A maláriaellenes kezelés közösségi hatásának megértése és maximalizálása (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
A szezonális malária kemoprofilaxis (SMC) a malária elleni védekezés alapvető összetevője. Az SMC program magában foglalja, hogy szulfadoxin-pirimetamint és amodiakint (SPAQ) adnak az 5 év alatti gyermekeknek a fertőző időszak csúcsszezonjában a szezonális malária átviteli területeken. Ennek ellenére hatékonysága egyre jobban elmarad a várakozásoktól.
Ez a tanulmány egy módosított meglévő beavatkozás operatív értékelését foglalja magában, és annak végrehajtását az Egészségügyi Minisztériummal (EMM) közvetlen együttműködésben készítik elő, hogy az adatgyűjtést a helyi igényekhez igazítsák. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- mi az oka a továbbra is magas fertőzési aránynak az SMC-célpopulációban;
- milyen következményekkel jár a szuboptimális SMC átvitele 5 évnél fiatalabb gyermekeknél;
- javítható-e az SMC hatása az idősebb korcsoportok bevonásával, amelyek bővítenék a közvetlen kemoprofilaktikus előnyökben részesülő populációt, és ezzel egyidejűleg csökkentenék a tágabb közösségre való átadást
A kutatók:
i) Hasonlítsa össze a nemzeti malária-ellenőrzési program által végrehajtott SMC hatékonyságát és egy olyan kutatási kontextusban megvalósított SMC-t, ahol minden dózist közvetlenül megfigyelnek.
ii) Számszerűsítse a fertőző tartályt és a különböző korcsoportok hozzájárulását a átvitelhez hagyományos SMC-vel (<5 év) és kiterjesztett SMC-vel (<10 év) iii) Határozza meg a gyógyszerrezisztencia és a gyógyszerfelszívódás hatását az SMC hatékonyságára iv) Ismerje meg a társadalmi akadályokat és az SMC hatékonyságát befolyásoló tényezők, valamint az, hogy az SMC felvétele hogyan kapcsolódik az egészségi egyenlőséghez, különös tekintettel a nemek közötti egyenlőtlenségekre.
v) Számszerűsítse az SMC hatékonyságának csökkenését programozott feltételek és ennek a csökkenésnek a kulcsfontosságú tényezői között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szezonális malária kemoprofilaxis a malária elleni védekezés jól bevált módszere. Szulfadoxin-pirimetamint plusz amodiakin (SPAQ) adják az 5 év alatti gyermekeknek a fertőződés csúcsszezonjában a szezonális malária átviteli területeken. Noha az ellenőrzött kutatási vizsgálatokban rendkívül hatékony, az SMC hatása a fertőzések előfordulásának csökkentésére kisebb a műtét után. Jelenleg nem világos, hogy az SMC-lefedettség és -felvétel miért és milyen mozgatórugói játszanak szerepet. Ezen túlmenően a parazita gyógyszerekkel szembeni rezisztencia, a korlátozott adherencia, a rossz gyógyszerfelszívódás és a gyakori újrafertőződés viszonylagos jelentősége továbbra is nagyrészt feltáratlan.
Végül, az Egészségügyi Világszervezet a közelmúltban kiszélesítette az SMC alkalmazási körét, hogy minden veszélyeztetett populációt megcélozzon. A Burkina Faso-i Egészségügyi Minisztérium (EMM) fontolgatja az SMC kiterjesztését minden 10 év alatti gyermekre; az SMC hatása a klinikai előfordulásra és a parazita prevalenciára ebben a jelentősen eltérő immunitású populációban nem ismert. Ezen túlmenően ez az idősebb korcsoport köztudottan nagyon fontos a malária továbbterjedése szempontjából, ezért fontos számszerűsíteni az SMC hatását a malária humán fertőző tárházára és a közösség számára nyújtott szélesebb körű előnyökre.
A kutatók klaszter-randomizált vizsgálatot javasolnak a Burkina Faso állambeli Saponé Health District-ben, három vizsgálati ággal:
én. SMC 5 év alatti gyermekeknél, az MH által közvetlenül megfigyelt kezelés nélkül az SMC teljes lefolyása alatt ii. SMC 5 év alatti gyermekeknél, közvetlenül megfigyelt kezeléssel az SMC teljes lefolyása alatt iii. SMC 10 év alatti gyermekeknél, közvetlenül megfigyelt kezeléssel az SMC teljes lefolyása alatt. A vizsgálók a beavatkozás különböző ágait 40 klaszterbe szállítják 3 háztartásból/vegyületből (azaz 120 vegyület karonként). Az elsődleges végpont a parazita prevalenciája a malária átviteli szezon végén, a másodlagos végpontok közé tartozik az SMC hatása a klinikai előfordulásra, a gametociták hordozása és a paraziták szúnyogokba való továbbterjedésének lehetősége. E hatékonyságok meghatározásának releváns tényezőiként meg kell határozni az SMC-felvétel és a kezelés betartásának mozgatórugóit, valamint a gyógyszerkoncentrációkat, a parazita rezisztencia markereket és a paraziták szúnyogokba való átvitelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálati populáció 3 hónapos és legfeljebb 10 éves kor közötti egyénekből származik, akik jogosultak az SMC-re.
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi ajánlások szerint alkalmas az SMC kemoprevenciójára
- Életkor 3-59 hónapos karokhoz i. és ii.
- 60 hónapos kortól 10 éves korig a iii. karon.
- A tünetekkel járó falciparum malária hiánya, amelyet a felvételkor láz határoz meg
- Egyéb nem P hiánya. falciparum fajok a vérfilmen
- Nincs bizonyíték akut súlyos vagy krónikus betegségre
- Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követési ütemtervet
- A szülő vagy a gyám írásos, tájékozott beleegyezését adja a gyermek nevében
Kizárási kritériumok:
- Malária tünetei (hónalji láz ≥ 37,5 °C és/vagy láz az elmúlt 48 órában)
- Korábbi reakció a vizsgált gyógyszerekre / ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Súlyos malária jelei, beleértve a hiperparazitémiát (az aszexuális parazita definíciója > 100 000 parazita/µL)
- Akut vagy krónikus betegség jelei, beleértve a hepatitist
- egyéb gyógyszerek alkalmazása (kivéve a paracetamolt és/vagy aszpirint)
- Súlyos alultápláltság jelenléte a WHO gyermeknövekedési előírásai szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
SMC 5 év alatti gyermekeknél, az MH által közvetlenül megfigyelt kezelés nélkül az SMC teljes lefolyása alatt
|
Az Egészségügyi Minisztérium által használt standard megközelítés az SMC-stratégiához (közvetlenül megfigyelt terápia nélkül) és a kutatócsoport beavatkozása nélkül.
4 fordulóban valósítva meg, 2023. június-októberben, ~30 nappal a fordulók között.
|
|
Kísérleti: 2. kar
SMC 5 év alatti gyermekeknél, közvetlenül megfigyelt kezeléssel az SMC teljes lefolyása alatt
|
Az SMC-t ugyanannyi körrel és ugyanannyi időzítéssel hajtják végre, mint az aktív komparátor karban, de a falu egészségügyi dolgozói meglátogatják a résztvevőket otthon, hogy beadják a vizsgálati kezelés minden adagját (DOT-közvetlenül megfigyelt terápiával)
|
|
Kísérleti: 3. kar
SMC 10 év alatti gyermekeknél, közvetlenül megfigyelt kezeléssel az SMC teljes lefolyása alatt
|
Az SMC a 2. ághoz hasonlóan kerül megvalósításra, de a résztvevők életkorát 10 évre növelik: a vizsgálati kezelés minden adagját (DOT-közvetlenül megfigyelt terápiával) a falu egészségügyi dolgozói osztják ki otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraziták prevalenciája kvantitatív PCR-rel (qPCR) az átviteli szezon végén a szezonális malária kemoprevencióval megcélzott korcsoportokban.
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a végpontot az 1. és 2. kar (3-59 hónapos gyermekeknél), valamint a 2. és 3. kar (3 hónapos és 9 éves kor közötti gyermekek esetében) összehasonlítja.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paraziták prevalenciája qPCR-rel az átviteli szezon végén minden korcsoportban
Időkeret: 4 hét
|
Ez a végpont összehasonlítja a parazita prevalenciáját minden korcsoportban az intervenciós karok között.
|
4 hét
|
|
Paraziták prevalenciája mikroszkóppal az SMC 2., 3. és 4. fordulója előtt SMC-célzott korcsoportokban
Időkeret: 8 hét
|
Ez a végpont összehasonlítja a prevalenciát mikroszkóppal az SMC körök (2., 3. és 4.) előtt a beavatkozási karok között.
|
8 hét
|
|
A P. falciparum-mal való újrafertőződés aránya a 3., 4. és 5. héten az SMC utolsó fordulója után, SMC-célzott korcsoportokban értékelve
Időkeret: 10 hét
|
Ez a végpont értékeli a malária újrafertőződésének arányát különböző időpontokban a beavatkozási karok közötti SMC utolsó fordulója után
|
10 hét
|
|
Gametocyta prevalencia qRT-PCR-rel a 3., 4. és 5. héten az SMC utolsó fordulója után, SMC-célzott korcsoportokban értékelve
Időkeret: 10 hét
|
Ez a végpont összehasonlítja a gametociták prevalenciáját a beavatkozási karok között különböző időpontokban az SMC utolsó fordulója után.
|
10 hét
|
|
Gametocyta prevalencia qRT-PCR-rel az átviteli szezon végén minden korcsoportban
Időkeret: 8 hét
|
Ez a végpont összehasonlítja a gametociták prevalenciáját az intervenciós karok között minden korcsoportban
|
8 hét
|
|
Az AQ és DESAQ plazmaszintje az SMC 4. fordulója után 3 hónapos és 9 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: 6 hét
|
Ez a végpont összehasonlítja az AQ és a DESAQ plazmaszintjét a beavatkozási karok között.
|
6 hét
|
|
Paraziták prevalenciája mikroszkóppal az átviteli szezon végén minden korcsoportban
Időkeret: 4 hét
|
Ez a végpont összehasonlítja a parazita prevalenciáját minden korcsoportban az intervenciós karok között.
|
4 hét
|
|
A passzív esetek kimutatása során rögzített klinikai malária előfordulása (a kar összehasonlítás között)
Időkeret: A vizsgálati időszakban (6 hónap)
|
Ez a végpont összehasonlítja a malária eseteit az intervenciós fegyverek között.
|
A vizsgálati időszakban (6 hónap)
|
|
A qPCR parazita prevalenciája az átviteli szezon végén az 1. kar és a kombinált karok között összehasonlítva a 2 + 3 -at.
Időkeret: 4 hét
|
Ez a végpont felméri a célzott korcsoportok prevalenciáját kombinált karokban, hasonló kezeléssel és populációval
|
4 hét
|
|
A qRT-PCR által a gametocyták prevalenciája az átviteli szezon végén az SMC (az ARM1 és a 2 (3-59 hónapos gyermekek esetében) és a 2. kar és a 3. kar (5 éves gyermekeknél) összehasonlítása.
Időkeret: 4 hét
|
Ez a végpont felméri a gametocita prevalenciáját és a vizsgálat végét a csoportok és a hasonló csoportok közötti kombinált csoportok között.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szúnyogok fertőzőképessége, a fertőzött szúnyogok százalékos arányaként, a gametociták sűrűségéhez és az AQ és DESAQ plazma gyógyszerszintjéhez viszonyítva
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Ez a végpont értékeli a szúnyogok fertőzőképességét a gametocitémiával és a plazma gyógyszerszintjével kapcsolatos beavatkozási karok között.
|
Akár 10 hétig
|
|
A malária fertőző tározójának mérete és kor szerinti megoszlása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Ez a végpont felméri annak valószínűségét, hogy egy szúnyog megfertőződik malária parazitákkal, miután a populáció egy tagjával táplálkozott (a karok összehasonlítása)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
|
A gyógyszerrezisztencia markerek prevalenciája 3 hónapos és 9 éves kor közötti fertőzött gyermekeknél az SMC minden egyes fordulója után (karok közötti összehasonlítás)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Ez a végpont értékeli a gyógyszerrezisztencia-markerek prevalenciáját az SMC minden egyes köre után.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
|
Az SMC-felvétel észlelt társadalmi akadályainak leírása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Ez a végpont az SMC felvételét és hatékonyságát befolyásoló lehetséges tényezők megértésére szolgál
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
|
Az SMC hatékonyságcsökkenésének számszerűsítése programozott körülmények között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Ez a végpont felméri azokat a gyakorlati realitásokat, amelyek az SMC-lefedettség csökkenését eredményezik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29193
- INV-053846 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BMGF)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .