Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verständnis und Maximierung der Auswirkungen der Malariabehandlung auf die Gemeinschaft (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)

1. Juli 2025 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Die saisonale Malaria-Chemoprophylaxe (SMC) ist ein grundlegender Bestandteil der Malariakontrolle. Das SMC-Programm sieht vor, dass Kindern unter 5 Jahren während der Hauptübertragungszeit in Gebieten mit saisonaler Malariaübertragung Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SPAQ) verabreicht wird. Dennoch bleibt seine Wirksamkeit zunehmend hinter den Erwartungen zurück.

Diese Studie umfasst eine operative Bewertung einer modifizierten bestehenden Intervention und ihre Umsetzung wird in direkter Interaktion mit dem Gesundheitsministerium (MoH) vorbereitet, um die Datenerfassung an die lokalen Bedürfnisse anzupassen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was sind die Gründe für die anhaltend hohen Infektionsraten in der von SMC betroffenen Bevölkerung?
  2. Welche Auswirkungen hat die Übertragung suboptimaler SMC bei Kindern unter 5 Jahren?
  3. Kann die Wirkung von SMC durch die Einbeziehung älterer Altersgruppen verbessert werden, wodurch sowohl die Bevölkerung vergrößert würde, die direkte chemoprophylaktische Vorteile erfährt, als auch gleichzeitig die Übertragung auf die breitere Gemeinschaft verringert würde?

Forscher werden:

i) Vergleichen Sie die Wirksamkeit von SMC, wie sie im nationalen Malariakontrollprogramm umgesetzt wird, und der Wirksamkeit von SMC, die in einem Forschungskontext umgesetzt wird, in dem alle Dosen direkt beobachtet werden.

ii) Quantifizieren Sie das Infektionsreservoir und den Beitrag verschiedener Altersgruppen zur Übertragung mit konventionellem SMC (<5 Jahre) und erweitertem SMC (<10 Jahre). iii) Bestimmen Sie den Einfluss von Arzneimittelresistenz und Arzneimittelabsorption auf die Wirksamkeit von SMC. iv) Verstehen Sie soziale Barrieren und Faktoren, die die Wirksamkeit von SMC beeinträchtigen, und wie die SMC-Einnahme mit gesundheitlicher Chancengleichheit zusammenhängt, mit besonderem Augenmerk auf Geschlechterungleichheiten.

v) Quantifizierung des SMC-Wirksamkeitsabfalls unter programmatischen Bedingungen und der Haupttreiber dieses Rückgangs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale Malaria-Chemoprophylaxe ist eine bewährte Methode zur Malariakontrolle. Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SPAQ) wird Kindern unter 5 Jahren während der Hauptübertragungszeit in Gebieten mit saisonaler Malariaübertragung verabreicht. Während sich SMC in kontrollierten Forschungsstudien als äußerst wirksam erwies, ist die Wirkung von SMC im Hinblick auf die Reduzierung der Infektionsprävalenz nach der operativen Einführung geringer. Es ist derzeit unklar, warum und welche Treiber der SMC-Abdeckung und -Nutzung eine Rolle spielen. Darüber hinaus ist die relative Bedeutung der Arzneimittelresistenz der Parasiten, der begrenzten Adhärenz, der schlechten Arzneimittelabsorption und der häufigen Neuinfektionen noch weitgehend unerforscht.

Schließlich hat die Weltgesundheitsorganisation kürzlich den Anwendungsbereich von SMC erweitert, um alle gefährdeten Bevölkerungsgruppen anzusprechen. Das Gesundheitsministerium (MoH) in Burkina Faso erwägt, SMC auf alle Kinder unter 10 Jahren auszudehnen; Der Einfluss von SMC auf die klinische Inzidenz und Parasitenprävalenz in dieser Population mit deutlich unterschiedlicher Immunität ist unbekannt. Darüber hinaus ist bekannt, dass diese ältere Altersgruppe für die Weiterübertragung von Malaria von großer Bedeutung ist. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen von SMC auf das menschliche Infektionsreservoir für Malaria und den breiteren Nutzen für die Gemeinschaft zu quantifizieren.

Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte Studie im Saponé Health District, Burkina Faso, mit drei Studienarmen vor:

ich. SMC bei Kindern unter 5 Jahren, durchgeführt vom Gesundheitsministerium ohne direkt beobachtete Behandlung für den gesamten Verlauf von SMC ii. SMC bei Kindern unter 5 Jahren, mit direkt beobachteter Behandlung über den gesamten Verlauf von SMC iii. SMC bei Kindern unter 10 Jahren, mit direkt beobachteter Behandlung über den gesamten Verlauf von SMC. Die Forscher werden die verschiedenen Arme der Intervention an 40 Cluster von 3 Haushalten/Verbindungen (d. h. 120 Verbindungen pro Arm) liefern. Der primäre Endpunkt ist die Parasitenprävalenz am Ende der Malariaübertragungssaison. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Auswirkungen von SMC auf die klinische Inzidenz, den Gametozytentransport und die Möglichkeit einer weiteren Parasitenübertragung auf Mücken. Als relevante Faktoren bei der Bestimmung dieser Wirksamkeit werden Faktoren für die Aufnahme von SMC und die Einhaltung der Behandlung sowie Arzneimittelkonzentrationen, Parasitenresistenzmarker und die Übertragung von Parasiten auf Mücken ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2978

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Sante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Personen im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren, die für SMC in Frage kommen.

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf Chemoprävention bei SMC gemäß den aktuellen Empfehlungen
  • Alter 3-59 Monate für Arme i. und ii.
  • Alter 60 Monate bis 10 Jahre für Arm III.
  • Fehlen einer symptomatischen Falciparum-Malaria, definiert durch Fieber bei der Einschreibung
  • Fehlen anderer Nicht-P. falciparum-Arten im Blutausstrich
  • Keine Hinweise auf eine akute schwere oder chronische Erkrankung
  • Fähig und willens, das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilt im Namen des Kindes eine schriftliche, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Malaria (Achselfieber ≥ 37,5 °C und/oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden)
  • Frühere Reaktion auf Studienmedikamente/bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Anzeichen einer schweren Malaria, einschließlich Hyperparasitämie (definiert als asexuelle Parasitämie > 100.000 Parasiten/µL)
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis
  • Die Einnahme anderer Medikamente (außer Paracetamol und/oder Aspirin)
  • Vorliegen schwerer Unterernährung gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
SMC bei Kindern unter 5 Jahren, durchgeführt vom Gesundheitsministerium ohne direkte Beobachtung der Behandlung während des gesamten SMC-Verlaufs
Sonstiges: Saisonale Malaria-Chemoprophylaxe (unter 5 Jahren), durchgeführt vom MoH ohne DOT
Standardansatz für die SMC-Strategie des Gesundheitsministeriums (ohne direkt beobachtete Therapie) und ohne Einmischung des Studienteams. Implementiert über 4 Runden, durchgeführt im Juni-Oktober 2023 mit ca. 30 Tagen zwischen den Runden.
Experimental: Arm 2
SMC bei Kindern unter 5 Jahren, mit direkt beobachteter Behandlung über den gesamten SMC-Verlauf
Sonstiges: Saisonale Malaria-Chemoprophylaxe (unter 5 Jahren) mit DOT
SMC wird mit der gleichen Anzahl an Runden und dem gleichen Timing wie im aktiven Vergleichsarm durchgeführt, aber Dorfgesundheitshelfer werden die Teilnehmer zu Hause besuchen, um jede Dosis der Studienbehandlung zu verabreichen (mit direkt beobachteter DOT-Therapie).
Experimental: Arm 3
SMC bei Kindern unter 10 Jahren, mit direkt beobachteter Behandlung über den gesamten SMC-Verlauf
Sonstiges: Saisonale Malaria-Chemoprophylaxe (unter 10 Jahren) mit DOT
SMC wird wie in Arm 2 implementiert, das Alter der Teilnehmer wird jedoch auf bis zu 10 Jahre verlängert: Jede Dosis der Studienbehandlung (mit direkt beobachteter DOT-Therapie) wird zu Hause von Dorfgesundheitspersonal verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz durch quantitative PCR (qPCR) am Ende der Übertragungssaison in Altersgruppen, die von der saisonalen Malaria-Chemoprävention betroffen sind.
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Endpunkt wird zwischen Arm 1 und 2 (bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten) und Arm 2 und Arm 3 (bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 9 Jahren) verglichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz durch qPCR am Ende der Übertragungssaison in allen Altersgruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Endpunkt vergleicht die Parasitenprävalenz in allen Altersgruppen zwischen den Interventionsarmen.
4 Wochen
Parasitenprävalenz mittels Mikroskopie vor den SMC-Runden 2, 3 und 4 in SMC-Zielgruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Endpunkt vergleicht die mikroskopische Prävalenz vor den SMC-Runden (2, 3 und 4) zwischen den Interventionsarmen.
8 Wochen
Rate der erneuten Infektion mit P. falciparum in den Wochen 3, 4 und 5 nach der letzten SMC-Runde, bewertet in SMC-Zielaltersgruppen
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieser Endpunkt wird die Rate der Malaria-Reinfektion zu verschiedenen Zeitpunkten nach der ersten SMC-Runde zwischen den Interventionsarmen bewerten
10 Wochen
Gametozytenprävalenz durch qRT-PCR in den Wochen 3, 4 und 5 nach der letzten SMC-Runde, bewertet in auf SMC ausgerichteten Altersgruppen
Zeitfenster: 10 Wochen
Dieser Endpunkt vergleicht die Gametozytenprävalenz zwischen Interventionsarmen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten SMC-Runde.
10 Wochen
Gametozytenprävalenz durch qRT-PCR am Ende der Übertragungssaison in allen Altersgruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Endpunkt vergleicht die Gametozytenprävalenz zwischen Interventionsarmen in allen Altersgruppen
8 Wochen
Plasmaspiegel von AQ und DESAQ nach der 4. SMC-Runde bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 9 Jahren
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Endpunkt vergleicht die Plasmaspiegel von AQ und DESAQ zwischen den Interventionsarmen.
6 Wochen
Mikroskopische Parasitenprävalenz am Ende der Übertragungssaison in allen Altersgruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Endpunkt vergleicht die Parasitenprävalenz in allen Altersgruppen zwischen den Interventionsarmen.
4 Wochen
Klinische Malaria-Inzidenz, die während der Erkennung von Passiv-Fall erfasst wurde (zwischen dem ARM-Vergleich)
Zeitfenster: Über den Untersuchungszeitraum (6 Monate)
Dieser Endpunkt vergleichen die Fälle von Malaria zwischen Interventionsarmen.
Über den Untersuchungszeitraum (6 Monate)
Parasitprävalenz durch qPCR am Ende der Übertragungssaison zwischen den Armen 1 und den kombinierten Armen 2 + 3.
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Endpunkt bewertet die Prävalenz in gezielten Altersgruppen in kombinierten Armen mit einer ähnlichen Behandlung und Bevölkerung
4 Wochen
Gametozytenprävalenz durch qRT-PCR am Ende der Übertragungssaison in Altersgruppen, die durch SMC (Vergleich zwischen ARM1 und 2 (bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten im Alter von 3 bis 59 Monaten) und Arms 2 und Arm 3 (bei Kindern im Alter von 5 Jahren bis 9 Jahren) abzielen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Endpunkt bewertet die Gametozytenprävalenz und das Ende der Studie zwischen Gruppen und kombiniert ähnliche Gruppen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiosität gegenüber Mücken, definiert als Prozentsatz infizierter Mücken im Verhältnis zur Gametozytendichte und den Plasma-Wirkstoffspiegeln von AQ und DESAQ
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Dieser Endpunkt wird die Infektiosität gegenüber Mücken zwischen Interventionsarmen im Zusammenhang mit Gametozytenämie und Plasma-Medikamentenspiegeln bewerten.
Bis zu 10 Wochen
Größe und Altersverteilung des Infektionsreservoirs für Malaria
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Dieser Endpunkt bewertet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Mücke mit Malariaparasiten infiziert wird, nachdem sie sich von einem Populationsmitglied ernährt hat (Vergleich zwischen den Armen).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Prävalenz von Arzneimittelresistenzmarkern bei infizierten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 9 Jahren, bewertet nach jeder SMC-Runde (Vergleich zwischen den Armen)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Dieser Endpunkt bewertet die Prävalenz von Arzneimittelresistenzmarkern nach jeder SMC-Runde.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Beschreibung der wahrgenommenen sozialen Hindernisse für die SMC-Einführung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Dieser Endpunkt soll potenzielle Faktoren verstehen, die die Aufnahme und Wirksamkeit von SMC beeinflussen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Quantifizierung des SMC-Wirksamkeitsabfalls unter programmatischen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Dieser Endpunkt bewertet die praktischen Realitäten, die zu einer Verringerung der SMC-Abdeckung führen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Groupe de Recherche Action en Sante

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29193
  • INV-053846 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMGF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können in einem digitalen Archiv oder auf begründete Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren