抗マラリア治療の地域社会への影響の理解と最大化 (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
季節性マラリア化学予防療法 (SMC) は、マラリア対策の基本的な要素です。 SMC プログラムには、季節性マラリア伝播地域の伝播ピーク期に 5 歳未満の子供にスルファドキシン ピリメタミン プラス アモジアキン (SPAQ) が投与されることが含まれています。 しかし、その有効性はますます期待を下回っています。
この研究には、修正された既存の介入の運用評価が含まれており、その実施は地域のニーズに合わせてデータ収集を調整するために保健省 (MoH) との直接のやり取りで準備されています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SMCの標的となった集団における高い感染率が続いている理由は何ですか。
- 5 歳未満の小児における次善の SMC の伝播にはどのような影響があるでしょうか。
- SMC の影響は、直接的な化学予防効果を経験する人口を拡大し、同時により広範な地域社会への感染を減らすことのできる高齢者層を含めることによって改善できるだろうか
研究者は次のことを行います。
i) 国のマラリア対策プログラムによって実施された SMC の有効性と、すべての線量が直接観察される研究状況で実施された SMC の有効性を比較します。
ii) 従来型 SMC (5 年未満) および拡張型 SMC (10 年未満) を使用して、感染源とさまざまな年齢層の伝播への寄与を定量化する。 iii) SMC の有効性に対する薬剤耐性と薬剤吸収の影響を判定する。 iv) 社会的障壁を理解する。そして、SMCの有効性を妨げるイネーブラーと、男女の不平等に特に注意を払いながら、SMCの摂取が健康の公平性とどのように関連しているかについて説明します。
v) プログラム条件下での SMC 有効性の低下と、この低下の主な要因を定量化します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
季節性マラリアの化学予防法は、十分に確立されたマラリア制御方法です。 スルファドキシン・ピリメタミン+アモジアキン(SPAQ)は、季節性マラリア伝播地域の伝播ピーク期に5歳未満の小児に投与されます。 管理された研究研究では非常に効果的ですが、感染症の蔓延を減らすという点での SMC の効果は、運用実施後は少なくなります。 SMC の報道と普及になぜ、またどのような要因が関与しているのかは現時点では不明です。 さらに、寄生虫の薬剤耐性、アドヒアランスの制限、薬剤吸収の低下、および頻繁な再感染の相対的な重要性は、ほとんど解明されていないままです。
最後に、世界保健機関は最近、SMC の範囲を拡大し、すべての脆弱な人々を対象にしました。 ブルキナファソ保健省 (MoH) は、SMC を 10 歳未満のすべての子供に拡大することを検討しています。免疫力が著しく異なるこの集団における臨床発生率と寄生虫の有病率に対する SMC の影響は不明です。 さらに、この高齢層はマラリアの伝播に非常に関連していることが知られており、ヒトのマラリア感染源に対するSMCの影響と地域社会への広範な利益を定量化することが重要となっている。
研究者らは、ブルキナファソのサポネ保健地区で、以下の 3 つの研究部門によるクラスターランダム化試験を提案しています。
私。 5 歳未満の小児における SMC。SMC の全過程において直接観察される治療を行わずに保健省によって実施される。 ii. 5歳未満の小児におけるSMC。SMCの全コースにわたって直接観察された治療 iii. 10歳未満の小児におけるSMC。SMCの全過程にわたって直接観察された治療 研究者は、3世帯/化合物の40クラスター(すなわち、1群当たり120化合物)に異なる介入群を提供する。 主要評価項目は、マラリア伝播シーズンの終わりにおける寄生虫の蔓延率であり、副次評価項目には、臨床発生率、生殖母細胞の保菌率、および蚊への寄生虫の伝播の可能性に対するSMCの影響が含まれます。 これらの有効性を決定する際の関連因子として、薬剤濃度、寄生虫耐性マーカー、蚊への寄生虫の伝播に加えて、SMC の取り込みと治療遵守の推進要因も決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alfred Tiono, PhD, MD
- 電話番号:+22670285726
- メール:t.alfred@fasonet.bf
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chris Drakeley, PhD
- 電話番号:+447894598301
- メール:chris.drakeley@lshtm.ac.uk
研究場所
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- 募集
- Groupe de Recherche Action en Santé
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コンタクト:
- Alfred Tiono
- 電話番号:+22670285726
- メール:t.alfred@fasonet.bf
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主任研究者:
- Alfred Tiono, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究対象集団は、SMC の対象となる生後 3 か月から最大 10 歳までの個人から抽出されます。
包含基準:
- 現在の推奨事項に従って、SMC の化学予防の対象となる
- 腕の場合、年齢 3 ~ 59 か月 i.および ii.
