Comprender y maximizar el impacto comunitario del tratamiento antipalúdico (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
La quimioprofilaxis de la malaria estacional (SMC) es un componente fundamental del control de la malaria. El programa SMC implica que se administre sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina (SPAQ) a niños menores de 5 años durante la temporada máxima de transmisión en áreas de transmisión estacional de malaria. Sin embargo, su eficacia está cada vez más por debajo de las expectativas.
Este estudio implica una evaluación operativa de una intervención existente modificada y su implementación se prepara en interacción directa con el Ministerio de Salud (MoH) para adaptar la recopilación de datos a las necesidades locales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- cuáles son las razones de las altas tasas de infección continuas en la población objetivo de SMC;
- cuáles son las implicaciones para la transmisión de SMC subóptimo en niños menores de 5 años;
- ¿Se puede mejorar el impacto de SMC al incluir grupos de mayor edad que expandirían la población que experimenta beneficios quimioprofilácticos directos y, al mismo tiempo, reducirían la transmisión a la comunidad en general?
Los investigadores:
i) Comparar la eficacia del SMC implementado por el programa nacional de control de la malaria y el SMC implementado en un contexto de investigación donde todas las dosis se observan directamente.
ii) Cuantificar el reservorio infeccioso y la contribución de diferentes grupos de edad a la transmisión con SMC convencional (<5 años) y SMC extendida (<10 años) iii) Determinar el impacto de la resistencia y la absorción de fármacos en la eficacia de SMC iv) Comprender las barreras sociales y facilitadores que interfieren con la eficacia de SMC y cómo la adopción de SMC se relaciona con la equidad en salud, con especial atención a las desigualdades de género.
v) Cuantificar el deterioro de la eficacia de SMC en condiciones programáticas y los factores clave de este deterioro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioprofilaxis de la malaria estacional es un método bien establecido para el control de la malaria. La sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina (SPAQ) se administra a niños menores de 5 años durante la temporada máxima de transmisión en áreas de transmisión estacional de malaria. Si bien es muy eficaz en estudios de investigación controlados, el impacto de SMC en términos de reducción de la prevalencia de infecciones es menor después de la entrega operativa. Actualmente no está claro por qué y qué impulsores de la cobertura y aceptación de SMC juegan un papel. Además, la importancia relativa de la resistencia a los medicamentos del parásito, la adherencia limitada, la absorción deficiente del medicamento y las reinfecciones frecuentes siguen sin explorarse en gran medida.
Por último, la Organización Mundial de la Salud ha ampliado recientemente el alcance de SMC para dirigirse a todas las poblaciones vulnerables. El Ministerio de Salud (MoH) de Burkina Faso está considerando extender SMC a todos los niños menores de 10 años; se desconoce el impacto de SMC en la incidencia clínica y la prevalencia del parásito en esta población con inmunidad marcadamente diferente. Además, se sabe que este grupo de mayor edad es muy relevante para la transmisión de la malaria, por lo que es importante cuantificar el impacto de SMC en el reservorio infeccioso humano de la malaria y los beneficios más amplios para la comunidad.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por grupos en el Distrito de Salud de Saponé, Burkina Faso, con tres brazos de estudio:
i. SMC en niños menores de 5 años, implementado por el Ministerio de Salud sin tratamiento directamente observado durante todo el curso de SMC ii. SMC en niños menores de 5 años, con tratamiento bajo observación directa durante todo el curso de SMC iii. SMC en niños menores de 10 años, con tratamiento directamente observado durante todo el curso de SMC Los investigadores administrarán los diferentes brazos de la intervención a 40 grupos de 3 hogares/compuestos (es decir, 120 compuestos por brazo). El criterio de valoración principal es la prevalencia del parásito al final de la temporada de transmisión de la malaria, los criterios de valoración secundarios incluyen el impacto de SMC en la incidencia clínica, el transporte de gametocitos y el potencial de transmisión del parásito a los mosquitos. Como factores relevantes para determinar estas eficacias, se determinarán los impulsores de la adopción de SMC y la adherencia al tratamiento, así como las concentraciones de fármacos, los marcadores de resistencia del parásito y la transmisión de parásitos a los mosquitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La población del estudio se derivará de individuos de 3 meses a 10 años de edad elegibles para SMC.
Criterios de inclusión:
- Elegible para quimioprevención para SMC según las recomendaciones actuales
- Edad 3- 59 meses para brazos i. y ii.
- Edad 60 meses hasta 10 años para el brazo iii.
- Ausencia de malaria falciparum sintomática, definida por fiebre al momento de la inscripción
- Ausencia de otros no-P. especie falciparum en el frotis de sangre
- Sin evidencia de enfermedad aguda severa o crónica
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio y el programa de seguimiento.
- El padre o tutor proporciona un consentimiento informado por escrito en nombre del niño
Criterio de exclusión:
- Síntomas de malaria (fiebre axilar ≥ 37,5 °C y/o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas)
- Reacción previa a los medicamentos del estudio/alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Signos de paludismo grave, incluida la hiperparasitemia (definida como parasitemia asexual > 100 000 parásitos/µL)
- Signos de enfermedad aguda o crónica, incluida la hepatitis.
- El uso de otros medicamentos (excepto paracetamol y/o aspirina)
- Presencia de desnutrición severa según los patrones de crecimiento infantil de la OMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
SMC en niños menores de 5 años, implementado por el Ministerio de Salud sin tratamiento directamente observado durante todo el curso de SMC
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Enfoque estándar para la estrategia SMC utilizado por el Ministerio de Salud (sin terapia directamente observada) y sin ninguna interferencia del equipo de estudio.
Implementado en 4 rondas, realizadas en junio-octubre de 2023 con ~30 días entre rondas.
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Experimental: Brazo 2
SMC en niños menores de 5 años, con tratamiento bajo observación directa durante todo el curso de SMC
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El SMC se implementará con la misma cantidad de rondas y el mismo tiempo que en el brazo de comparación activo, pero los trabajadores de la salud de las aldeas visitarán a los participantes en el hogar para administrar cada dosis del tratamiento del estudio (con terapia de observación directa DOT)
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Experimental: Brazo 3
SMC en niños menores de 10 años, con tratamiento bajo observación directa durante todo el curso de SMC
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El SMC se implementará como en el brazo 2, pero la edad de los participantes se extenderá hasta 10 años: cada dosis del tratamiento del estudio (con terapia de observación directa DOT) distribuida en el hogar por los trabajadores de salud de la aldea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de parásitos por PCR cuantitativa (qPCR) al final de la temporada de transmisión en grupos de edad objetivo de la quimioprevención de la malaria estacional.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este criterio de valoración se comparará entre los brazos 1 y 2 (en niños de 3 a 59 meses de edad) y los brazos 2 y 3 (en niños de 3 meses a 9 años).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de parásitos por qPCR al final de la temporada de transmisión en todos los grupos de edad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este criterio de valoración comparará la prevalencia de parásitos en todos los grupos de edad entre los brazos de intervención.
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4 semanas
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Prevalencia de parásitos por microscopía antes de las rondas 2, 3 y 4 de SMC en grupos de edad objetivo de SMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este criterio de valoración comparará la prevalencia por microscopía antes de las rondas de SMC (2, 3 y 4) entre los brazos de intervención.
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8 semanas
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Tasa de reinfección con P. falciparum en las semanas 3, 4 y 5 después de la última ronda de SMC, evaluada en grupos de edad objetivo de SMC
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Este punto final evaluará la tasa de reinfección de la malaria en diferentes momentos después de la última ronda de SMC entre los brazos de intervención.
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10 semanas
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Prevalencia de gametocitos por qRT-PCR en las semanas 3, 4 y 5 después de la última ronda de SMC, evaluada en grupos de edad objetivo de SMC
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Este criterio de valoración comparará la prevalencia de gametocitos entre los brazos de intervención en diferentes momentos después de la última ronda de SMC.
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10 semanas
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Prevalencia de gametocitos por qRT-PCR al final de la temporada de transmisión en todos los grupos de edad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este criterio de valoración comparará la prevalencia de gametocitos entre los brazos de intervención en todos los grupos de edad.
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8 semanas
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Niveles plasmáticos de AQ y DESAQ después de la 4.ª ronda de SMC en niños de 3 meses a 9 años
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este criterio de valoración comparará los niveles plasmáticos de AQ y DESAQ entre los brazos de intervención.
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6 semanas
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Prevalencia de parásitos por microscopía al final de la temporada de transmisión en todos los grupos de edad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este criterio de valoración comparará la prevalencia de parásitos en todos los grupos de edad entre los brazos de intervención.
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4 semanas
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Incidencia clínica de malaria capturada durante la detección de casos pasivos (entre la comparación del brazo)
Periodo de tiempo: En todo el período de estudio (6 meses)
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Este punto final comparará los casos de malaria entre los brazos de intervención.
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En todo el período de estudio (6 meses)
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Prevalencia de parásitos por QPCR al final de la temporada de transmisión en comparación entre los brazos 1 y los brazos combinados 2 + 3.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este punto final evaluará la prevalencia en los grupos de edad dirigidos en armas combinadas con tratamiento similar y población
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4 semanas
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Prevalencia de gametocitos por QRT-PCR al final de la temporada de transmisión en grupos de edad dirigidos por SMC (comparación entre ARM1 y 2 (en niños de 3 a 59 meses) y Arms 2 y Arm 3 (en niños de 5 años a 9 años).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este punto final evaluará la prevalencia de gametocitos y el final del estudio entre grupos y grupos similares combinados.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infectividad a los mosquitos, definida como el porcentaje de mosquitos infectados, en relación con la densidad de gametocitos y los niveles plasmáticos de AQ y DESAQ
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Este criterio de valoración evaluará la infectividad de los mosquitos entre los brazos de intervención en relación con la gametocitemia y los niveles de fármaco en plasma.
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Hasta 10 semanas
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Tamaño y distribución por edades del reservorio infeccioso de la malaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Este criterio de valoración evaluará la probabilidad de que un mosquito se infecte con parásitos de la malaria después de alimentarse de un miembro de la población (comparación entre brazos)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Prevalencia de marcadores de farmacorresistencia en niños infectados de 3 meses a 9 años evaluados después de cada ronda de SMC (comparación entre brazos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Este criterio de valoración evaluará la prevalencia de los marcadores de resistencia a los medicamentos después de cada ronda de SMC.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Descripción de las barreras sociales percibidas para la adopción de SMC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Este criterio de valoración está diseñado para comprender los factores potenciales que influyen en la aceptación y la eficacia de SMC.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Cuantificación del deterioro de la eficacia de SMC en condiciones programáticas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Este criterio de valoración evaluará las realidades prácticas que resultan en la reducción de la cobertura de SMC.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29193
- INV-053846 (Otro número de subvención/financiamiento: BMGF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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