Förstå och maximera gemenskapens inverkan av antimalariabehandling (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
Säsongsbetonad malariakemoprofylax (SMC) är en grundläggande komponent i malariakontroll. SMC-programmet innebär att sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin (SPAQ) ges till barn under 5 år under högsäsongen för smittspridning i områden med säsongsbetonad malariaöverföring. Ändå är dess effektivitet allt mer under förväntningarna.
Denna studie involverar en operativ utvärdering av en modifierad befintlig intervention och dess genomförande förbereds i direkt samverkan med hälsoministeriet (MoH) för att skräddarsy datainsamlingen efter lokala behov. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- vilka är orsakerna till de fortsatt höga infektionstalen i den SMC-målgrupp som är inriktad på;
- vilka är konsekvenserna för överföring av suboptimal SMC hos barn under 5 år;
- kan effekten av SMC förbättras genom att inkludera äldre åldersgrupper som både skulle utöka befolkningen som upplever direkta kemoprofylaktiska fördelar och samtidigt minska överföringen till det bredare samhället
Forskare kommer:
i) Jämför SMC-effektivitet som implementerats av det nationella malariakontrollprogrammet och SMC implementerat i ett forskningssammanhang där alla doser observeras direkt.
ii) Kvantifiera den infektiösa reservoaren och olika åldersgruppers bidrag till överföring med konventionell SMC (<5 år) och utökad SMC (<10 år) iii) Bestäm effekten av läkemedelsresistens och läkemedelsabsorption på SMC-effekten iv) Förstå sociala barriärer och möjliggörare som stör SMC-effekten och hur SMC-upptag är relaterat till jämställdhet i hälsa med särskild uppmärksamhet på ojämlikhet mellan könen.
v) Kvantifiera SMC-effektivitetsförsämring under programmatiska förhållanden och nyckelfaktorer för denna försämring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Säsongsbunden malaria Kemoprofylax är en väletablerad metod för malariakontroll. Sulfadoxin-pyrimetamin plus amodiakin (SPAQ) ges till barn under 5 år under högsäsongen för smittspridning i områden med säsongsbetonad malariaöverföring. Även om det är mycket effektivt i kontrollerade forskningsstudier, är effekten av SMC när det gäller att minska infektionsprevalensen mindre efter operationell leverans. Det är för närvarande oklart varför och vilka drivkrafter för SMC-täckning och upptag spelar en roll. Dessutom förblir den relativa betydelsen av parasitläkemedelsresistens, begränsad vidhäftning, dålig läkemedelsabsorption och frekventa återinfektioner i stort sett outforskad.
Slutligen har Världshälsoorganisationen nyligen vidgat utrymmet för SMC till att rikta in sig på alla utsatta befolkningsgrupper. Hälsoministeriet (MoH) i Burkina Faso överväger att utöka SMC till alla barn under 10 år; effekten av SMC på klinisk incidens och parasitprevalens i denna population med markant olika immunitet är okänd. Dessutom är denna äldre åldersgrupp känd för att vara mycket relevant för fortsatt malariaöverföring, vilket gör det viktigt att kvantifiera effekten av SMC på människans infektiösa reservoar för malaria och bredare fördelar för samhället.
Utredarna föreslår en klusterrandomiserad studie i Saponé Health District, Burkina Faso, med tre studiearmar:
i. SMC hos barn under 5 år, implementerat av MoH utan direkt observerad behandling för hela förloppet av SMC ii. SMC hos barn under 5 år, med direkt observerad behandling för hela förloppet av SMC iii. SMC hos barn under 10 år, med direkt observerad behandling för hela förloppet av SMC. Utredarna kommer att leverera de olika armarna av interventionen till 40 kluster av 3 hushåll/föreningar (dvs. 120 föreningar per arm). Det primära effektmåttet är prevalensen av parasiter i slutet av säsongen för malariaöverföring, sekundära effektmått inkluderar effekten av SMC på klinisk incidens, gametocyttransport och potential för vidare parasitöverföring till myggor. Som relevanta faktorer för att bestämma dessa effekter kommer drivkrafter för SMC-upptag och behandlingsvidhäftning att fastställas, liksom läkemedelskoncentrationer, parasitresistensmarkörer och överföring av parasiter till myggor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studiepopulationen kommer att härledas från individer i åldern 3 månader till upp till 10 år gamla som är berättigade till SMC.
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för kemoprevention för SMC enligt de nuvarande rekommendationerna
- Ålder 3-59 månader för armar i. och ii.
- Ålder 60 månader upp till 10 år för arm iii.
- Frånvaro av symptomatisk falciparum malaria, definierad av feber vid inskrivning
- Frånvaro av annan icke-P. falciparum arter på blodfilm
- Inga tecken på akut allvarlig eller kronisk sjukdom
- Kan och vill följa studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt, informerat samtycke på barnets vägnar
Exklusions kriterier:
- Symtom på malaria (axillär feber ≥ 37,5 °C och/eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna)
- Tidigare reaktion på studieläkemedel / känd allergi mot studieläkemedel
- Tecken på allvarlig malaria, inklusive hyperparasitemi (definierad som asexuell parasitemi > 100 000 parasiter / µL)
- Tecken på akut eller kronisk sjukdom, inklusive hepatit
- Användning av annan medicin (förutom paracetamol och/eller aspirin)
- Förekomst av allvarlig undernäring enligt WHO:s standarder för barntillväxt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
SMC hos barn under 5 år, implementerad av MoH utan direkt observerad behandling för hela förloppet av SMC
|
Standardmetod för SMC-strategi som används av hälsoministeriet (utan direkt observerad terapi) och utan någon inblandning av studiegruppen.
Genomfört över 4 omgångar, genomförda i juni-oktober 2023 med ~30 dagar mellan omgångarna.
|
|
Experimentell: Arm 2
SMC hos barn under 5 år, med direkt observerad behandling för hela förloppet av SMC
|
SMC kommer att implementeras med samma antal omgångar och samma timing som i aktiv jämförelsearm, men byns hälsoarbetare kommer att besöka deltagarna hemma för att administrera varje dos av studiebehandling (med DOT-direkt observerad terapi)
|
|
Experimentell: Arm 3
SMC hos barn under 10 år, med direkt observerad behandling för hela förloppet av SMC
|
SMC kommer att implementeras som i arm 2 men deltagarnas ålder förlängs upp till 10 år: varje dos av studiebehandling (med DOT-direkt observerad terapi) distribueras hemma av byns hälsoarbetare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitprevalens genom kvantitativ PCR (qPCR) i slutet av överföringssäsongen i åldersgrupper som riktas mot säsongsbetonad malariakemoprevention.
Tidsram: 4 veckor
|
Detta effektmått kommer att jämföras mellan arm 1 och 2 (hos barn i åldern 3-59 månader) och arm 2 och arm 3 (hos barn i åldern 3 månader-9 år).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitprevalens av qPCR i slutet av överföringssäsongen i alla åldersgrupper
Tidsram: 4 veckor
|
Detta effektmått kommer att jämföra parasitprevalensen i alla åldersgrupper mellan interventionsarmarna.
|
4 veckor
|
|
Parasitprevalens genom mikroskopi före SMC-omgångarna 2, 3 och 4 i SMC-riktade åldersgrupper
Tidsram: 8 veckor
|
Detta effektmått kommer att jämföra prevalensen genom mikroskopi före SMC-omgångar (2, 3 och 4) mellan interventionsarmarna.
|
8 veckor
|
|
Frekvens av återinfektion med P. falciparum vid veckorna 3, 4 och 5 efter den sista omgången av SMC, bedömd i SMC-riktade åldersgrupper
Tidsram: 10 veckor
|
Denna endpoint kommer att bedöma graden av malariareinfektion vid olika tidpunkter efter den första omgången av SMC mellan interventionsarmarna
|
10 veckor
|
|
Gametocytprevalens genom qRT-PCR vid veckorna 3, 4 och 5 efter den sista omgången av SMC, bedömd i SMC-inriktade åldersgrupper
Tidsram: 10 veckor
|
Denna endpoint kommer att jämföra gametocytprevalensen mellan interventionsarmarna vid olika tidpunkter efter den sista omgången av SMC.
|
10 veckor
|
|
Gametocytprevalens genom qRT-PCR i slutet av överföringssäsongen i alla åldersgrupper
Tidsram: 8 veckor
|
Detta effektmått kommer att jämföra gametocytprevalensen mellan interventionsarmarna i alla åldersgrupper
|
8 veckor
|
|
Plasmanivåer av AQ och DESAQ efter den 4:e omgången av SMC hos barn i åldern 3 månader-9 år
Tidsram: 6 veckor
|
Detta effektmått kommer att jämföra plasmanivåerna av AQ och DESAQ mellan interventionsarmarna.
|
6 veckor
|
|
Parasitprevalens genom mikroskopi i slutet av smittsäsongen i alla åldersgrupper
Tidsram: 4 veckor
|
Detta effektmått kommer att jämföra parasitprevalensen i alla åldersgrupper mellan interventionsarmarna.
|
4 veckor
|
|
Klinisk malariaincidens fångad under passiv falldetektering (mellan arm jämförelse)
Tidsram: Över studieperioden (6 månader)
|
Denna slutpunkt kommer att jämföra fallen av malaria mellan interventionsarmar.
|
Över studieperioden (6 månader)
|
|
Parasitprevalens med qPCR i slutet av överföringssäsongen jämfört mellan armarna 1 och kombinerade armar 2 + 3.
Tidsram: 4 veckor
|
Denna slutpunkt kommer att bedöma förekomsten i riktade åldersgrupper i kombinerade armar med liknande behandling och befolkning
|
4 veckor
|
|
Gametocytprevalens av QRT-PCR i slutet av överföringssäsongen i åldersgrupper riktade av SMC (jämförelse mellan ARM1 och 2 (hos barn i åldern 3-59 månader) och vapen 2 och ARM 3 (hos barn i åldern 5 år).
Tidsram: 4 veckor
|
Denna slutpunkt kommer att bedöma gametocytprevalensen och slutet på studien mellan grupper och kombinerade liknande grupper.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektivitet för myggor, definierad som procentandelen infekterade myggor, i förhållande till gametocytdensitet och plasmaläkemedelsnivåer av AQ och DESAQ
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Detta effektmått kommer att bedöma smittsamheten för myggor mellan interventionsarmarna relaterade till gametocytemi och plasmanivåer av läkemedel.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Storlek och åldersfördelning av den smittsamma reservoaren för malaria
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Denna endpoint kommer att bedöma sannolikheten för att en mygga blir infekterad med malariaparasiter efter att ha ätit en befolkningsmedlem (jämförelse mellan armar)
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
|
Prevalensen av läkemedelsresistensmarkörer hos infekterade barn i åldern 3 månader-9 år bedöms efter varje omgång av SMC (jämförelse mellan armar)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Denna endpoint kommer att bedöma prevalensen av läkemedelsresistensmarkörer efter varje omgång av SMC.
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
|
Beskrivning av upplevda sociala hinder för SMC-upptag
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Denna endpoint är utformad för att förstå potentiella faktorer som påverkar SMC-upptag och effektivitet
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
|
Kvantifiering av SMC-effektivitetsförsämring under programmatiska förhållanden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Denna endpoint kommer att bedöma de praktiska verkligheterna som leder till minskning av SMC-täckningen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29193
- INV-053846 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BMGF)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .