Comprensione e massimizzazione dell'impatto comunitario del trattamento antimalarico (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
La chemioprofilassi stagionale della malaria (SMC) è una componente fondamentale del controllo della malaria. Il programma SMC prevede che la sulfadossina-pirimetamina più amodiachina (SPAQ) venga somministrata ai bambini di età inferiore ai 5 anni durante la stagione di punta della trasmissione nelle aree di trasmissione stagionale della malaria. Tuttavia, la sua efficacia è sempre più al di sotto delle aspettative.
Questo studio prevede una valutazione operativa di un intervento esistente modificato e la sua attuazione è preparata in diretta interazione con il Ministero della Salute (MoH) per adattare la raccolta dei dati alle esigenze locali. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- quali sono le ragioni del persistere di alti tassi di infezione nella popolazione colpita da SMC;
- quali sono le implicazioni per la trasmissione di SMC subottimale nei bambini di età inferiore a 5 anni;
- l'impatto della SMC può essere migliorato includendo gruppi di età più avanzata che aumenterebbero la popolazione che sperimenta benefici chemioprofilattici diretti e contemporaneamente ridurrebbero la trasmissione alla comunità più ampia
I ricercatori:
i) Confrontare l'efficacia della SMC implementata dal programma nazionale di controllo della malaria e della SMC implementata in un contesto di ricerca in cui tutte le dosi sono osservate direttamente.
ii) Quantificare il serbatoio infettivo e il contributo dei diversi gruppi di età alla trasmissione con SMC convenzionale (<5 anni) e SMC esteso (<10 anni) iii) Determinare l'impatto della resistenza ai farmaci e dell'assorbimento dei farmaci sull'efficacia delle SMC iv) Comprendere le barriere sociali e facilitatori che interferiscono con l'efficacia delle SMC e il modo in cui l'assorbimento delle SMC è correlato all'equità sanitaria con particolare attenzione alle disuguaglianze di genere.
v) Quantificare il decadimento dell'efficacia delle SMC in condizioni programmatiche e fattori chiave di questo decadimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioprofilassi stagionale contro la malaria è un metodo consolidato di controllo della malaria. La sulfadossina-pirimetamina più amodiachina (SPAQ) viene somministrata ai bambini di età inferiore ai 5 anni durante la stagione di punta della trasmissione nelle aree di trasmissione stagionale della malaria. Sebbene altamente efficace negli studi di ricerca controllati, l'impatto di SMC in termini di riduzione della prevalenza delle infezioni è minore dopo la consegna operativa. Al momento non è chiaro perché e quali fattori determinanti per la copertura e l'assorbimento delle SMC svolgano un ruolo. Inoltre, l'importanza relativa della resistenza ai farmaci del parassita, l'aderenza limitata, lo scarso assorbimento del farmaco e le frequenti reinfezioni rimangono in gran parte inesplorate.
Infine, l'Organizzazione mondiale della sanità ha recentemente ampliato la portata della SMC per colpire tutte le popolazioni vulnerabili. Il Ministero della Salute (MoH) del Burkina Faso sta valutando la possibilità di estendere la SMC a tutti i bambini di età inferiore ai 10 anni; l'impatto della SMC sull'incidenza clinica e sulla prevalenza del parassita in questa popolazione con un'immunità marcatamente diversa non è noto. Inoltre, questo gruppo di età più avanzata è noto per essere molto rilevante per la trasmissione successiva della malaria, il che rende importante quantificare l'impatto della SMC sul serbatoio infettivo umano per la malaria e maggiori benefici per la comunità.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato a grappolo nel distretto sanitario di Saponé, Burkina Faso, con tre bracci di studio:
io. SMC nei bambini di età inferiore ai 5 anni, implementato dal MoH senza trattamento osservato direttamente per l'intero corso di SMC ii. SMC nei bambini di età inferiore ai 5 anni, con trattamento sotto osservazione diretta per l'intero decorso della SMC iii. SMC nei bambini di età inferiore ai 10 anni, con trattamento osservato direttamente per l'intero corso di SMC Gli investigatori consegneranno i diversi bracci dell'intervento a 40 gruppi di 3 famiglie/composti (ovvero 120 composti per braccio). L'endpoint primario è la prevalenza del parassita alla fine della stagione di trasmissione della malaria, gli endpoint secondari includono l'impatto della SMC sull'incidenza clinica, il trasporto di gametociti e il potenziale di trasmissione successiva del parassita alle zanzare. Come fattori rilevanti nel determinare queste efficacie, saranno determinati i driver dell'assorbimento di SMC e l'aderenza al trattamento, così come le concentrazioni di farmaci, i marcatori di resistenza del parassita e la trasmissione dei parassiti alle zanzare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alfred Tiono, PhD, MD
- Numero di telefono: +22670285726
- Email: t.alfred@fasonet.bf
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris Drakeley, PhD
- Numero di telefono: +447894598301
- Email: chris.drakeley@lshtm.ac.uk
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Reclutamento
- Groupe de Recherche Action en Santé
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Contatto:
- Alfred Tiono
- Numero di telefono: +22670285726
- Email: t.alfred@fasonet.bf
-
Investigatore principale:
- Alfred Tiono, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
La popolazione dello studio sarà derivata da individui di età compresa tra 3 mesi e fino a 10 anni idonei per SMC.
Criterio di inclusione:
- Idoneo alla chemioprevenzione per SMC secondo le attuali raccomandazioni
- Età 3- 59 mesi per braccia i. e ii.
