理解和最大化抗疟治疗的社区影响 (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
季节性疟疾化学预防 (SMC) 是疟疾控制的基本组成部分。 SMC 计划涉及在季节性疟疾传播高峰期向 5 岁以下儿童提供磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹 (SPAQ)。 然而，其疗效却越来越低于预期。
本研究涉及对修改后的现有干预措施的操作评估，其实施是在与卫生部 (MoH) 直接互动的情况下准备的，以根据当地需求定制数据收集。 它旨在回答的主要问题是：
- SMC目标人群感染率持续居高不下的原因是什么？
- 次优 SMC 在 5 岁以下儿童中的传播有何影响？
- 是否可以通过纳入老年人群来改善 SMC 的影响，因为老年人群既可以扩大直接获得化学预防益处的人口，又可以减少向更广泛社区的传播
研究人员将：
i) 比较国家疟疾控制计划实施的 SMC 有效性和在直接观察所有剂量的研究环境中实施的 SMC。
ii) 使用传统 SMC（<5 岁）和扩展 SMC（<10 岁）量化传染源和不同年龄组对传播的贡献 iii) 确定耐药性和药物吸收对 SMC 功效的影响 iv) 了解社会障碍和干扰 SMC 功效的推动因素以及 SMC 的摄取如何与健康公平相关，特别关注性别不平等。
v) 量化计划条件下的 SMC 功效衰减和这种衰减的关键驱动因素。
研究概览
地位
详细说明
季节性疟疾化学预防是一种行之有效的疟疾控制方法。 磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹 (SPAQ) 在季节性疟疾传播的高峰传播季节向 5 岁以下的儿童提供。 虽然在对照研究中非常有效，但 SMC 在降低感染流行率方面的影响在操作交付后较少。 目前尚不清楚 SMC 覆盖和吸收的原因和驱动因素发挥作用。 此外，寄生虫耐药性、依从性有限、药物吸收不良和频繁再感染的相对重要性在很大程度上仍未得到探索。
最后，世界卫生组织最近扩大了 SMC 的范围，以针对所有弱势人群。 布基纳法索卫生部 (MoH) 正在考虑将 SMC 扩大到所有 10 岁以下的儿童； SMC 对这种免疫力明显不同的人群的临床发病率和寄生虫流行率的影响尚不清楚。 此外，众所周知，这个年龄较大的年龄组与疟疾的后续传播高度相关，因此量化 SMC 对人类疟疾传染源的影响以及对社区的更广泛益处非常重要。
研究人员提议在布基纳法索的 Saponé 卫生区进行一项整群随机试验，其中包括三个研究组：
我。 5 岁以下儿童的 SMC，由卫生部实施，没有直接观察整个 SMC 疗程的治疗 ii. 5 岁以下儿童的 SMC，全程 SMC 直接观察治疗 iii. 10 岁以下儿童的 SMC，在整个 SMC 过程中直接观察治疗 研究人员将干预的不同组别提供给 40 个集群，每组 3 个家庭/化合物（即每个组 120 个化合物）。 主要终点是疟疾传播季节结束时的寄生虫流行率，次要终点包括 SMC 对临床发病率的影响、配子体携带和将寄生虫传播给蚊子的可能性。 作为确定这些功效的相关因素，将确定 SMC 摄取和治疗依从性的驱动因素，以及药物浓度、寄生虫抗性标记和寄生虫向蚊子的传播。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alfred Tiono, PhD, MD
- 电话号码：+22670285726
- 邮箱：t.alfred@fasonet.bf
研究联系人备份
- 姓名：Chris Drakeley, PhD
- 电话号码：+447894598301
- 邮箱：chris.drakeley@lshtm.ac.uk
学习地点
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Ouagadougou、布基纳法索
- 招聘中
- Groupe de Recherche Action en Santé
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接触：
- Alfred Tiono
- 电话号码：+22670285726
- 邮箱：t.alfred@fasonet.bf
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首席研究员：
- Alfred Tiono, PhD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
研究人群将来自 3 个月至 10 岁符合 SMC 资格的个体。
纳入标准：
- 根据当前建议，有资格对 SMC 进行化学预防
- 年龄 3-59 个月，手臂 i。和二。
- 手臂 iii 年龄 60 个月至 10 岁。
- 没有症状性恶性疟疾，定义为入组时发烧
- 无其他非P。 血涂片上的恶性疟原虫种类
- 没有急性严重或慢性疾病的证据
- 能够并愿意遵守研究方案和随访时间表
- 父母或监护人代表儿童提供书面知情同意书
排除标准：
- 疟疾症状（腋窝发热≥37.5°C和/或过去48小时内有发热史）
- 以前对研究药物的反应/已知对研究药物过敏
- 严重疟疾的迹象，包括高寄生虫血症（定义为无性寄生虫血症 > 100,000 个寄生虫/µL）
- 急性或慢性疾病的迹象，包括肝炎
- 使用其他药物（扑热息痛和/或阿司匹林除外）
- 根据世界卫生组织的儿童生长标准存在严重营养不良
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
5 岁以下儿童的 SMC，由卫生部实施，没有直接观察整个 SMC 疗程的治疗
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卫生部使用的 SMC 策略标准方法（无直接观察治疗）且不受研究团队的任何干扰。
实施了 4 轮，于 2023 年 6 月至 10 月进行，轮间间隔约 30 天。
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实验性的：手臂 2
5 岁以下儿童 SMC，全程 SMC 直接观察治疗
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SMC 将以与积极比较组相同的轮数和时间实施，但乡村卫生工作者将在家中拜访参与者以管理每剂研究治疗（使用 DOT 直接观察治疗）
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实验性的：手臂 3
10 岁以下儿童 SMC，全程 SMC 直接观察治疗
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SMC 将像第 2 组一样实施，但参与者的年龄延长至 10 岁：每剂研究治疗（使用 DOT 直接观察治疗）由乡村卫生工作者在家中分发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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季节性疟疾化学预防目标年龄组在传播季节结束时通过定量 PCR (qPCR) 检测的寄生虫流行率。
大体时间：4周
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该终点将在第 1 组和第 2 组（3-59 个月的儿童）和第 2 组和第 3 组（3 个月-9 岁的儿童）之间进行比较。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在所有年龄组的传播季节结束时通过 qPCR 检测的寄生虫流行率
大体时间：4周
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该终点将比较干预组之间所有年龄组的寄生虫流行率。
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4周
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在 SMC 目标年龄组的第 2、3 和 4 轮之前通过显微镜检查寄生虫流行率
大体时间：8周
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该终点将在干预组之间的 SMC 轮次（第 2、3 和 4 轮）之前通过显微镜比较患病率。
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8周
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在最后一轮 SMC 后第 3、4 和 5 周再次感染恶性疟原虫的比率，在 SMC 目标年龄组中进行评估
大体时间：10周
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该终点将评估干预组之间第一轮 SMC 后不同时间点的疟疾再感染率
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10周
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在最后一轮 SMC 后第 3、4 和 5 周通过 qRT-PCR 检测的配子体流行率，在 SMC 目标年龄组中进行评估
大体时间：10周
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该终点将比较最后一轮 SMC 后不同时间点干预组之间的配子体流行率。
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10周
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在所有年龄组的传播季节结束时通过 qRT-PCR 检测的配子体流行率
大体时间：8周
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该终点将比较所有年龄组干预组之间的配子体流行率
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8周
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3个月～9岁儿童第4轮SMC后血浆AQ和DESAQ水平
大体时间：6周
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该终点将比较干预组之间 AQ 和 DESAQ 的血浆水平。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对蚊子的传染性，定义为受感染蚊子的百分比，与配子体密度和 AQ 和 DESAQ 的血浆药物水平相关
大体时间：长达 10 周
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该终点将评估与配子体血症和血浆药物水平相关的干预组之间对蚊子的传染性。
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长达 10 周
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疟疾传染源的规模和年龄分布
大体时间：通过学习完成，平均10个月
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该终点将评估蚊子在以人口成员为食后感染疟疾寄生虫的可能性（手臂比较）
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通过学习完成，平均10个月
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每轮 SMC 后评估的 3 个月至 9 岁受感染儿童的耐药性标志物流行率（手臂比较）
大体时间：通过学习完成，平均10个月
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该终点将评估每轮 SMC 后耐药标志物的流行情况。
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通过学习完成，平均10个月
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对 SMC 吸收的感知社会障碍的描述
大体时间：通过学习完成，平均10个月
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该终点旨在了解影响 SMC 吸收和有效性的潜在因素
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通过学习完成，平均10个月
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程序化条件下 SMC 功效衰减的量化
大体时间：通过学习完成，平均10个月
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该终点将评估导致 SMC 覆盖率降低的实际情况。
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通过学习完成，平均10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfred Tiono, PhD, MD、Groupe de Recherche Action en Santé
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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