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음경암에 대한 사타구니 림프절 절제술

2023년 5월 24일 업데이트: Mirko Preto, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

음경암에 대한 사타구니 림프절 절제술: 개방형과 비디오 내시경 접근법을 비교한 전향적 무작위 임상 시험의 중간 보고서

본 연구의 목적은 개방 대 비디오 복강경 기술로 수행된 음경 근치 사타구니 림프절 절제술의 종양학적 및 기능적 결과를 전향적으로 비교하는 것입니다.

답변을 목표로 하는 주요 질문은 비디오 복강경 기구를 사용하여 최소 침습 기술로 수행된 서혜부 림프절 절제술과 표준 기술에 따른 개방 서혜부 림프절 절제술의 종양학적 및 기능적 결과를 평가한 것입니다.

참가자는 1차 병변 및 상황별 사타구니 림프절 절제술의 치료를 받게 됩니다.

  • 사타구니 1: 전통적인 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행하는 개복 림프절 절제술
  • 사타구니 2: 최소 침습 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행하는 복강경 림프절 절제술. 이러한 절차의 결과는 전향적으로 수집되고 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

음경암은 현재까지 드문 종양학적 병리(유럽의 남성 1/100,000)를 나타냅니다. 그러나 SCU Urologia(Prof. 피.

Gontero), 이 병리로 보내지는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 주요 병변(T)에 대해 이제 통합된 치료 표준이 있지만 종양학적으로 가능한 보수적인 "성적 보존" 접근법을 점점 더 목표로 하고 있지만 국소 림프절의 관리는 여전히 완전히 표준화되지 않았습니다. 유럽 ​​가이드라인(EAU)은 cN1/N2(만져지는 림프절이 단일/양측이지만 고정되지 않음) 또는 고위험 종양(> T1G2)에 대해 양측 사타구니 근치 림프절 절제술을 권장합니다. 림프절 관리는 환자의 생존에 가장 큰 영향을 미치는 요인입니다. 이러한 이유로 이것은 고도로 전문화된 센터에 맡겨야 합니다. 일부 최근 시험에서 양측 사타구니 림프절 절제술이 cN1/N2 환자에서 방사선 요법 및 임상 감시보다 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 그럼에도 불구하고 사타구니 림프절 절제술은 종종 적응증을 잘못 제한하는 중요한 이환율(최대 50%의 사례)을 가지고 있습니다. 주요 합병증은 다음과 같습니다.

  • 장기간 림프 배수
  • 피부 괴사
  • 수술 상처 열개
  • 하지 및 생식기의 부종 비디오 복강경 기구를 사용하여 최소 침습 기술로 수행된 서혜부 림프절 절제술의 종양학적 및 기능적 결과를 최근에 평가한 연구는 거의 없습니다. 첫 번째 결과는 최소 침습적 접근 방식을 지원하는 것으로 보이며, 이는 유사한 종양학적 결과와 수술 후 이환율이 적은 것으로 보입니다.

그러나 증거는 여전히 매우 제한적이며 고급 권장 사항을 만들 수 없습니다. 본 연구의 목적은 개방 대 비디오 복강경 기술로 수행된 음경 근치 사타구니 림프절 절제술의 종양학적 및 기능적 결과를 전향적으로 비교하는 것입니다.

사타구니 림프절 절제술(EAU 2019 가이드라인에 따름 - 1차 병변 > pT1G2의 경우 또는 림프절 질환 cN1/N2의 경우)에 대한 적응증이 있는 20명의 환자가 등록됩니다. 각 환자는 원발성 병변 및 문맥 서혜부 림프절 절제술의 치료를 받게 됩니다. 절차는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 사타구니 1: 전통적인 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행하는 개복 림프절 절제술
  • 사타구니 2: 최소 침습 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행하는 복강경 림프절 절제술 이러한 절차의 결과는 전향적으로 수집되고 비교됩니다. 주요 결과는 수술 후 합병증(림프류, 연장된 림프 배수, 피부 괴사, 수술 상처 열개, 하지 부종, 응급실에서의 응급 입원, 재중재/수술 교정)의 비율입니다.

합병증은 국제 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다. 또한 이차 결과(림프절 수, 양성 림프절 수, 수술 시간)를 평가합니다. 수술 후, 환자는 순서도에 보고된 대로 24개월 추적 프로그램에 참석하게 되며, 기능적 결과와 환자 만족도는 방문 중에 평가됩니다.

범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 설명하고 연속형 변수는 중앙값과 사분위수 범위(IQR) 값을 사용하여 설명합니다.

그룹 간의 차이는 각각 정규 분포 또는 비정규 분포에 기초하여 Student 독립 t 검정 또는 Mann-Whitney U 검정에 의해 평가됩니다(변수 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정에 의해 검정됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turin, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자의 연령[45-80], CCI ≤ 3. EAU 2019 지침에 따라 사타구니 림프절 절제술 적응증이 있는 음경 종양. 서면 동의서.

제외 기준:

환자의 연령 > 80, CCI ≥ 3. 하지의 림프 ​​장애가 있는 환자. 이전에 사타구니 수술/방사선 요법을 받은 환자. 다른 종양의 이전 또는 동시 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방형 사타구니 림프절 절제술
- 사타구니 1: 전통적인 수술 경험이 풍부한 외과 팀이 시행하는 개복 림프절 절제술
팔 A: 전통적인 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행한 개복 림프절 절제술 팔 B: 최소 침습 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행한 복강경 림프절 절제술
활성 비교기: 복강경 사타구니 림프절 절제술
사타구니 2: 최소 침습 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행하는 복강경 림프절 절제술
팔 A: 전통적인 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행한 개복 림프절 절제술 팔 B: 최소 침습 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과 팀이 수행한 복강경 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프 배수의 수술 결과(ml)
기간: 24개월
Clavien-Dindo의 국제 분류에 따른 합병증의 계층화.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 익명이며 범례를 사용할 수 없는 경우 환자에게 다시 전달할 수 없습니다.

이 범례는 수석 조사자만 소유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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