Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i maksymalizacja wpływu leczenia przeciwmalarycznego na społeczność (INDIE-SMC) (INDIE-SMC)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sezonowa chemioprofilaktyka malarii (SMC) jest podstawowym elementem kontroli malarii. Program SMC polega na podawaniu sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny (SPAQ) dzieciom w wieku poniżej 5 lat w szczytowym okresie transmisji na obszarach sezonowego przenoszenia malarii. Jednak jego skuteczność jest coraz poniżej oczekiwań.

Badanie to obejmuje ocenę operacyjną zmodyfikowanej istniejącej interwencji, a jej wdrożenie jest przygotowywane w bezpośredniej interakcji z Ministerstwem Zdrowia (MZ) w celu dostosowania gromadzenia danych do lokalnych potrzeb. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. jakie są przyczyny utrzymującego się wysokiego wskaźnika infekcji w populacji docelowej SMC;
  2. jakie są implikacje dla transmisji suboptymalnego SMC u dzieci poniżej 5 roku życia;
  3. czy wpływ SMC można poprawić, włączając starsze grupy wiekowe, co zarówno zwiększyłoby populację, która doświadcza bezpośrednich korzyści z chemioprofilaktyki, jak i jednocześnie zmniejszyłoby transmisję do szerszej społeczności

Naukowcy będą:

i) Porównaj skuteczność SMC wdrożoną w ramach krajowego programu zwalczania malarii i SMC wdrożoną w kontekście badawczym, w którym wszystkie dawki są bezpośrednio obserwowane.

ii) Kwantyfikować rezerwuar zakaźny i udział różnych grup wiekowych w transmisji za pomocą konwencjonalnej SMC (<5 lat) i rozszerzonej SMC (<10 lat) iii) Określić wpływ lekooporności i wchłaniania leków na skuteczność SMC iv) Zrozumieć bariery społeczne i czynniki ingerujące w skuteczność SMC oraz sposób, w jaki absorpcja SMC jest powiązana z równością w zdrowiu, ze szczególnym uwzględnieniem nierówności płci.

v) Kwantyfikować spadek skuteczności SMC w warunkach programowych i kluczowe czynniki tego spadku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sezonowa chemioprofilaktyka malarii jest dobrze znaną metodą zwalczania malarii. Sulfadoksyna-pirymetamina plus amodiachina (SPAQ) jest podawana dzieciom w wieku poniżej 5 lat podczas szczytu sezonu transmisji na obszarach sezonowego przenoszenia malarii. Chociaż jest wysoce skuteczny w kontrolowanych badaniach naukowych, wpływ SMC na zmniejszenie częstości występowania infekcji jest mniejszy po dostarczeniu operacyjnym. Obecnie nie jest jasne, dlaczego i jakie czynniki wpływają na zasięg i absorpcję SMC. Ponadto względne znaczenie lekooporności pasożytów, ograniczonego przylegania, słabego wchłaniania leków i częstych ponownych infekcji pozostaje w dużej mierze niezbadane.

Wreszcie, Światowa Organizacja Zdrowia rozszerzyła ostatnio zakres SMC na wszystkie wrażliwe populacje. Ministerstwo Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia) w Burkina Faso rozważa rozszerzenie SMC na wszystkie dzieci poniżej 10 roku życia; wpływ SMC na częstość występowania klinicznego i prewalencję pasożytów w tej populacji o znacząco różnej odporności jest nieznany. Ponadto wiadomo, że ta starsza grupa wiekowa ma duże znaczenie dla dalszego przenoszenia malarii, co sprawia, że ​​ważne jest ilościowe określenie wpływu SMC na ludzki rezerwuar zakaźny malarii i szersze korzyści dla społeczności.