- 年齢 60 か月から腕 iii の場合は 10 歳まで。
- 症候性熱帯熱マラリアの欠如(登録時の発熱によって定義される)
- 他の非Pの不在。 血液膜上の熱帯熱マラリア原虫種
- 急性の重度または慢性疾患の証拠はない
- 研究プロトコルとフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う
- 親または保護者が子どもに代わって書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- マラリアの症状(37.5℃以上の腋窩熱および/または過去48時間以内の発熱歴)
- 研究薬に対する以前の反応 / 研究薬に対する既知のアレルギー
- 高寄生虫血症を含む重度のマラリアの兆候(無性寄生虫血症として定義 > 100,000 寄生虫/μL)
- 肝炎を含む急性または慢性疾患の兆候
- 他の薬剤の使用(パラセタモールおよび/またはアスピリンを除く)
- WHOの児童成長基準による重度の栄養失調の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1
5 歳未満の小児における SMC。SMC の全過程で直接観察される治療を行わずに保健省によって実施された。
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保健省が使用する SMC 戦略の標準的なアプローチ (直接観察による治療なし)、研究チームの介入なし。
4 ラウンドにわたって実施され、ラウンド間の間隔は約 30 日で、2023 年 6 月から 10 月に実施されました。
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実験的:アーム2
5 歳未満の小児における SMC、SMC の全過程にわたって直接観察された治療
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SMCは、アクティブな比較対照群と同じラウンド数および同じタイミングで実施されますが、村の医療従事者が参加者の自宅を訪問し、各用量の研究治療を投与します(DOTが直接観察する療法を使用)
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実験的:アーム3
10歳未満の小児のSMC。SMCの全過程を直接観察しながら治療
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SMC はアーム 2 と同様に実施されますが、参加者の年齢は 10 歳まで延長されます。各用量の研究治療 (DOT による直接観察療法による) は村の医療従事者によって自宅で配布されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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季節性マラリアの化学予防の対象となる年齢層における伝播期終了時の定量的PCR(qPCR)による原虫有病率。
時間枠:4週間
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このエンドポイントは、アーム 1 とアーム 2 (生後 3 か月から 59 か月の小児) とアーム 2 とアーム 3 (生後 3 か月から 9 か月の小児) の間で比較されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての年齢層における感染シーズン終了時の qPCR による寄生虫有病率
時間枠:4週間
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このエンドポイントでは、介入群間のすべての年齢層における寄生虫の有病率を比較します。
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4週間
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SMC 対象年齢層における SMC ラウンド 2、3、4 前の顕微鏡による寄生虫有病率
時間枠:8週間
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このエンドポイントでは、SMC ラウンド (2、3、4) 前の介入群間の有病率を顕微鏡検査によって比較します。
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8週間
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SMCを対象とした年齢グループで評価した、SMCの最終ラウンド後3、4、5週間における熱帯熱マラリア原虫の再感染率
時間枠:10週間
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このエンドポイントは、介入群間の最後の SMC ラウンド後のさまざまな時点でのマラリア再感染率を評価します。
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10週間
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SMC を対象とした年齢グループで評価した、SMC の最終ラウンド後 3、4、および 5 週間後の qRT-PCR による生殖母細胞の有病率
時間枠:10週間
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このエンドポイントでは、SMC の最終ラウンド後のさまざまな時点での介入群間の生殖母細胞の有病率を比較します。
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10週間
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すべての年齢層における感染シーズン終了時の qRT-PCR による生殖母細胞の有病率
時間枠:8週間
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このエンドポイントでは、すべての年齢グループにおける介入群間の生殖母細胞の有病率を比較します。
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8週間
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生後3か月~9歳の小児におけるSMC第4ラウンド後の血漿AQおよびDESAQレベル
時間枠:6週間
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このエンドポイントでは、介入群間の AQ と DESAQ の血漿レベルを比較します。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖母細胞密度および血漿薬物 AQ および DESAQ レベルに関連した、感染した蚊の割合として定義される蚊への感染力。
時間枠:最大10週間
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このエンドポイントは、配偶子血症と血漿薬物レベルに関連する介入群間の蚊への感染力を評価します。
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最大10週間
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マラリアの感染源の規模と年齢分布
時間枠:学習完了までに平均10か月
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このエンドポイントは、蚊が集団メンバーを吸った後にマラリア原虫に感染する可能性を評価します(腕間比較)。
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学習完了までに平均10か月
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SMCの各ラウンド後に評価された生後3か月~9歳の感染小児における薬剤耐性マーカーの有病率(群間比較)
時間枠:学習完了までに平均10か月
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このエンドポイントは、SMC の各ラウンド後の薬剤耐性マーカーの蔓延を評価します。
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学習完了までに平均10か月
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SMC摂取に対する認識されている社会的障壁の説明
時間枠:学習完了までに平均10か月
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このエンドポイントは、SMC の摂取と有効性に影響を与える潜在的な要因を理解するように設計されています。
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学習完了までに平均10か月
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プログラム条件下での SMC 有効性の減衰の定量化
時間枠:学習完了までに平均10か月
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このエンドポイントでは、SMC 適用範囲の縮小につながる実際の現実を評価します。
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学習完了までに平均10か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alfred Tiono, PhD, MD、Groupe de Recherche Action en Santé
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 29193
- INV-053846 (その他の助成金/資金番号:BMGF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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