말라리아 전파 지역에서 전파가 가장 많은 계절에 5세 미만의 어린이에게 투여됩니다. 통제된 연구 연구에서는 매우 효과적이지만 감염 확산을 줄이는 측면에서 SMC의 영향은 운영 전달에 따라 적습니다. SMC 적용 범위 및 이해의 동인이 왜 그리고 어떤 역할을 하는지는 현재 명확하지 않습니다. 또한, 기생충 약물 내성, 제한된 순응도, 불량한 약물 흡수 및 잦은 재감염의 상대적 중요성은 대부분 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
마지막으로 세계보건기구(WHO)는 최근 SMC가 모든 취약 계층을 대상으로 하도록 범위를 넓혔습니다. 부르키나 파소의 보건부(MoH)는 SMC를 10세 미만의 모든 어린이에게 확대하는 것을 고려하고 있습니다. 현저하게 다른 면역을 가진 이 집단에서 임상 발병률 및 기생충 유병률에 대한 SMC의 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한, 이 고령 그룹은 향후 말라리아 전파와 관련성이 높은 것으로 알려져 있어 SMC가 말라리아에 대한 인간 감염 저장소에 미치는 영향과 지역 사회에 대한 광범위한 혜택을 정량화하는 것이 중요합니다.
조사관은 부르키나 파소의 Saponé Health District에서 3개의 연구 부문으로 클러스터 무작위 시험을 제안합니다.
나. SMC ii. 5세 미만 소아의 SMC, 전체 SMC 과정 동안 직접 관찰 치료 iii. 10세 미만 어린이의 SMC, SMC의 전체 과정에 대해 직접 관찰된 치료 조사자는 3가구/화합물의 40개 클러스터(즉, 1암당 120화합물)에 다양한 개입 부문을 제공할 것입니다. 1차 종료점은 말라리아 전파 시즌이 끝날 때의 기생충 유병률이고, 2차 종료점은 SMC가 임상 발병률에 미치는 영향, 배우자 세포 운반 및 모기에 대한 기생충 전파 가능성을 포함합니다. 이러한 효능을 결정하는 관련 요인으로 SMC 흡수 및 치료 준수의 동인뿐만 아니라 약물 농도, 기생충 저항 마커 및 모기에 대한 기생충의 전파가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Groupe de Recherche Action en Sante
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 인구는 SMC 자격이 있는 3개월에서 최대 10세까지의 개인에서 파생됩니다.
포함 기준:
- 현재 권장 사항에 따라 SMC에 대한 화학 예방 적격
- 무기의 경우 3-59개월 i. 및 ii.
- 팔의 경우 60개월에서 10세까지 iii.
- 등록 시 발열로 정의되는 증상성 열대열 말라리아의 부재
- 다른 non-P의 부재. 혈액 도막상의 열대열종
- 급성 중증 또는 만성 질환의 증거 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 부모 또는 보호자가 아동을 대신하여 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 말라리아 증상(겨드랑이 열 ≥ 37.5 °C 및/또는 지난 48시간 동안 발열 이력)
- 연구 약물에 대한 이전 반응 / 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 기생충 과다혈증을 포함한 중증 말라리아 징후(무성 기생충혈증 > 100,000 기생충/µL로 정의됨)
- 간염을 포함한 급성 또는 만성 질환의 징후
- 다른 약물 사용(파라세타몰 및/또는 아스피린 제외)
- WHO의 아동 성장 기준에 따른 심각한 영양 실조의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
5세 미만 어린이의 SMC, 전체 SMC 과정에 대한 직접 관찰 치료 없이 MoH에서 시행
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보건부가 사용하는 SMC 전략에 대한 표준 접근법(직접 관찰 요법 없음) 및 연구 팀의 간섭 없음.
2023년 6월~10월에 4회에 걸쳐 구현되었으며, 회차 간 최대 30일이 소요됩니다.
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실험적: 팔 2
5세 미만 소아의 SMC, 전체 SMC 과정에 대한 직접 관찰 치료
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SMC는 활성 비교군과 동일한 라운드 수와 동일한 시간으로 구현되지만 마을 보건 요원이 참가자를 집으로 방문하여 각 연구 치료 용량을 투여합니다(DOT-직접 관찰 요법 사용).
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실험적: 팔 3
10세 미만 소아의 SMC, 전체 SMC 과정에 대한 직접 관찰 치료
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SMC는 2군에서와 같이 구현되지만 참가자의 연령은 최대 10세까지 연장됩니다. 연구 치료제(DOT 직접 관찰 요법 포함)의 각 용량은 마을 보건 종사자가 집에서 배포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계절성 말라리아 화학적 예방을 목표로 하는 연령대에서 전염 시즌이 끝날 때 정량적 PCR(qPCR)에 의한 기생충 유병률.
기간: 4 주
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이 종점은 1군과 2군(3~59개월 아동)과 2군과 3군(3개월~9세 아동) 사이에서 비교됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연령대에서 전송 시즌이 끝날 때 qPCR에 의한 기생충 유병률
기간: 4 주
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이 종점은 개입군 사이의 모든 연령대에서 기생충 유병률을 비교합니다.
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4 주
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SMC 대상 연령 그룹에서 SMC 라운드 2, 3 및 4 이전 현미경에 의한 기생충 유병률
기간: 8주
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이 끝점은 개입 팔 사이의 SMC 라운드(2, 3 및 4) 전에 현미경으로 유병률을 비교합니다.
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8주
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SMC 표적 연령 그룹에서 평가된 SMC의 마지막 라운드 후 3, 4 및 5주차 P. falciparum 재감염률
기간: 10주
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이 종점은 개입 암 사이의 SMC의 마지막 라운드 후 다른 시점에서 말라리아 재감염 비율을 평가합니다.
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10주
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SMC 표적 연령 그룹에서 평가된 SMC의 마지막 라운드 후 3주, 4주 및 5주차에 qRT-PCR에 의한 생식 세포 유병률
기간: 10주
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이 끝점은 SMC의 마지막 라운드 후 다른 시점에서 개입 팔 사이의 gametocyte 유병률을 비교합니다.
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10주
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모든 연령대에서 전송 시즌이 끝날 때 qRT-PCR에 의한 Gametocyte 유병률
기간: 8주
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이 끝점은 모든 연령 그룹의 중재군 간 gametocyte 유병률을 비교합니다.
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8주
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3개월-9세 아동의 SMC 4차 후 AQ 및 DESAQ 혈장 농도
기간: 6주
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이 종점은 개입군 사이의 AQ 및 DESAQ의 혈장 수준을 비교합니다.
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6주
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모든 연령층에서 감염 시즌이 끝날 때 현미경으로 관찰한 기생충 유병률
기간: 4 주
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이 끝점은 중재 부문 간 모든 연령 그룹의 기생충 유병률을 비교합니다.
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4 주
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수동 사례 검출 중에 포착 된 임상 말라리아 발병률 (ARM 비교 사이)
기간: 학습 기간 (6 개월)
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이 종점은 중재 무기 사이의 말라리아 사례를 비교할 것입니다.
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학습 기간 (6 개월)
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전송 시즌 종료시 QPCR에 의한 기생충 유병률은 팔 1과 결합 된 팔 2 + 3을 비교합니다.
기간: 4 주
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이 종말점
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4 주
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SMC (ARM1과 2 개월의 어린이)와 팔 2 및 팔 3 (5 세 -9 세의 어린이)에 의해 표적화 된 연령 그룹에서 전염기 그룹에서 전송 시즌이 끝날 때 QRT-PCR에 의한 Gametocyte 유병률.
기간: 4 주
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이 종점은 Gametocyte 유병률과 그룹 간의 연구 종료와 유사한 그룹 간의 연구 종료를 평가할 것입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQ 및 DESAQ의 배우자 세포 밀도 및 혈장 약물 수준과 관련하여 감염된 모기의 백분율로 정의되는 모기에 대한 감염성
기간: 최대 10주
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이 끝점은 gametocytemia 및 혈장 약물 수준과 관련된 개입 팔 사이의 모기에 대한 감염성을 평가합니다.
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최대 10주
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말라리아 감염 저장소의 크기 및 연령 분포
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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이 끝점은 모기가 인구 구성원을 먹은 후 말라리아 기생충에 감염될 가능성을 평가합니다(팔 비교 간).
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학업 수료까지 평균 10개월
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각 라운드의 SMC 후 평가된 3개월-9세의 감염된 소아에서 약물 내성 마커의 유병률(팔 비교 간)
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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이 끝점은 SMC의 각 라운드 후 약물 내성 마커의 유병률을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 10개월
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SMC 이해에 대한 인지된 사회적 장벽에 대한 설명
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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이 끝점은 SMC 이해 및 효율성에 영향을 미치는 잠재적 요인을 이해하도록 설계되었습니다.
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학업 수료까지 평균 10개월
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프로그래밍 방식의 조건에서 SMC 효능 감퇴의 정량화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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이 끝점은 SMC 적용 범위를 줄이는 실제 현실을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29193
- INV-053846 (기타 보조금/기금 번호: BMGF)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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