Účinnost udržování lenalidomidu u primárního lymfomu centrálního nervového systému a primárního vitreoretinálního lymfomu: fáze II, otevřená, jednoramenná studie
4. června 2023 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Účinnost udržování lenalidomidu u primárního lymfomu centrálního nervového systému a primárního vitreoretinálního lymfomu
Proto máme v úmyslu provést studii fáze II, abychom vyhodnotili účinnost udržovací terapie lenalidomidem jako udržovací terapie u pacientů s PCNSL nebo PVRL, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi po indukční terapii založené na HD-MTX, po níž následovala WBRT se sníženou dávkou Bude přijato dvacet pacientů s PCNSL nebo PVRL.
Primárním výsledkem je 2leté přežití bez progrese od prvního data WBRT se sníženou dávkou.
Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a výskyt roztomilé a pozdní neurotoxicity související se sníženou dávkou WBRT, testem jednonukleotidového polymorfismu a klinickými aplikacemi plazmové a CSF cirkulující nádorové DNA a hladiny laktátu v CSF.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chieh Lung Cheng, doctoral degree
- Telefonní číslo: +886972651893
- E-mail: Jerome010471@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, u kterých byla diagnostikována histopatologická nebo CSF/průtoková cytometrie sklivce, potvrdila PCNSL/PVRL, podtyp DLBCL a kteří jsou starší 18 let.
- Ti, kteří dokončili standardní remisní indukční chemoterapii založenou na HD-MTX následovanou sníženou dávkou WBRT a dosáhli CR nebo PR
- Pacienti musí být schopni tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí a lumbální punkce a/nebo Ommaya tapy.
- S dostatečnou funkcí orgánů a kostní dřeně a bez závažné poruchy krvetvorby, srdce, plic, jater, ledvin, štítné žlázy a imunitní nedostatečnosti
- ECOG PS 0-2
- Ti, kteří mohou užívat perorální léky
- Písemný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
- Pacientky ve fertilním věku (FCBP) musí mít před zahájením léčby lenalidomidem dva negativní těhotenské testy (citlivost alespoň 25 mIU/ml). První těhotenský test musí být proveden během 10 až 14 dnů před zahájením léčby lenalidomidem a druhý těhotenský test musí být proveden během 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem.
- Během poslední dávky léku a 28 dní po ní by měla být používána účinná metoda antikoncepce
- Muži musí během studie a 28 dní po poslední dávce používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit auto-SCT po indukční chemoterapii
- Onemocnění zahrnující extra-CNS v době počáteční diagnózy
- Předchozí léčba lenalidomidem nebo WBRT
- Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí. Infarkt myokardu během šesti měsíců před 1. dnem 1. cyklu
- Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirová (kromě antivirové terapie zaměřené na hepatitidu B) nebo antimykotika
- Známá séropozitivní lidská imunodeficience (HIV).
- Ti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo nemohou užívat antiagregační léčbu za účelem prevence tromboembolie.
- Pacienti s anamnézou zhoubných nádorů jiných než cílových onemocnění s výjimkou následujících případů oPokud nádor nebyl léčen alespoň 5 let nebo je bez onemocnění oPacienti alespoň 1 rok po kompletní resekci bazaliomu / spinocelulárního karcinomu nebo úspěšná léčba rakoviny cervikálního epitelu
- Nežádoucí účinky během 30 dnů před screeningem Závažné gastrointestinální krvácení přesahující stupeň 2 podle kritérií verze Common Terms Criteria 4.03
- Výskyt krevních sraženin nebo embolie během 6 měsíců před zahájením screeningu
- Pacienti s přecitlivělostí na TENTO LÉK a další složky TOHOTO LÉKU (např. angioedém, Stevens-Jonesův syndrom, toxická epidermální nekróza atd.)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient se necítí dobře nebo se nemůže zúčastnit všech požadovaných hodnocení a postupů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Udržovací léčba lenalidomidem jako udržovací léčba pro pacienty s PCNSL nebo PVRL
|
Bude podáno 1,8 Gy 4-6 MV RTG do celkové dávky 23,4 Gy (13 frakcí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt progrese nádoru nebo úmrtí ze všech příčin od data zahájení WBRT se sníženou dávkou do konce udržovací léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od počátečního data WBRT se sníženou dávkou do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou CR a PR.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202303123MIPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .