Lenalidomidin ylläpidon tehokkuus primaarisessa keskushermoston lymfoomassa ja primaarisessa lasiaiskalvolymfoomassa: faasi II, avoin, yhden käden tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, joilla on diagnosoitu histopatologinen tai CSF/lasiaisen nestevirtaussytometrialla vahvistettu PCNSL/PVRL, DLBCL-alatyyppi ja jotka ovat yli 18-vuotiaita.
2. Ne, jotka ovat suorittaneet standardin HD-MTX-pohjaisen remission induktiokemoterapian, jota seurasi pienennetty WBRT ja saavuttaneet CR- tai PR-tason
3. Potilaiden tulee sietää MRI-skannauksia ja lannepisteitä ja/tai Ommaya-naputuksia.
4. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, eikä vakavaa hematopoieettista, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen toimintahäiriötä eikä immuunipuutosta
5. ECOG PS 0-2
6. Ne, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
7. Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (FCBP) on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) ennen lenalidomidin käytön aloittamista. Ensimmäinen raskaustesti on tehtävä 10–14 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja toinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
9. Tehokasta ehkäisymenetelmää tulee käyttää viimeisen lääkeannoksen aikana ja 28 päivän ajan sen jälkeen
10. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille on tarkoitus tehdä auto-SCT induktiokemoterapian jälkeen
2. Sairaus, johon liittyy keskushermoston ulkopuolinen tuki alkuperäisen diagnoosin aikaan
3. Aikaisempi lenalidomidi- tai WBRT-hoito
4. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen 1. syklin 1. päivää
5. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä (paitsi hepatiitti B:hen suunnattua antiviraalista hoitoa) tai sienilääkkeitä
6. Tunnettu ihmisen immuunikato (HIV) seropositiivinen
7. Ne, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai jotka eivät voi ottaa verihiutalehoitoa tromboembolian ehkäisyä varten.
8. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdetautia lukuun ottamatta seuraavia tapauksia oJos kasvainta ei ole hoidettu vähintään 5 vuoteen tai se on taudista vapaa o Potilaat vähintään 1 vuoden kuluttua tyvisolukarsinooman / levyepiteelisyövän täydellisestä resektiosta tai kohdunkaulan epiteelisyövän onnistunut hoito
9. Haittavaikutukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa Vakava maha-suolikanavan verenvuoto, joka ylittää asteen 2 Common Terms Criteria 4.03 -version kriteerien mukaan
10. Veritulppien tai embolian esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista
11. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä TÄLLÄ LÄÄKEMELLE ja TÄMÄN LÄÄKKEEN muille aineosille (esim. angioödeema, Stevens-Jonesin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekroosi jne.)
12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
13. Potilas voi huonosti tai ei pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja toimenpiteisiin.