Eficacia del mantenimiento con lenalidomida en el linfoma primario del sistema nervioso central y el linfoma vitreorretiniano primario: un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que hayan sido diagnosticados con PCNSL/PVRL, subtipo DLBCL confirmado por histopatología o LCR/citometría de flujo de líquido vítreo y que sean mayores de 18 años.
2. Aquellos que han completado la quimioterapia estándar de inducción a la remisión basada en HD-MTX seguida de WBRT de dosis reducida y alcanzaron una RC o PR
3. Los pacientes deben poder tolerar las resonancias magnéticas y las punciones lumbares y/o las punciones Ommaya.
4. Con suficiente función de órganos y médula ósea, y sin disfunción hematopoyética, cardíaca, pulmonar, hepática, renal, tiroidea e inmunodeficiencia grave
5. ECOG EP 0-2
6. Aquellos que pueden tomar medicamentos orales.
7. Consentimiento informado por escrito bajo lineamientos institucionales.
8. Las pacientes en edad fértil (FCBP) deben tener dos pruebas de embarazo negativas (sensibilidad de al menos 25 mIU/mL) antes de comenzar con lenalidomida. La primera prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 10 a 14 días anteriores al inicio de lenalidomida, y la segunda prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 24 horas anteriores al inicio de lenalidomida.
9. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 28 días siguientes a la última dosis del fármaco.
10. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y 28 días después de la última dosis si son sexualmente activos con FCBP

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen previsto someterse a un auto-SCT después de la quimioterapia de inducción
2. Enfermedad que involucra extra-SNC en el momento del diagnóstico inicial
3. Tratamiento previo con lenalidomida o WBRT
4. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional. Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al primer día del primer ciclo
5. Infección activa aguda que requiere antibióticos sistémicos, antivirales (excepto terapia antiviral dirigida a la hepatitis B) o agentes antifúngicos
6. Seropositivo conocido para inmunodeficiencia humana (VIH)
7. Aquellos que no pueden tomar medicamentos orales o no pueden tomar terapia antiplaquetaria con el fin de prevenir el tromboembolismo.
8. Pacientes con antecedentes de tumores malignos distintos de las enfermedades diana excepto en los siguientes casos o Si el tumor no ha sido tratado durante al menos 5 años o está libre de enfermedad o Pacientes al menos 1 año después de la resección completa del carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas o tratamiento exitoso del cáncer epitelial cervical
9. Reacciones adversas en los 30 días previos a la selección Hemorragia gastrointestinal grave superior al grado 2 según los criterios de la versión 4.03 de Common Terms Criteria
10. Ocurrencia de coágulos de sangre o embolia dentro de los 6 meses antes de comenzar la detección.
11. Pacientes con hipersensibilidad a ESTE MEDICAMENTO y a otros componentes de ESTE MEDICAMENTO (p. ej., angioedema, síndrome de Stevens-Jones, necrosis epidérmica tóxica, etc.)
12. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
13. El paciente no se encuentra bien o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio.