Eficácia da Manutenção com Lenalidomida no Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central e no Linfoma Vitreorretiniano Primário: um Estudo de Fase II, Aberto, de Braço Único

Critério de inclusão:

1. Aqueles que foram diagnosticados com citometria de fluxo histopatológica ou LCR/líquido vítreo confirmaram PCNSL/PVRL, subtipo DLBCL e têm mais de 18 anos de idade.
2. Aqueles que completaram a quimioterapia de indução de remissão baseada em HD-MTX padrão seguida de WBRT de dose reduzida e atingiram um CR ou PR
3. Os pacientes devem ser capazes de tolerar ressonâncias magnéticas e punções lombares e/ou punções Ommaya.
4. Com função de órgão e medula óssea suficiente e sem disfunção hematopoiética, cardíaca, pulmonar, hepática, renal, tireoidiana e imunodeficiência grave
5. ECOGPS 0-2
6. Aqueles que podem tomar medicação oral
7. Consentimento informado por escrito sob as diretrizes institucionais.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem ter dois testes de gravidez negativos (sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) antes de iniciar a lenalidomida. O primeiro teste de gravidez deve ser realizado dentro de 10 a 14 dias antes do início da lenalidomida, e o segundo teste de gravidez deve ser realizado dentro de 24 horas antes do início da lenalidomida
9. Método eficaz de contracepção deve ser usado durante e por 28 dias após a última dose do medicamento
10. Pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e 28 dias após a última dose se forem sexualmente ativos com um FCBP

Critério de exclusão:

1. Pacientes que planejam se submeter a auto-SCT após quimioterapia de indução
2. Doença envolvendo extra-SNC no momento do diagnóstico inicial
3. Tratamento anterior com lenalidomida ou WBRT
4. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional. Infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao 1º dia do 1º ciclo
5. Infecção ativa aguda que requer antibióticos sistêmicos, antivirais (exceto terapia antiviral direcionada para hepatite B) ou agentes antifúngicos
6. Soropositivo para imunodeficiência humana conhecida (HIV)
7. Aqueles que não podem tomar medicação oral ou não podem fazer terapia antiplaquetária para fins de prevenção de tromboembolismo.
8. Pacientes com histórico de tumores malignos além das doenças-alvo, exceto nos seguintes casos oSe o tumor não foi tratado por pelo menos 5 anos ou está livre de doença oPacientes pelo menos 1 ano após a ressecção completa de carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular ou tratamento bem-sucedido do câncer epitelial cervical
9. Reações adversas dentro de 30 dias antes da triagem Hemorragia gastrointestinal grave excedendo o Grau 2 de acordo com os critérios da versão 4.03 do Common Terms Criteria
10. Ocorrência de coágulos sanguíneos ou embolia nos 6 meses anteriores ao início do rastreio
11. Pacientes com hipersensibilidade a ESTE MEDICAMENTO e outros componentes DESTE MEDICAMENTO (por exemplo, angioedema, síndrome de Stevens-Jones, necrose epidérmica tóxica, etc.)
12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
13. O paciente não está bem ou não pode participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo necessários.