Comprendre et maximiser l'impact communautaire du traitement antipaludique (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
La chimioprophylaxie saisonnière du paludisme (CPS) est un élément fondamental de la lutte contre le paludisme. Le programme CPS implique que la sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine (SPAQ) soit administrée aux enfants de moins de 5 ans pendant la saison de transmission maximale dans les zones de transmission saisonnière du paludisme. Pourtant, son efficacité est de plus en plus en deçà des attentes.
Cette étude implique une évaluation opérationnelle d'une intervention existante modifiée et sa mise en œuvre est préparée en interaction directe avec le ministère de la Santé (MoH) pour adapter la collecte de données aux besoins locaux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- quelles sont les raisons du maintien des taux d'infection élevés dans la population ciblée par la CPS ;
- quelles sont les implications pour la transmission d'une CPS sous-optimale chez les enfants de moins de 5 ans ;
- l'impact de la CPS peut-il être amélioré en incluant des groupes d'âge plus âgés, ce qui permettrait à la fois d'élargir la population bénéficiant des avantages directs de la chimioprophylaxie et de réduire simultanément la transmission à l'ensemble de la communauté ?
Les chercheurs vont :
i) Comparer l'efficacité de la CPS telle que mise en œuvre par le programme national de lutte contre le paludisme et la CPS mise en œuvre dans un contexte de recherche où toutes les doses sont directement observées.
ii) Quantifier le réservoir infectieux et la contribution des différents groupes d'âge à la transmission avec la CPS conventionnelle (<5 ans) et la CPS prolongée (<10 ans) iii) Déterminer l'impact de la résistance aux médicaments et de l'absorption des médicaments sur l'efficacité de la CPS iv) Comprendre les barrières sociales et les catalyseurs interférant avec l'efficacité de la CPS et comment l'adoption de la CPS est liée à l'équité en santé avec une attention particulière aux inégalités entre les sexes.
v) Quantifier la dégradation de l'efficacité de la CPS dans des conditions programmatiques et les principaux moteurs de cette dégradation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chimioprophylaxie saisonnière du paludisme est une méthode bien établie de lutte contre le paludisme. La sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine (SPAQ) est administrée aux enfants de moins de 5 ans pendant la saison de transmission maximale dans les zones de transmission saisonnière du paludisme. Bien que très efficace dans les études de recherche contrôlées, l'impact de la CPS en termes de réduction de la prévalence de l'infection est moindre après la livraison opérationnelle. On ne sait pas actuellement pourquoi et quels moteurs de la couverture et de l'adoption de la CPS jouent un rôle. En outre, l'importance relative de la résistance des parasites aux médicaments, de l'observance limitée, de la mauvaise absorption des médicaments et des réinfections fréquentes reste largement inexplorée.
Enfin, l'Organisation mondiale de la santé a récemment élargi le champ d'application de la CPS pour cibler toutes les populations vulnérables. Le ministère de la Santé (MoH) du Burkina Faso envisage d'étendre la CPS à tous les enfants de moins de 10 ans ; l'impact de la CPS sur l'incidence clinique et la prévalence parasitaire dans cette population avec une immunité nettement différente est inconnu. De plus, ce groupe d'âge plus âgé est connu pour être très pertinent pour la transmission ultérieure du paludisme, ce qui rend important de quantifier l'impact de la CPS sur le réservoir infectieux humain du paludisme et les avantages plus larges pour la communauté.
Les enquêteurs proposent un essai randomisé en grappes dans le district sanitaire de Saponé, au Burkina Faso, avec trois bras d'étude :
je. CPS chez les enfants de moins de 5 ans, mise en œuvre par le ministère de la Santé sans traitement directement observé pendant toute la durée de la CPS ii. CPS chez les enfants de moins de 5 ans, avec un traitement directement observé pendant toute la durée de la CPS iii. CPS chez les enfants de moins de 10 ans, avec traitement sous observation directe pendant toute la durée de la CPS Le critère d'évaluation principal est la prévalence du parasite à la fin de la saison de transmission du paludisme, les critères d'évaluation secondaires incluent l'impact de la CPS sur l'incidence clinique, le portage des gamétocytes et le potentiel de transmission ultérieure du parasite aux moustiques. En tant que facteurs pertinents pour déterminer ces efficacités, les moteurs de l'absorption des CPS et de l'observance du traitement seront déterminés, ainsi que les concentrations de médicaments, les marqueurs de résistance aux parasites et la transmission des parasites aux moustiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
La population étudiée sera dérivée d'individus âgés de 3 mois à 10 ans éligibles à la CPS.
Critère d'intégration:
- Éligible à la chimioprévention pour CPS selon les recommandations actuelles
- Âge 3- 59 mois pour les bras i. et ii.
- 60 mois jusqu'à 10 ans pour le bras iii.
- Absence de paludisme à falciparum symptomatique, défini par de la fièvre à l'inscription
- Absence d'autres non-P. espèces falciparum sur frottis sanguin
- Aucune preuve de maladie aiguë grave ou chronique
- Capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et au calendrier de suivi
- Le parent ou le tuteur fournit un consentement écrit et éclairé au nom de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Symptômes de paludisme (fièvre axillaire ≥ 37,5 °C et/ou antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures)
- Réaction antérieure aux médicaments à l'étude / allergie connue aux médicaments à l'étude
- Signes de paludisme grave, y compris hyperparasitémie (définie comme une parasitémie asexuée > 100 000 parasites/µL)
- Signes de maladie aiguë ou chronique, y compris l'hépatite
- L'utilisation d'autres médicaments (à l'exception du paracétamol et/ou de l'aspirine)
- Présence de malnutrition sévère selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
CPS chez les enfants de moins de 5 ans, mise en œuvre par le ministère de la Santé sans traitement directement observé pendant toute la durée de la CPS
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Approche standard pour la stratégie CPS utilisée par le ministère de la Santé (sans traitement directement observé) et sans aucune interférence de l'équipe d'étude.
Mis en œuvre en 4 tours, réalisés en juin-octobre 2023 avec ~30 jours entre les tours.
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Expérimental: Bras 2
CPS chez les enfants de moins de 5 ans, avec un traitement directement observé pendant toute la durée de la CPS
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La CPS sera mise en œuvre avec le même nombre de cycles et le même moment que dans le bras comparateur actif, mais les agents de santé du village rendront visite aux participants à domicile pour administrer chaque dose du traitement à l'étude (avec la thérapie DOT sous observation directe)
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Expérimental: Bras 3
CPS chez les enfants de moins de 10 ans, avec un traitement directement observé pendant toute la durée de la CPS
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La CPS sera mise en œuvre comme dans le bras 2, mais l'âge des participants est étendu jusqu'à 10 ans : chaque dose du traitement à l'étude (avec traitement DOT sous observation directe) distribuée à domicile par les agents de santé du village.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence parasitaire par PCR quantitative (qPCR) à la fin de la saison de transmission dans les tranches d'âge ciblées par la chimioprévention saisonnière du paludisme.
Délai: 4 semaines
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Ce critère sera comparé entre les bras 1 et 2 (chez les enfants âgés de 3 à 59 mois) et les bras 2 et le bras 3 (chez les enfants âgés de 3 mois à 9 ans).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence parasitaire par qPCR à la fin de la saison de transmission dans tous les groupes d'âge
Délai: 4 semaines
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Ce paramètre comparera la prévalence du parasite dans tous les groupes d'âge entre les bras d'intervention.
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4 semaines
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Prévalence parasitaire par microscopie avant les séries 2, 3 et 4 de CPS dans les groupes d'âge ciblés par la CPS
Délai: 8 semaines
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Ce critère d'évaluation comparera la prévalence par microscopie avant les cycles de CPS (2, 3 et 4) entre les bras d'intervention.
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8 semaines
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Taux de réinfection par P. falciparum aux semaines 3, 4 et 5 après le dernier cycle de CPS, évalué dans les tranches d'âge ciblées par la CPS
Délai: 10 semaines
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Ce paramètre évaluera le taux de réinfection par le paludisme à différents moments après le premier cycle de CPS entre les bras d'intervention
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10 semaines
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Prévalence des gamétocytes par qRT-PCR aux semaines 3, 4 et 5 après le dernier cycle de CPS, évaluée dans les tranches d'âge ciblées par la CPS
Délai: 10 semaines
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Ce point final comparera la prévalence des gamétocytes entre les bras d'intervention à différents moments après le dernier cycle de CPS.
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10 semaines
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Prévalence des gamétocytes par qRT-PCR à la fin de la saison de transmission dans toutes les tranches d'âge
Délai: 8 semaines
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Ce paramètre comparera la prévalence des gamétocytes entre les bras d'intervention dans tous les groupes d'âge
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8 semaines
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Taux plasmatiques d'AQ et de DESAQ après le 4e cycle de CPS chez les enfants âgés de 3 mois à 9 ans
Délai: 6 semaines
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Ce paramètre comparera les taux plasmatiques d'AQ et de DESAQ entre les bras d'intervention.
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6 semaines
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Prévalence parasitaire par microscopie en fin de saison de transmission dans toutes les tranches d'âge
Délai: 4 semaines
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Ce critère d'évaluation comparera la prévalence parasitaire dans tous les groupes d'âge entre les bras d'intervention.
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4 semaines
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Incidence clinique du paludisme capturé lors de la détection passive des cas (entre la comparaison des bras)
Délai: Dans toute la période d'étude (6 mois)
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Ce critère de terminaison comparera les cas de paludisme entre les bras d'intervention.
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Dans toute la période d'étude (6 mois)
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Prévalence des parasites par qPCR à la fin de la saison de transmission par rapport aux bras 1 et les bras combinés 2 + 3.
Délai: 4 semaines
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Ce critère d'évaluation évaluera la prévalence dans les groupes d'âge ciblés dans les bras combinés avec un traitement et une population similaires
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4 semaines
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Prévalence des gamétocytes par QRT-PCR à la fin de la saison de transmission dans les groupes d'âge ciblé par SMC (comparaison entre ARM1 et 2 (chez les enfants âgés de 3 à 59 mois) et les ARM 2 et ARM 3 (chez les enfants âgés de 5 ans à 9 ans).
Délai: 4 semaines
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Ce critère d'évaluation évaluera la prévalence des gamétocytes et la fin de l'étude entre les groupes et des groupes similaires combinés.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infectivité pour les moustiques, définie comme le pourcentage de moustiques infectés, par rapport à la densité des gamétocytes et aux taux plasmatiques d'AQ et de DESAQ
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Ce paramètre évaluera l'infectivité pour les moustiques entre les bras d'intervention liés à la gamétocytemie et aux niveaux plasmatiques de médicaments.
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Jusqu'à 10 semaines
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Taille et répartition par âge du réservoir infectieux du paludisme
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Ce paramètre évaluera la probabilité qu'un moustique soit infecté par des parasites du paludisme après s'être nourri sur un membre de la population (comparaison entre les bras)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments chez les enfants infectés âgés de 3 mois à 9 ans évaluée après chaque cycle de CPS (comparaison entre les bras)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Ce paramètre évaluera la prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments après chaque cycle de CPS.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Description des obstacles sociaux perçus à l'adoption de la CPS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Ce paramètre est conçu pour comprendre les facteurs potentiels qui influencent l'adoption et l'efficacité de la CPS
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Quantification de la décroissance de l'efficacité de la CPS dans des conditions programmatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Ce point final évaluera les réalités pratiques qui entraînent une réduction de la couverture de la CPS.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29193
- INV-053846 (Autre subvention/numéro de financement: BMGF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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