이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TLIF w/3D 인쇄 세포 임플란트의 임상 및 방사선학적 결과

2022년 1월 14일 업데이트: Farhan Karim

새로운 3D 프린팅 셀룰러 티타늄 임플란트를 사용한 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)의 임상 및 방사선학적 결과

이 연구는 CONDUIT 3D 프린팅된 티타늄 TLIF 케이지를 사용하여 경추추 추체간 유합술을 받는 환자의 임상 결과와 척추 유합율을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적인 단일 센터 연구는 CONDUIT 3D 인쇄 티타늄 TLIF 케이지의 시판 후 평가로 수행되고 있습니다. 요추 척추 병리(즉, 중심 추간공 협착증, 퇴행성 디스크 질환 및/또는 요추 척추전방전위증) 및 보존적 치료에 실패한 환자를 이 연구에 모집할 것입니다. 환자는 환자가 보고한 결과, 임상 결과 및 방사선학적 매개변수, 특히 척추 융합 비율을 평가하기 위해 지표 절차 후 총 24개월 동안 6개월 간격으로 연속적으로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 35-80세의 골격이 성숙한 성인으로 1단계 또는 2단계 추간공 추간공 추체간 유합술을 시행합니다. 이 환자들은 신경학적 결손 및 관련된 중앙 및/또는 일측/양측 추간공 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 요추 퇴행성 디스크 질환의 진단을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 35~80세의 골격이 성숙한 성인
  • 신경학적 결손 및 관련 중앙 및/또는 편측/양측 추간공 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 요추 퇴행성 디스크 질환의 진단
  • 1단계 또는 2단계 경추추 추체간 유합술을 받는 피험자
  • 정보에 입각한 동의서 및 환자가 보고한 결과 설문지를 포함하여 이 연구에 사용된 모든 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 80세 이상의 환자
  • 35세 미만 환자
  • 현재 흡연자
  • BMI>42
  • 피험자는 척추전방전위증 > 2
  • 증상이 있는 질병의 다단계 >2 수준을 가진 피험자
  • 심각한 척추 기형이 있는 피험자
  • 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 분절 L2-S1에 대한 추간공 접근 방식에서 1-2개의 연속적인 체간 고정
척추분절 L2-S1에 대한 추간공접근법에서 1~2개의 연속적인 체간고정.
장치: EIT(Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®으로 구성된 CONDUIT™ Interbody Platform
척추 분절 L2-S1에 대한 추간공 접근 방식에서 1-2개의 연속적인 체간 고정을 받는 환자
다른 이름들:
  • 요추 융합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 융합
기간: 18개월
방사선학적 평가로 측정한 핵융합 성공. 18개월에 전후방(AP) 및 측면 방사선 사진, 굴곡 및 확장 방사선 사진에서 케이지를 통한 뼈 형성에 의해 입증된 융합의 증거
18개월
방사선학적 융합
기간: 24개월
방사선학적 평가로 측정한 핵융합 성공. 24개월에 전후방(AP) 및 측면 방사선 사진, 굴곡 및 확장 방사선 사진에서 케이지를 통한 뼈 형성에 의해 입증된 융합의 증거
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등 및 다리 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
최소 20점 개선으로 측정된 VAS 개선
6 개월
등 및 다리 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
최소 20점 개선으로 측정된 VAS 개선
12 개월
등 및 다리 시각적 아날로그 척도
기간: 18개월
최소 20점 개선으로 측정된 VAS 개선
18개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6 개월
임상적 개선은 Oswestry Disability Index(ODI) >20%의 개선으로 정의됩니다.
6 개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 12 개월
임상적 개선은 Oswestry Disability Index(ODI) >20%의 개선으로 정의됩니다.
12 개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 18개월
임상적 개선은 Oswestry Disability Index(ODI) >20%의 개선으로 정의됩니다.
18개월
부작용
기간: 최대 24개월
절차 및 장치 관련 부작용 수
최대 24개월
개입 비율
기간: 최대 24개월
지수 수준에서 재수술 및/또는 수정 절차 비율
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Farhan Karim

협력자

DePuy Synthes

수사관

  • 수석 연구원: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2020-0243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다