Badacze proponują badanie z randomizacją klastrową w Saponé Health District w Burkina Faso, z trzema grupami badawczymi:

I. SMC u dzieci w wieku poniżej 5 lat, realizowane przez MZ bez bezpośredniej obserwacji leczenia przez cały przebieg SMC ii. SMC u dzieci w wieku poniżej 5 lat, z bezpośrednią obserwacją leczenia przez cały okres SMC iii. SMC u dzieci w wieku poniżej 10 lat, z bezpośrednio obserwowanym leczeniem przez cały przebieg SMC Badacze przekażą różne ramiona interwencji do 40 klastrów po 3 gospodarstwa domowe/ośrodki (tj. 120 związków na ramię). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania pasożytów pod koniec sezonu przenoszenia malarii, drugorzędowymi punktami końcowymi są wpływ SMC na częstość występowania klinicznego, nosicielstwo gametocytów i możliwość dalszego przenoszenia pasożytów na komary. Jako istotne czynniki w określaniu tej skuteczności zostaną określone czynniki napędzające wchłanianie SMC i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a także stężenia leków, markery oporności pasożytów i przenoszenie pasożytów na komary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2978

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Sante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badana populacja będzie pochodzić od osób w wieku od 3 miesięcy do 10 lat kwalifikujących się do SMC.

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do chemoprewencji dla SMC zgodnie z aktualnymi zaleceniami
  • Wiek 3-59 miesięcy dla ramion i. i II.
  • Wiek od 60 miesięcy do 10 lat dla ramienia iii.
  • Brak objawowej malarii falciparum, zdefiniowanej przez gorączkę podczas rejestracji
  • Brak innych niż P. falciparum na rozmazie krwi
  • Brak dowodów na ostrą, ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Rodzic lub opiekun wyraża pisemną, świadomą zgodę w imieniu dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy malarii (gorączka pod pachą ≥ 37,5°C i/lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin)
  • Wcześniejsza reakcja na badane leki / znana alergia na badane leki
  • Objawy ciężkiej malarii, w tym hiperparazytemii (zdefiniowanej jako parazytemia bezpłciowa > 100 000 pasożytów / µl)
  • Objawy ostrej lub przewlekłej choroby, w tym zapalenia wątroby
  • Stosowanie innych leków (z wyjątkiem paracetamolu i/lub aspiryny)
  • Występowanie ciężkiego niedożywienia zgodnie ze standardami wzrostu dzieci WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
SMC u dzieci w wieku poniżej 5 lat, realizowane przez MZ bez bezpośredniej obserwacji leczenia przez cały przebieg SMC
Inny: Sezonowa chemioprofilaktyka malarii (poniżej 5 roku życia) wdrożona przez Ministerstwo Zdrowia bez DOT
Standardowe podejście do strategii SMC stosowane przez Ministerstwo Zdrowia (bez terapii bezpośrednio obserwowanej) i bez jakiejkolwiek ingerencji zespołu badawczego. Realizowany w 4 rundach, realizowanych w okresie czerwiec-październik 2023 z ~30 dniami między rundami.
Eksperymentalny: Ramię 2
SMC u dzieci w wieku poniżej 5 lat, z bezpośrednią obserwacją leczenia przez cały przebieg SMC
Inny: Sezonowa chemioprofilaktyka malarii (poniżej 5 lat) z DOT
SMC zostanie wdrożone z taką samą liczbą rund i tym samym czasem, co w aktywnym ramieniu porównawczym, ale miejscowi pracownicy służby zdrowia odwiedzą uczestników w domu, aby podać im każdą dawkę badanego leku (z terapią bezpośrednio obserwowaną DOT)
Eksperymentalny: Ramię 3
SMC u dzieci w wieku poniżej 10 lat, z bezpośrednią obserwacją leczenia przez cały przebieg SMC
Inny: Sezonowa chemioprofilaktyka malarii (poniżej 10 lat) z DOT
SMC zostanie wdrożone jak w ramieniu 2, ale wiek uczestników zostanie wydłużony do 10 lat: każda dawka badanego leku (z terapią bezpośrednio obserwowaną DOT) rozprowadzana w domu przez wiejskich pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pasożytów metodą ilościowego PCR (qPCR) pod koniec sezonu transmisji w grupach wiekowych objętych sezonową chemoprewencją malarii.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten punkt końcowy zostanie porównany między ramionami 1 i 2 (u dzieci w wieku 3-59 miesięcy) oraz ramionami 2 i ramieniem 3 (dzieci w wieku od 3 miesięcy do 9 lat).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pasożytów metodą qPCR pod koniec sezonu transmisji we wszystkich grupach wiekowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten punkt końcowy porówna częstość występowania pasożytów we wszystkich grupach wiekowych pomiędzy ramionami interwencji.
4 tygodnie
Częstość występowania pasożytów pod mikroskopem przed rundami 2, 3 i 4 SMC w grupach wiekowych docelowych SMC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten punkt końcowy porówna częstość występowania za pomocą mikroskopii przed rundami SMC (2, 3 i 4) między ramionami interwencji.
8 tygodni
Wskaźnik ponownego zakażenia P. falciparum w 3, 4 i 5 tygodniu po ostatniej rundzie SMC, oceniany w grupach wiekowych objętych SMC
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ten punkt końcowy będzie oceniał częstość ponownego zakażenia malarią w różnych punktach czasowych po pierwszej rundzie SMC między ramionami interwencji
10 tygodni
Prewalencja gametocytów metodą qRT-PCR w 3, 4 i 5 tygodniu po ostatniej rundzie SMC, oceniana w grupach wiekowych docelowych dla SMC
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ten punkt końcowy porówna częstość występowania gametocytów między grupami interwencji w różnych punktach czasowych po ostatniej rundzie SMC.
10 tygodni
Częstość występowania gametocytów metodą qRT-PCR pod koniec sezonu transmisji we wszystkich grupach wiekowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
W tym punkcie końcowym porówna się częstość występowania gametocytów między ramionami interwencji we wszystkich grupach wiekowych
8 tygodni
Stężenia AQ i DESAQ w osoczu po IV rundzie SMC u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 9 lat
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten punkt końcowy będzie porównywał poziomy AQ i DESAQ w osoczu między ramionami interwencji.
6 tygodni
Występowanie pasożytów pod mikroskopem na koniec sezonu przenoszenia we wszystkich grupach wiekowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten punkt końcowy pozwoli porównać częstość występowania pasożytów we wszystkich grupach wiekowych pomiędzy ramionami interwencji.
4 tygodnie
Kliniczna zapadalność na malarię przechwyconą podczas wykrywania pasywnego w przypadku (między porównywaniem ARM)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Ten punkt końcowy porównuje przypadki malarii między ramionami interwencyjnymi.
Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Rozpowszechnienie pasożytów przez QPCR na koniec sezonu transmisji w porównaniu między ramionami 1 a połączonymi ramionami 2 + 3.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten punkt końcowy oceni rozpowszechnienie w docelowych grupach wiekowych w połączonych ramionach z podobnym leczeniem i populacją
4 tygodnie
Rozpowszechnienie gametocytów przez QRT-PCR pod koniec sezonu transmisji w grupach wiekowych ukierunkowanych przez SMC (porównanie ARM1 i 2 (u dzieci w wieku 3-59 miesięcy) oraz ARM 2 i ARM 3 (u dzieci w wieku 5 lat-9 lat).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten punkt końcowy oceni rozpowszechnienie gametocytów i koniec badania między grupami i połączonymi podobnymi grupami.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakaźność komarów, zdefiniowana jako odsetek zakażonych komarów, w odniesieniu do gęstości gametocytów i poziomów leku w osoczu AQ i DESAQ
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
W tym punkcie końcowym zostanie oceniona zakaźność komarów między grupami interwencji związanymi z gametocytemią i poziomami leku w osoczu.
Do 10 tygodni
Rozmiar i rozkład wieku zakaźnego rezerwuaru malarii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Ten punkt końcowy oceni prawdopodobieństwo zarażenia komara pasożytami malarii po zjedzeniu członka populacji (porównanie między ramionami)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Rozpowszechnienie markerów lekooporności u zakażonych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 9 lat oceniane po każdej rundzie SMC (porównanie między ramionami)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Ten punkt końcowy oceni częstość występowania markerów lekooporności po każdej rundzie SMC.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Opis postrzeganych barier społecznych dla absorpcji SMC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Ten punkt końcowy ma na celu zrozumienie potencjalnych czynników wpływających na wchłanianie i skuteczność SMC
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Kwantyfikacja zaniku skuteczności SMC w warunkach programowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Ten punkt końcowy oceni praktyczne realia, które skutkują zmniejszeniem zasięgu SMC.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Groupe de Recherche Action en Sante

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Tiono, PhD, MD, Groupe de Recherche Action en Sante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29193
  • INV-053846 (Inny numer grantu/finansowania: BMGF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane w repozytorium cyfrowym lub na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj