Pochopení a maximalizace dopadu antimalarické léčby na komunitu (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
Sezónní chemoprofylaxe malárie (SMC) je základní složkou kontroly malárie. Program SMC zahrnuje podávání sulfadoxin-pyrimethaminu plus amodiaquinu (SPAQ) dětem mladším 5 let během vrcholné sezóny přenosu v oblastech sezónního přenosu malárie. Jeho účinnost je však stále pod očekáváním.
Tato studie zahrnuje Operační hodnocení upravené stávající intervence a její implementace jsou připravovány v přímé interakci s Ministerstvem zdravotnictví (MZ) s cílem přizpůsobit sběr dat místním potřebám. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- jaké jsou důvody pokračující vysoké míry infekce v populaci cílené na SMC;
- jaké jsou důsledky pro přenos suboptimální SMC u dětí mladších 5 let;
- lze zlepšit dopad SMC zahrnutím starších věkových skupin, což by rozšířilo populaci, která pociťuje přímé chemoprofylaktické přínosy, a současně snížilo přenos do širší komunity
Výzkumníci budou:
i) Porovnejte účinnost SMC implementovanou národním programem pro kontrolu malárie a SMC implementovanou v kontextu výzkumu, kde jsou všechny dávky přímo pozorovány.
ii) Kvantifikujte infekční rezervoár a příspěvek různých věkových skupin k přenosu s konvenční SMC (<5 let) a rozšířenou SMC (<10 let) iii) Určete dopad lékové rezistence a absorpce léku na účinnost SMC iv) Pochopte sociální bariéry a faktory, které narušují účinnost SMC a jak zavádění SMC souvisí s rovností zdraví se zvláštní pozorností na nerovnosti mezi muži a ženami.
v) Kvantifikujte pokles účinnosti SMC za programových podmínek a klíčové faktory tohoto poklesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chemoprofylaxe sezónní malárie je dobře zavedenou metodou kontroly malárie. Sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SPAQ) se podává dětem mladším 5 let v období vrcholného přenosu v oblastech sezónního přenosu malárie. I když je v kontrolovaných výzkumných studiích vysoce účinný, dopad SMC na snížení prevalence infekce je po operačním dodání menší. V současné době není jasné, proč a jaké faktory pokrytí a přijímání SMC hrají roli. Navíc relativní význam rezistence parazita na léčivo, omezená adherence, špatná absorpce léčiva a časté opakované infekce zůstávají do značné míry neprozkoumané.
A konečně, Světová zdravotnická organizace nedávno rozšířila oblast působnosti SMC, aby se zaměřila na všechny zranitelné skupiny obyvatel. Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v Burkině Faso zvažuje rozšíření SMC na všechny děti mladší 10 let; dopad SMC na klinickou incidenci a prevalenci parazitů v této populaci s výrazně odlišnou imunitou není znám. Navíc je známo, že tato starší věková skupina je vysoce relevantní pro další přenos malárie, takže je důležité kvantifikovat dopad SMC na lidský infekční rezervoár malárie a širší přínosy pro komunitu.
Vyšetřovatelé navrhují klastrově randomizovanou studii v Saponé Health District, Burkina Faso, se třemi studijními rameny:
i. SMC u dětí ve věku do 5 let, implementováno MZ bez přímo pozorované léčby pro celý průběh SMC ii. SMC u dětí mladších 5 let, s přímo pozorovanou léčbou pro celý průběh SMC iii. SMC u dětí mladších 10 let, s přímo pozorovanou léčbou pro celý průběh SMC Výzkumníci dodají různá ramena intervence do 40 skupin 3 domácností/sloučenin (tj. 120 sloučenin na rameno). Primárním cílovým parametrem je prevalence parazitů na konci sezóny přenosu malárie, sekundárními cílovými body je dopad SMC na klinickou incidenci, přenos gametocytů a potenciál dalšího přenosu parazitů na komáry. Jako relevantní faktory při určování těchto účinností budou stanoveny hybné síly absorpce SMC a adherence k léčbě, stejně jako koncentrace léčiva, markery rezistence parazitů a přenos parazitů na komáry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní populace bude odvozena od jedinců ve věku od 3 měsíců do 10 let způsobilých pro SMC.
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro chemoprevenci pro SMC podle současných doporučení
- Věk 3-59 měsíců pro zbraně i. a ii.
- Věk 60 měsíců až 10 let pro paži iii.
- Absence symptomatické falciparum malárie, definovaná horečkou při zařazení
- Absence jiných ne-P. druh falciparum na krevním filmu
- Žádné známky akutního závažného nebo chronického onemocnění
- Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a plán sledování
- Rodiče nebo opatrovníci poskytují písemný informovaný souhlas jménem dítěte
Kritéria vyloučení:
- Příznaky malárie (axilární horečka ≥ 37,5 °C a/nebo horečka v minulosti za posledních 48 hodin)
- Předchozí reakce na studované léky / známá alergie na studované léky
- Příznaky těžké malárie, včetně hyperparazitémie (definované jako asexuální parazitémie > 100 000 parazitů / µl)
- Příznaky akutního nebo chronického onemocnění, včetně hepatitidy
- Užívání jiných léků (kromě paracetamolu a/nebo aspirinu)
- Přítomnost těžké podvýživy podle standardů růstu dětí WHO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
SMC u dětí do 5 let, zaváděno MZ bez přímo pozorované léčby pro celý průběh SMC
|
Standardní přístup pro strategii SMC používaný Ministerstvem zdravotnictví (bez přímo pozorované terapie) a bez jakéhokoli zásahu studijního týmu.
Implementováno ve 4 kolech, uskutečněných v červnu až říjnu 2023 s přibližně 30 dny mezi koly.
|
|
Experimentální: Rameno 2
SMC u dětí mladších 5 let, s přímo sledovanou léčbou pro celý průběh SMC
|
SMC bude implementováno se stejným počtem kol a stejným načasováním jako v aktivním komparátoru, ale vesnický zdravotní pracovníci navštíví účastníky doma, aby jim podali každou dávku studijní léčby (s přímo pozorovanou terapií DOT)
|
|
Experimentální: Rameno 3
SMC u dětí mladších 10 let, s přímo pozorovanou léčbou pro celý průběh SMC
|
SMC bude implementováno jako v rameni 2, ale věk účastníků se prodlouží až na 10 let: každá dávka studijní léčby (s terapií přímo pozorovanou DOT) distribuována doma vesnickými zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitů pomocí kvantitativní PCR (qPCR) na konci sezóny přenosu ve věkových skupinách, na které se zaměřuje chemoprevence sezónní malárie.
Časové okno: 4 týdny
|
Tento cílový bod bude porovnán mezi rameny 1 a 2 (u dětí ve věku 3-59 měsíců) a rameny 2 a ramenem 3 (u dětí ve věku 3 měsíců-9 let).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitů pomocí qPCR na konci sezóny přenosu ve všech věkových skupinách
Časové okno: 4 týdny
|
Tento cílový bod porovná prevalenci parazitů ve všech věkových skupinách mezi intervenčními rameny.
|
4 týdny
|
|
Prevalence parazitů mikroskopicky před 2., 3. a 4. koly SMC ve věkových skupinách cílených na SMC
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento cílový bod porovná prevalenci mikroskopicky před koly SMC (2, 3 a 4) mezi intervenčními rameny.
|
8 týdnů
|
|
Míra opětovné infekce P. falciparum ve 3., 4. a 5. týdnu po posledním kole SMC, hodnocená ve věkových skupinách cílených na SMC
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento koncový bod posoudí míru reinfekce malárie v různých časových bodech po posledním kole SMC mezi intervenčními rameny
|
10 týdnů
|
|
Prevalence gametocytů pomocí qRT-PCR v týdnech 3, 4 a 5 po posledním kole SMC, hodnocená ve věkových skupinách cílených na SMC
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento cílový bod porovná prevalenci gametocytů mezi intervenčními rameny v různých časových bodech po posledním kole SMC.
|
10 týdnů
|
|
Prevalence gametocytů pomocí qRT-PCR na konci sezóny přenosu ve všech věkových skupinách
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento cílový bod porovná prevalenci gametocytů mezi intervenčními rameny ve všech věkových skupinách
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické hladiny AQ a DESAQ po 4. kole SMC u dětí ve věku 3 měsíců-9 let
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento koncový bod porovná plazmatické hladiny AQ a DESAQ mezi intervenčními rameny.
|
6 týdnů
|
|
Prevalence parazitů mikroskopicky na konci sezóny přenosu ve všech věkových skupinách
Časové okno: 4 týdny
|
Tento cílový bod porovná prevalenci parazitů ve všech věkových skupinách mezi intervenčními rameny.
|
4 týdny
|
|
Klinická incidence malárie zachycená během detekce pasivního případu (mezi porovnáním paží)
Časové okno: Přes studijní období (6 měsíců)
|
Tento koncový bod porovná případy malárie mezi intervenčními rameny.
|
Přes studijní období (6 měsíců)
|
|
Prevalence parazitů pomocí QPCR na konci přenosové sezóny ve srovnání mezi pažemi 1 a kombinovanými rameny 2 + 3.
Časové okno: 4 týdny
|
Tento koncový bod posoudí prevalenci v cílených věkových skupinách v kombinovaných ramenech s podobnou léčbou a populací
|
4 týdny
|
|
Prevalence gametocytů pomocí QRT-PCR na konci přenosové sezóny ve věkových skupinách zaměřených SMC (srovnání ARM1 a 2 (u dětí ve věku 3–59 měsíců) a Arms 2 a ARM 3 (u dětí ve věku 5 let až 9 let).
Časové okno: 4 týdny
|
Tento koncový bod vyhodnotí prevalenci gametocytů a konec studie mezi skupinami a kombinovanými podobnými skupinami.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekčnost vůči komárům, definovaná jako procento infikovaných komárů, ve vztahu k hustotě gametocytů a hladinám AQ a DESAQ v plazmě
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Tento cílový bod bude hodnotit infekčnost vůči komárům mezi intervenčními rameny související s gametocytémií a hladinami léčiva v plazmě.
|
Až 10 týdnů
|
|
Velikost a věková distribuce infekčního rezervoáru pro malárii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Tento koncový bod posoudí pravděpodobnost, že se komár nakazí parazity malárie poté, co se živí členem populace (srovnání mezi pažemi)
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Prevalence markerů lékové rezistence u infikovaných dětí ve věku 3 měsíců až 9 let hodnocená po každém kole SMC (srovnání mezi pažemi)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Tento koncový bod vyhodnotí prevalenci markerů lékové rezistence po každém kole SMC.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Popis vnímaných sociálních bariér pro přijímání SMC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Tento koncový bod je navržen tak, aby porozuměl potenciálním faktorům, které ovlivňují příjem a efektivitu SMC
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Kvantifikace poklesu účinnosti SMC za programových podmínek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Tento koncový bod posoudí praktickou realitu, která vede ke snížení pokrytí SMC.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29193
- INV-053846 (Jiné číslo grantu/financování: BMGF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .