Compreendendo e Maximizando o Impacto Comunitário do Tratamento Antimalárico (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)
A Quimioprofilaxia da Malária Sazonal (SMC) é um componente fundamental do controle da malária. O programa SMC envolve a administração de sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina (SPAQ) a crianças com menos de 5 anos de idade durante o pico da estação de transmissão em áreas de transmissão sazonal da malária. No entanto, sua eficácia está cada vez mais abaixo das expectativas.
Este estudo envolve uma avaliação operacional de uma intervenção existente modificada e sua implementação é preparada em interação direta com o Ministério da Saúde (MS) para adaptar a coleta de dados às necessidades locais. As principais questões que pretende responder são:
- quais são as razões para as altas taxas de infecção continuadas na população-alvo do SMC;
- quais são as implicações para a transmissão de SMC abaixo do ideal em crianças com menos de 5 anos de idade;
- o impacto do SMC pode ser melhorado incluindo grupos de idade mais avançada que tanto expandiriam a população que experimenta benefícios quimioprofiláticos diretos quanto reduziriam simultaneamente a transmissão para a comunidade em geral
Os pesquisadores irão:
i) Comparar a eficácia do SMC conforme implementado pelo programa nacional de controle da malária e o SMC implementado em um contexto de pesquisa onde todas as doses são observadas diretamente.
ii) Quantificar o reservatório infeccioso e a contribuição de diferentes faixas etárias para a transmissão com SMC convencional (<5 anos) e SMC estendido (<10 anos) iii) Determinar o impacto da resistência e absorção de medicamentos na eficácia do SMC iv) Compreender as barreiras sociais e facilitadores que interferem na eficácia do SMC e como a aceitação do SMC está relacionada à equidade em saúde, com atenção especial às desigualdades de gênero.
v) Quantificar o declínio da eficácia do SMC sob condições programáticas e principais impulsionadores desse declínio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A quimioprofilaxia da malária sazonal é um método bem estabelecido de controle da malária. Sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina (SPAQ) é administrada a crianças com menos de 5 anos de idade durante o pico da estação de transmissão em áreas de transmissão sazonal da malária. Embora altamente eficaz em estudos de pesquisa controlados, o impacto do SMC em termos de redução da prevalência de infecção é menor após a entrega operacional. Atualmente, não está claro por que e quais impulsionadores da cobertura e aceitação do SMC desempenham um papel. Além disso, a importância relativa da resistência do parasita aos medicamentos, adesão limitada, má absorção dos medicamentos e reinfecções frequentes permanecem amplamente inexploradas.
Por fim, a Organização Mundial da Saúde ampliou recentemente o escopo do SMC para atingir todas as populações vulneráveis. O Ministério da Saúde (MoH) em Burkina Faso está considerando estender o SMC a todas as crianças com menos de 10 anos de idade; o impacto do SMC na incidência clínica e prevalência do parasita nesta população com imunidade marcadamente diferente é desconhecido. Além disso, sabe-se que esta faixa etária mais avançada é altamente relevante para a transmissão progressiva da malária, tornando importante quantificar o impacto da SMC no reservatório infeccioso humano da malária e benefícios mais amplos para a comunidade.
Os investigadores propõem um estudo randomizado em cluster no distrito de saúde de Saponé, Burkina Faso, com três braços de estudo:
eu. SMC em crianças menores de 5 anos, implementadas pelo MS sem tratamento diretamente observado para o curso completo de SMC ii. SMC em crianças menores de 5 anos, com tratamento diretamente observado durante todo o curso de SMC iii. SMC em crianças com menos de 10 anos de idade, com tratamento diretamente observado durante todo o curso de SMC Os investigadores aplicarão os diferentes braços da intervenção a 40 grupos de 3 famílias/compostos (ou seja, 120 compostos por grupo). O endpoint primário é a prevalência do parasita no final da estação de transmissão da malária, os endpoints secundários incluem o impacto da SMC na incidência clínica, transporte de gametócitos e potencial de transmissão progressiva de parasitas para mosquitos. Como fatores relevantes na determinação dessas eficácias, serão determinados os impulsionadores da absorção de SMC e adesão ao tratamento, bem como as concentrações de drogas, marcadores de resistência parasitária e transmissão de parasitas para mosquitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfred Tiono, PhD, MD
- Número de telefone: +22670285726
- E-mail: t.alfred@fasonet.bf
Estude backup de contato
- Nome: Chris Drakeley, PhD
- Número de telefone: +447894598301
- E-mail: chris.drakeley@lshtm.ac.uk
Locais de estudo
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-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Recrutamento
- Groupe de Recherche Action en Santé
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Contato:
- Alfred Tiono
- Número de telefone: +22670285726
- E-mail: t.alfred@fasonet.bf
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Investigador principal:
- Alfred Tiono, PhD, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A população do estudo será derivada de indivíduos de 3 meses a até 10 anos de idade elegíveis para SMC.
Critério de inclusão:
- Elegível para quimioprevenção para SMC de acordo com as recomendações atuais
- Idade 3- 59 meses para os braços i. e ii.
- Idade 60 meses até 10 anos para o braço iii.
- Ausência de malária falciparum sintomática, definida por febre na inscrição
- Ausência de outros não-P. espécies falciparum em esfregaço de sangue
- Nenhuma evidência de doença aguda grave ou crônica
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento
- O pai ou responsável fornece consentimento informado por escrito em nome da criança
Critério de exclusão:
- Sintomas de malária (febre axilar ≥ 37,5 °C e/ou história de febre nas últimas 48 horas)
- Reação prévia aos medicamentos do estudo/alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Sinais de malária grave, incluindo hiperparasitemia (definida como parasitemia assexuada > 100.000 parasitas/µL)
- Sinais de doença aguda ou crônica, incluindo hepatite
- O uso de outros medicamentos (exceto paracetamol e/ou aspirina)
- Presença de desnutrição grave de acordo com os padrões de crescimento infantil da OMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
SMC em crianças menores de 5 anos, implementadas pelo MS sem tratamento diretamente observado para o curso completo de SMC
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Abordagem padrão para a estratégia SMC utilizada pelo Ministério da Saúde (sem terapia diretamente observada) e sem qualquer interferência da equipe do estudo.
Implementado em 4 rodadas, realizadas em junho-outubro de 2023 com aproximadamente 30 dias entre as rodadas.
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Experimental: Braço 2
SMC em crianças menores de 5 anos, com tratamento diretamente observado durante todo o curso de SMC
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O SMC será implementado com o mesmo número de rodadas e o mesmo tempo que no braço comparador ativo, mas os agentes de saúde do vilarejo visitarão os participantes em casa para administrar cada dose do tratamento do estudo (com terapia DOT diretamente observada)
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Experimental: Braço 3
SMC em crianças menores de 10 anos, com tratamento diretamente observado durante todo o curso de SMC
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O SMC será implementado como no braço 2, mas a idade dos participantes é estendida até 10 anos: cada dose do tratamento do estudo (com terapia DOT diretamente observada) distribuída em casa pelos profissionais de saúde do vilarejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parasitas por PCR quantitativo (qPCR) no final da estação de transmissão em faixas etárias alvo de quimioprevenção sazonal da malária.
Prazo: 4 semanas
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Este desfecho será comparado entre os braços 1 e 2 (em crianças de 3 a 59 meses) e os braços 2 e 3 (em crianças de 3 meses a 9 anos).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do parasita por qPCR no final da estação de transmissão em todas as faixas etárias
Prazo: 4 semanas
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Este endpoint irá comparar a prevalência do parasita em todas as faixas etárias entre os braços de intervenção.
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4 semanas
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Prevalência de parasitas por microscopia antes das rodadas 2, 3 e 4 do SMC em grupos de idade direcionados ao SMC
Prazo: 8 semanas
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Este ponto final irá comparar a prevalência por microscopia antes das rodadas de SMC (2, 3 e 4) entre os braços de intervenção.
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8 semanas
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Taxa de reinfecção com P. falciparum nas semanas 3, 4 e 5 após a última rodada de SMC, avaliada em faixas etárias alvo de SMC
Prazo: 10 semanas
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Este parâmetro avaliará a taxa de reinfecção por malária em diferentes momentos após a última rodada de SMC entre os braços de intervenção
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10 semanas
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Prevalência de gametócitos por qRT-PCR nas semanas 3, 4 e 5 após a última rodada de SMC, avaliada em grupos de idade alvo de SMC
Prazo: 10 semanas
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Este ponto final irá comparar a prevalência de gametócitos entre os braços de intervenção em diferentes momentos após a última rodada de SMC.
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10 semanas
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Prevalência de gametócitos por qRT-PCR no final da estação de transmissão em todas as faixas etárias
Prazo: 8 semanas
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Este endpoint irá comparar a prevalência de gametócitos entre os braços de intervenção em todas as faixas etárias
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8 semanas
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Níveis plasmáticos de AQ e DESAQ após a 4ª rodada de SMC em crianças de 3 meses a 9 anos
Prazo: 6 semanas
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Este ponto final irá comparar os níveis plasmáticos de AQ e DESAQ entre os braços de intervenção.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecciosidade para mosquitos, definida como a porcentagem de mosquitos infectados, em relação à densidade de gametócitos e níveis plasmáticos de drogas de AQ e DESAQ
Prazo: Até 10 semanas
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Este endpoint avaliará a infecciosidade para mosquitos entre os braços de intervenção relacionados à gametócitos e níveis de drogas no plasma.
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Até 10 semanas
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Tamanho e distribuição etária do reservatório infeccioso para malária
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Este endpoint avaliará a probabilidade de um mosquito ser infectado com parasitas da malária após se alimentar de um membro da população (comparação entre os braços)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Prevalência de marcadores de resistência a medicamentos em crianças infectadas de 3 meses a 9 anos avaliada após cada rodada de SMC (comparação entre os braços)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Este endpoint avaliará a prevalência de marcadores de resistência a medicamentos após cada rodada de SMC.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Descrição das barreiras sociais percebidas para a aceitação do SMC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Este endpoint é projetado para entender os fatores potenciais que influenciam a absorção e eficácia do SMC
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Quantificação da diminuição da eficácia do SMC sob condições programáticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Este endpoint avaliará as realidades práticas que resultam na redução da cobertura do SMC.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29193
- INV-053846 (Número de outro subsídio/financiamento: BMGF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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