- Età 60 mesi fino a 10 anni per il braccio iii.
- Assenza di malaria da falciparum sintomatica, definita da febbre all'arruolamento
- Assenza di altri non P. falciparum su film di sangue
- Nessuna evidenza di malattia acuta grave o cronica
- In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio e il programma di follow-up
- Il genitore o il tutore fornisce il consenso informato scritto per conto del bambino
Criteri di esclusione:
- Sintomi di malaria (febbre ascellare ≥ 37,5 °C e/o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore)
- Precedenti reazioni ai farmaci in studio/allergia nota ai farmaci in studio
- Segni di malaria grave, inclusa iperparassitemia (definita come parassitemia asessuale > 100.000 parassiti/μL)
- Segni di malattie acute o croniche, inclusa l'epatite
- L'uso di altri farmaci (ad eccezione del paracetamolo e/o dell'aspirina)
- Presenza di grave malnutrizione secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
SMC nei bambini di età inferiore ai 5 anni, implementato dal MoH senza trattamento osservato direttamente per l'intero corso di SMC
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Altro: Chemioprofilassi stagionale contro la malaria (sotto i 5 anni) implementata dal MoH senza DOT
Approccio standard per la strategia SMC utilizzato dal Ministero della Salute (senza terapia osservata direttamente) e senza alcuna interferenza del gruppo di studio.
Implementato in 4 round, svolti tra giugno e ottobre 2023 con ~30 giorni tra i round.
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Sperimentale: Braccio 2
SMC nei bambini di età inferiore ai 5 anni, con trattamento sotto osservazione diretta per l'intero decorso della SMC
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SMC sarà implementato con lo stesso numero di cicli e la stessa tempistica del braccio di confronto attivo, ma gli operatori sanitari del villaggio visiteranno i partecipanti a casa per somministrare ciascuna dose del trattamento in studio (con terapia osservata direttamente dal DOT)
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Sperimentale: Braccio 3
SMC nei bambini di età inferiore ai 10 anni, con trattamento sotto osservazione diretta per l'intero decorso della SMC
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SMC sarà implementato come nel braccio 2 ma l'età dei partecipanti è estesa fino a 10 anni: ogni dose del trattamento in studio (con terapia osservata direttamente dal DOT) distribuita a casa dagli operatori sanitari del villaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del parassita mediante PCR quantitativa (qPCR) alla fine della stagione di trasmissione in gruppi di età presi di mira dalla chemioprevenzione stagionale della malaria.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo endpoint sarà confrontato tra i bracci 1 e 2 (nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi) e i bracci 2 e il braccio 3 (nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 9 anni).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del parassita mediante qPCR alla fine della stagione di trasmissione in tutte le fasce di età
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo endpoint confronterà la prevalenza del parassita in tutti i gruppi di età tra i bracci di intervento.
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4 settimane
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Prevalenza del parassita mediante microscopia prima dei round 2, 3 e 4 della SMC nei gruppi di età mirati alla SMC
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo endpoint confronterà la prevalenza al microscopio prima dei round SMC (2, 3 e 4) tra i bracci di intervento.
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8 settimane
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Tasso di reinfezione da P. falciparum alle settimane 3, 4 e 5 dopo l'ultimo ciclo di SMC, valutato nei gruppi di età mirati a SMC
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo endpoint valuterà il tasso di reinfezione della malaria in diversi momenti dopo l'ultimo round di SMC tra i bracci di intervento
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10 settimane
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Prevalenza dei gametociti mediante qRT-PCR alle settimane 3, 4 e 5 dopo l'ultimo ciclo di SMC, valutata in gruppi di età mirati a SMC
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo endpoint confronterà la prevalenza dei gametociti tra i bracci di intervento in diversi momenti dopo l'ultimo ciclo di SMC.
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10 settimane
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Prevalenza dei gametociti mediante qRT-PCR alla fine della stagione di trasmissione in tutte le fasce di età
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo endpoint confronterà la prevalenza dei gametociti tra i bracci di intervento in tutti i gruppi di età
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8 settimane
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Livelli plasmatici di AQ e DESAQ dopo il 4° ciclo di SMC nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 9 anni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo endpoint confronterà i livelli plasmatici di AQ e DESAQ tra i bracci di intervento.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infettività per le zanzare, definita come la percentuale di zanzare infette, in relazione alla densità dei gametociti e ai livelli plasmatici del farmaco di AQ e DESAQ
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Questo endpoint valuterà l'infettività per le zanzare tra i bracci di intervento relativi alla gametocitemia e ai livelli di farmaco nel plasma.
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Fino a 10 settimane
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Dimensioni e distribuzione per età del serbatoio infettivo per la malaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Questo endpoint valuterà la probabilità che una zanzara venga infettata dai parassiti della malaria dopo essersi nutrita di un membro della popolazione (confronto tra bracci)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci nei bambini infetti di età compresa tra 3 mesi e 9 anni valutati dopo ogni ciclo di SMC (confronto tra bracci)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Questo endpoint valuterà la prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci dopo ogni ciclo di SMC.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Descrizione delle barriere sociali percepite all'assorbimento di SMC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Questo endpoint è progettato per comprendere i potenziali fattori che influenzano l'assorbimento e l'efficacia delle SMC
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Quantificazione del decadimento dell'efficacia delle SMC in condizioni programmatiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Questo endpoint valuterà le realtà pratiche che si traducono in una riduzione della copertura SMC.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Santé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29193
- INV-053846 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BMGF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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