Понимание и максимизация воздействия противомалярийного лечения на общество (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
Химиопрофилактика сезонной малярии (ХМС) является основным компонентом борьбы с малярией. Программа SMC предполагает, что сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин (SPAQ) назначается детям в возрасте до 5 лет во время пикового сезона передачи в районах сезонной передачи малярии. Тем не менее, его эффективность все больше ниже ожидаемого.
Это исследование включает в себя Оперативную оценку модифицированного существующего вмешательства, и его реализация готовится при непосредственном взаимодействии с Министерством здравоохранения (МЗ) для адаптации сбора данных к местным потребностям. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- каковы причины сохраняющихся высоких показателей инфицирования среди населения, подвергшегося SMC;
- каковы последствия передачи неоптимального ГМК у детей в возрасте до 5 лет;
- Можно ли улучшить воздействие SMC за счет включения старших возрастных групп, что расширит популяцию, получающую прямые химиопрофилактические преимущества, и одновременно уменьшит передачу инфекции более широкому сообществу
Исследователи будут:
i) Сравните эффективность SMC, реализованной в рамках национальной программы борьбы с малярией, и SMC, реализованной в исследовательском контексте, где все дозы находятся под непосредственным наблюдением.
ii) Количественная оценка инфекционного резервуара и вклада различных возрастных групп в передачу при обычном SMC (<5 лет) и расширенном SMC (<10 лет) iii) Определить влияние лекарственной устойчивости и абсорбции лекарств на эффективность SMC iv) Понимать социальные барьеры и факторы, влияющие на эффективность SMC, и то, как использование SMC связано со справедливостью в отношении здоровья, с особым вниманием к гендерному неравенству.
v) Количественная оценка снижения эффективности SMC в соответствии с программными условиями и ключевыми факторами этого снижения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сезонная малярия Химиопрофилактика является хорошо зарекомендовавшим себя методом борьбы с малярией. Сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин (SPAQ) назначают детям в возрасте до 5 лет во время пикового сезона передачи в районах сезонной передачи малярии. Несмотря на высокую эффективность в контролируемых исследованиях, влияние SMC с точки зрения снижения распространенности инфекции меньше после оперативного применения. В настоящее время неясно, почему и какие факторы охвата и использования SMC играют роль. Кроме того, относительное значение резистентности паразитов к лекарственным препаратам, ограниченной приверженности, плохого всасывания лекарств и частых повторных инфекций остается в значительной степени неизученным.
Наконец, Всемирная организация здравоохранения недавно расширила сферу применения SMC, чтобы охватить все уязвимые группы населения. Министерство здравоохранения (МЗ) Буркина-Фасо рассматривает возможность распространения SMC на всех детей в возрасте до 10 лет; влияние ГМК на клиническую заболеваемость и распространенность паразитов в этой популяции с заметно отличающимся иммунитетом неизвестно. Более того, эта старшая возрастная группа, как известно, имеет большое значение для дальнейшей передачи малярии, поэтому важно количественно оценить влияние SMC на человеческий инфекционный резервуар малярии и более широкие преимущества для общества.
Исследователи предлагают кластерно-рандомизированное исследование в медицинском округе Сапоне, Буркина-Фасо, с тремя исследовательскими группами:
я. СМК у детей в возрасте до 5 лет, реализуемый Минздравом без непосредственного наблюдения за полным курсом СМК ii. СМК у детей в возрасте до 5 лет при непосредственном наблюдении за полным курсом СМК iii. SMC у детей в возрасте до 10 лет, лечение под непосредственным наблюдением в течение всего курса SMC. Исследователи доставят различные группы вмешательства в 40 кластеров по 3 домохозяйства/комплекса (т.е. 120 соединений на группу). Первичной конечной точкой является распространенность паразитов в конце сезона передачи малярии, вторичные конечные точки включают влияние ГМК на клиническую заболеваемость, носительство гаметоцитов и возможность дальнейшей передачи паразитов комарам. В качестве важных факторов, определяющих эту эффективность, будут определены движущие силы потребления ГМК и приверженность лечению, а также концентрации лекарств, маркеры резистентности паразитов и передача паразитов комарам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Исследуемая популяция будет состоять из лиц в возрасте от 3 месяцев до 10 лет, имеющих право на SMC.
Критерии включения:
- Подходит для химиопрофилактики SMC в соответствии с текущими рекомендациями
- Возраст 3-59 месяцев для оружия i. и ii.
- Возраст от 60 месяцев до 10 лет для руки iii.
- Отсутствие симптоматической малярии falciparum, определяемой лихорадкой при включении в исследование
- Отсутствие других не-P. виды falciparum в мазке крови
- Нет признаков острого тяжелого или хронического заболевания
- Способен и желает соблюдать протокол исследования и график последующего наблюдения
- Родитель или опекун дает письменное информированное согласие от имени ребенка
Критерий исключения:
- Симптомы малярии (подмышечная лихорадка ≥ 37,5 °C и/или лихорадка в анамнезе за последние 48 часов)
- Предыдущая реакция на исследуемые препараты/известная аллергия на исследуемые препараты
- Признаки тяжелой малярии, включая гиперпаразитемию (определяемую как бесполая паразитемия > 100 000 паразитов/мкл)
- Признаки острого или хронического заболевания, включая гепатит
- Использование других лекарств (кроме парацетамола и/или аспирина)
- Наличие тяжелого недоедания в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
СМК у детей в возрасте до 5 лет, реализуемых Минздравом без непосредственного наблюдения за полным курсом СМК
|
Стандартный подход к стратегии SMC, используемый Министерством здравоохранения (без терапии под непосредственным наблюдением) и без какого-либо вмешательства исследовательской группы.
Реализовано более 4 раундов, проведенных в июне-октябре 2023 г. с интервалом между раундами ~30 дней.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
ГМК у детей в возрасте до 5 лет при непосредственном наблюдении за полным курсом ГМК
|
SMC будет осуществляться с тем же количеством раундов и тем же временем, что и в группе активного сравнения, но сельские медицинские работники будут посещать участников на дому для введения каждой дозы исследуемого препарата (с терапией DOT под непосредственным наблюдением)
|
|
Экспериментальный: Рука 3
СМК у детей в возрасте до 10 лет при непосредственном наблюдении за полным курсом СМК
|
SMC будет осуществляться так же, как и в группе 2, но возраст участников увеличен до 10 лет: каждая доза исследуемого препарата (с терапией DOT под непосредственным наблюдением) распределяется на дому сельскими медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитов с помощью количественной ПЦР (кПЦР) в конце сезона передачи в возрастных группах, на которые направлена сезонная химиопрофилактика малярии.
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта конечная точка будет сравниваться между группами 1 и 2 (у детей в возрасте от 3 до 59 месяцев) и группами 2 и 3 (у детей в возрасте от 3 месяцев до 9 лет).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитов по данным количественной ПЦР в конце сезона передачи во всех возрастных группах
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта конечная точка будет сравнивать распространенность паразитов во всех возрастных группах между группами вмешательства.
|
4 недели
|
|
Распространенность паразитов по данным микроскопии до 2, 3 и 4 раундов SMC в целевых возрастных группах SMC
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта конечная точка будет сравнивать распространенность с помощью микроскопии перед раундами SMC (2, 3 и 4) между группами вмешательства.
|
8 недель
|
|
Частота повторного заражения P. falciparum через 3, 4 и 5 недель после последнего раунда SMC, оцененная в возрастных группах, целевых SMC
Временное ограничение: 10 недель
|
Эта конечная точка будет оценивать уровень повторного заражения малярией в различные моменты времени после альст-раунда SMC между группами вмешательства.
|
10 недель
|
|
Распространенность гаметоцитов с помощью qRT-PCR на 3, 4 и 5 неделе после последнего раунда SMC, оцененная в возрастных группах, нацеленных на SMC
Временное ограничение: 10 недель
|
Эта конечная точка будет сравнивать распространенность гаметоцитов между интервенционными группами в разные моменты времени после последнего раунда SMC.
|
10 недель
|
|
Распространенность гаметоцитов по данным qRT-PCR в конце сезона передачи во всех возрастных группах
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта конечная точка будет сравнивать распространенность гаметоцитов между интервенционными группами во всех возрастных группах.
|
8 недель
|
|
Плазменные уровни AQ и DESAQ после 4-го раунда СМК у детей в возрасте от 3 мес до 9 лет
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта конечная точка будет сравнивать уровни AQ и DESAQ в плазме между группами вмешательства.
|
6 недель
|
|
Распространенность паразитов по данным микроскопии в конце сезона передачи во всех возрастных группах
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта конечная точка позволит сравнить распространенность паразитов во всех возрастных группах между группами вмешательства.
|
4 недели
|
|
Клиническая заболеваемость малярии, захваченная во время обнаружения пассивного часа (между сравнением рук)
Временное ограничение: В течение периода обучения (6 месяцев)
|
Эта конечная точка будет сравнивать случаи малярии между вмешательством.
|
В течение периода обучения (6 месяцев)
|
|
Распространенность паразита с помощью QPCR в конце сезона передачи сравнивалась между руками 1 и комбинированными руками 2 + 3.
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта конечная точка оценит распространенность в целевых возрастных группах в комбинированных руках с аналогичным лечением и популяцией
|
4 недели
|
|
Распространенность гаметоцитов с помощью QRT-PCR в конце сезона передачи в возрастных группах, нацеленных на SMC (сравнение ARM1 и 2 (у детей в возрасте от 3 до 59 месяцев) и Arms 2 и Arm 3 (у детей в возрасте 5 лет-9 лет).
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта конечная точка оценит распространенность гаметоцита и окончание исследования между группами и комбинированными аналогичными группами.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заразность комаров, определяемая как процент инфицированных комаров по отношению к плотности гаметоцитов и уровням препаратов AQ и DESAQ в плазме.
Временное ограничение: До 10 недель
|
Эта конечная точка будет оценивать инфекционность комаров между группами вмешательства, связанными с гаметоцитемией и уровнями лекарств в плазме.
|
До 10 недель
|
|
Размер и возрастное распределение инфекционного резервуара малярии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Эта конечная точка будет оценивать вероятность того, что комар заразится малярийными паразитами после кормления членом популяции (сравнение между группами).
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Распространенность маркеров лекарственной устойчивости у инфицированных детей в возрасте от 3 месяцев до 9 лет оценивалась после каждого раунда SMC (сравнение между группами)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Эта конечная точка будет оценивать распространенность маркеров лекарственной устойчивости после каждого раунда SMC.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Описание предполагаемых социальных барьеров для использования SMC
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Эта конечная точка предназначена для понимания потенциальных факторов, влияющих на усвоение и эффективность SMC.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Количественная оценка снижения эффективности SMC в программных условиях
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Эта конечная точка будет оценивать практические реалии, которые приводят к сокращению охвата SMC.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29193
- INV-053846 (Другой номер гранта/финансирования: BMGF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .