원발성 중추신경계 림프종 및 원발성 유리체망막 림프종에서 레날리도마이드 유지 관리의 효능: 2상, 공개 라벨, 단일군 연구
2023년 6월 4일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
원발성 중추신경계 림프종 및 원발성 유리체망막 림프종에서 레날리도마이드 유지 관리의 효능
따라서, 우리는 HD-MTX 기반 유도 요법 후 감소된 용량의 WBRT 후 CR 또는 부분 반응을 달성한 PCNSL 또는 PVRL 환자를 위한 유지 요법으로서 레날리도마이드를 사용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위한 제2상 연구를 수행하고자 합니다. .PCNSL 또는 PVRL 환자 20명을 모집합니다.
주요 결과는 저용량 WBRT의 첫 번째 날짜로부터 2년 무진행 생존입니다.
또한, 저용량 WBRT, 단일 염기 다형성 분석, 혈장 및 CSF 순환 종양 DNA 및 CSF 젖산염 수준의 임상 적용과 관련된 귀엽고 후기 신경 독성의 안전성과 발생률을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chieh Lung Cheng, doctoral degree
- 전화번호: +886972651893
- 이메일: Jerome010471@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 또는 CSF/유리체유동세포계측법으로 확인된 PCNSL/PVRL, DLBCL 하위 유형으로 진단되고 18세 이상인 자.
- 표준 HD-MTX 기반 관해 유도 화학 요법 후 저용량 WBRT를 완료하고 CR 또는 PR에 도달한 자
- 환자는 MRI 스캔과 요추 천자 및/또는 Ommaya 탭을 견딜 수 있어야 합니다.
- 장기 및 골수 기능이 충분하고 심각한 조혈, 심장, 폐, 간, 신장, 갑상선 기능 장애 및 면역 결핍이 없음
- ECOG PS 0-2
- 내복약을 복용할 수 있는 자
- 기관 지침에 따른 서면 동의서.
- 가임기 여성 환자(FCBP)는 레날리도마이드를 시작하기 전에 두 번의 임신 검사 음성(최소 25mIU/mL의 민감도)을 받아야 합니다. 첫 번째 임신 검사는 레날리도마이드 시작 전 10~14일 이내에 수행해야 하며, 두 번째 임신 검사는 레날리도마이드 시작 전 24시간 이내에 수행해야 합니다.
- 효과적인 피임 방법은 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 28일 동안 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 FCBP와 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 28일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 유도 화학 요법 후 자동 SCT를 받을 예정인 환자
- 초기 진단 당시 추가 CNS 관련 질병
- 레날리도마이드 또는 WBRT를 사용한 이전 치료
- 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 1주기 1일 전 6개월 이내의 심근경색
- 전신 항생제, 항바이러스제(B형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
- 알려진 인간 면역결핍(HIV) 혈청양성
- 혈전색전증 예방을 목적으로 내복약을 복용할 수 없거나 항혈소판제를 복용할 수 없는 자.
- 다음의 경우를 제외하고 대상 질환 이외의 악성 종양 병력이 있는 환자 o최소 5년 이상 종양 치료를 받지 않았거나 질병이 없는 경우 o기저세포암종/편평세포암종의 완전 절제 후 1년 이상 경과한 환자 또는 자궁경부 상피암의 성공적인 치료
- 스크리닝 전 30일 이내의 이상반응 공통용어기준 4.03판 기준에 따른 등급 2를 초과하는 중증 위장관 출혈
- 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 혈전 또는 색전증 발생
- 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자(예: 혈관부종, 스티븐스-존스 증후군, 독성 표피 괴사 등)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 환자가 몸이 좋지 않거나 필요한 모든 연구 평가 및 절차에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PCNSL 또는 PVRL 환자를 위한 유지 요법으로 레날리도마이드를 사용한 유지 요법
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1.8 Gy의 4-6 MV X-ray를 총 선량 23.4 Gy(13 분할)에 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저용량 WBRT 시작일부터 유지 요법 종료일까지 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망 발생률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감소된 용량의 WBRT 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
기간: 24개월
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24개월
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CR 및 PR을 달성한 환자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202303123MIPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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