Ljumsklymfadenektomi för penilcancer

Penilcancer representerar hittills en sällsynt onkologisk patologi (1/100000 män i Europa). Men vid tertiära referenscentra, såsom SCU Urologia (Prof. P.

Gontero), ökar antalet patienter som skickas för denna patologi. Även om det för huvudskadan (T) nu finns konsoliderade standarder för vård, allt mer inriktade på ett konservativt "sexuellt sparande" tillvägagångssätt där onkologiskt är möjligt, är hanteringen av lokoregionala lymfkörtlar fortfarande inte helt standardiserad. De europeiska riktlinjerna (EAU) rekommenderar bilateral inguinal radikal lymfadenektomi för cN1/N2 (palperbara lymfkörtlar mono/bilateralt, men inte fixerade) eller högrisktumör (> T1G2). Lymfkörtelhantering är den faktor som mest påverkar patientens överlevnad. Av denna anledning måste detta anförtros högt specialiserade centra. Några nya prövningar har visat att bilateral inguinal lymfadenektomi har en statistiskt signifikant överlägsenhet jämfört med strålbehandling och klinisk övervakning hos cN1/N2-patienter. Trots detta har inguinal lymfadenektomi en viktig incidens av sjuklighet (upp till 50 % av fallen) vilket ofta felaktigt begränsar dess indikationer. Huvudkomplikationer är: Lymfocele

• Långvarig lymfdränage
• Hudnekros
• Dehiscens av operationssåret
• Ödem i nedre extremiteter och könsorgan Endast få studier har nyligen utvärderat de onkologiska och funktionella resultaten av inguinal lymfadenektomi utförd med minimalt invasiva tekniker med videolaparoskopiska instrument. De första resultaten verkar stödja ett minimalt invasivt tillvägagångssätt, som verkar ha jämförbara onkologiska resultat och mindre postoperativ sjuklighet.

Bevisen är dock fortfarande extremt begränsade och inga rekommendationer av hög kvalitet kan göras. Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra onkologiska och funktionella resultat av penis radikal inguinal lymfadenektomi utförd med en öppen kontra videolaparoskopisk teknik.

20 patienter med indikation för inguinal lymfadenektomi (enligt EAU 2019 Guidelines - vid primär lesion > pT1G2 eller vid lymfkörtelsjukdom cN1/N2) kommer att inskrivas. Varje patient kommer att genomgå behandling av den primära lesionen och kontextuell inguinal lymfadenektomi. Proceduren kommer att utföras på detta sätt:

• Ljumske 1: öppen lymfadenektomi utförd av ett kirurgiskt team med lång erfarenhet av traditionell kirurgi
• Ljumske 2: laparoskopisk lymfadenektomi utförd av ett kirurgiskt team med lång erfarenhet av minimalinvasiv kirurgi Resultaten av dessa procedurer kommer att samlas in och jämföras prospektivt. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara andelen postoperativa komplikationer (lymfocele, långvarig lymfdränage, nekros av huden, lösgöring av operationssåret, ödem i nedre extremiteter, akut inläggning från akutmottagningen, re-intervention/kirurgisk revision).

Komplikationer kommer att klassificeras enligt den internationella Clavien-Dindo-klassificeringen. Dessutom kommer sekundära utfall (antal lymfkörtlar, antal positiva lymfkörtlar, operationstid) att utvärderas. Efter operationen kommer patienterna att gå i ett 24 månader långt uppföljningsprogram, enligt flödesschemat, funktionella resultat och patientnöjdhet kommer att utvärderas under besöken.

De kategoriska variablerna kommer att beskrivas med frekvens och procent, och de kontinuerliga variablerna kommer att beskrivas med median- och interkvartilintervall (IQR) värde.

Skillnader mellan grupper kommer att bedömas av det studentoberoende t-testet eller Mann-Whitney U-testet på grundval av deras normala respektive icke-normalfördelning (normaliteten hos variablernas fördelning kommer att testas med Kolmogorov-Smirnov-testet).