Lymphadénectomie inguinale pour le cancer du pénis

Le cancer du pénis représente, à ce jour, une pathologie oncologique rare (1/100 000 hommes en Europe). Cependant, dans les centres de référence tertiaires, comme le SCU Urologia (Prof. P

Gontero), le nombre de patients adressés pour cette pathologie est en augmentation. Si pour la lésion principale (T) il existe désormais des standards de soins consolidés, visant de plus en plus une approche conservatrice « épargnant sexuellement » là où c'est oncologiquement possible, la prise en charge des ganglions lymphatiques loco-régionaux n'est pas encore totalement standardisée. Les directives européennes (EAU) recommandent une lymphadénectomie radicale inguinale bilatérale pour cN1/N2 (ganglions lymphatiques palpables mono/bilatéralement, mais non fixés) ou tumeur à haut risque (> T1G2). La gestion des ganglions lymphatiques est le facteur qui influence le plus la survie des patients. Pour cette raison, celle-ci doit être confiée à des centres hautement spécialisés. Certains essais récents ont montré que la lymphadénectomie inguinale bilatérale a une supériorité statistiquement significative sur la radiothérapie et la surveillance clinique chez les patients cN1/N2. Malgré cela, la lymphadénectomie inguinale a une incidence de morbidité importante (jusqu'à 50 % des cas) qui limite souvent à tort ses indications. Les principales complications sont : Lymphocèle

• Drainage lymphatique prolongé
• Nécrose cutanée
• Déhiscence de la plaie chirurgicale
• Œdème des membres inférieurs et des organes génitaux Seules quelques études ont récemment évalué les résultats oncologiques et fonctionnels de la lymphadénectomie inguinale réalisée avec des techniques mini-invasives à l'aide d'instruments de vidéolaparoscopie. Les premiers résultats semblent soutenir l'approche mini-invasive, qui semble avoir des résultats oncologiques comparables et une morbidité postopératoire moindre.

Cependant, les preuves sont encore extrêmement limitées et aucune recommandation de haut niveau ne peut être faite. Le but de la présente étude est de comparer prospectivement les résultats oncologiques et fonctionnels de la lymphadénectomie inguinale radicale pénienne réalisée avec une technique ouverte versus vidéolaparoscopique.

20 patients avec indication de lymphadénectomie inguinale (selon les directives EAU 2019 - en cas de lésion primaire > pT1G2 ou en cas de maladie ganglionnaire cN1/N2) seront recrutés. Chaque patient subira un traitement de la lésion primaire et une lymphadénectomie inguinale contextuelle. La procédure sera effectuée de cette manière:

• Aine 1 : lymphadénectomie à ciel ouvert réalisée par une équipe chirurgicale ayant une grande expérience de la chirurgie traditionnelle
• Aine 2 : lymphadénectomie laparoscopique réalisée par une équipe chirurgicale ayant une grande expérience de la chirurgie mini-invasive. Les résultats de ces interventions seront prospectivement collectés et comparés. Le résultat principal sera le pourcentage de complications postopératoires (lymphocèle, drainage lymphatique prolongé, nécrose de la peau, déhiscence de la plaie chirurgicale, œdème du membre inférieur, admission en urgence des urgences, réintervention/révision chirurgicale).

Les complications seront classées selon la classification internationale Clavien-Dindo. De plus, les résultats secondaires (nombre de ganglions lymphatiques, nombre de ganglions lymphatiques positifs, durée de l'intervention chirurgicale) seront évalués. Après l'opération, les patients participeront à un programme de suivi de 24 mois, comme indiqué dans l'organigramme, les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients seront évalués lors des visites.

Les variables catégorielles seront décrites à l'aide de la fréquence et du pourcentage, et les variables continues seront décrites à l'aide de la valeur médiane et de l'intervalle interquartile (IQR).

Les différences entre les groupes seront évaluées par le test t indépendant de Student ou le test U de Mann-Whitney sur la base de leur distribution normale ou non normale, respectivement (la normalité de la distribution des variables sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov).