Effekten av lenalidomid-vedlikehold ved primært sentralnervesystemlymfom og primært vitreoretinal lymfom: en fase II, åpen enarmsstudie

Inklusjonskriterier:

1. De som har blitt diagnostisert med histopatologisk eller CSF/glassvæskestrømningscytometri bekreftet PCNSL/PVRL, DLBCL subtype og som er over 18 år.
2. De som har fullført standard HD-MTX-basert remisjonsinduksjonskjemoterapi etterfulgt av redusert dose WBRT og nådd en CR eller PR
3. Pasienter må kunne tåle MR-skanninger og lumbale punkteringer og/eller Ommaya-trykk.
4. Med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, og ingen alvorlig hematopoetisk, hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, skjoldbruskdysfunksjon og immunsvikt
5. ECOG PS 0-2
6. De som kan ta orale medisiner
7. Skriftlig informert samtykke under institusjonelle retningslinjer.
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder (FCBP) må ha to negative graviditetstester (sensitivitet på minst 25 mIU/ml) før man starter lenalidomid. Den første graviditetstesten må utføres innen 10 til 14 dager før starten av lenalidomid, og den andre graviditetstesten må utføres innen 24 timer før starten av lenalidomid
9. Effektiv prevensjonsmetode bør brukes under og i 28 dager etter siste dose av legemidlet
10. Mannlige pasienter må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og 28 dager etter siste dose hvis de er seksuelt aktive med FCBP

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå auto-SCT etter induksjonskjemoterapi
2. Sykdom som involverer ekstra-CNS på tidspunktet for første diagnose
3. Tidligere behandling med lenalidomid eller WBRT
4. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon. Hjerteinfarkt innen seks måneder før 1. dag av 1. syklus
5. Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale (unntatt antiviral behandling rettet mot hepatitt B) eller soppdrepende midler
6. Kjent human immunsvikt (HIV) seropositiv
7. De som ikke er i stand til å ta orale medisiner eller ikke kan ta blodplatehemmende terapi for å forebygge tromboemboli.
8. Pasienter med en historie med ondartede svulster andre enn målsykdommene med unntak av følgende tilfeller oHvis svulsten ikke har blitt behandlet på minst 5 år eller er sykdomsfri oPasienter minst 1 år etter fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom / plateepitelkarsinom eller vellykket behandling av livmorhalsepitelkreft
9. Bivirkninger innen 30 dager før screening Alvorlig gastrointestinal blødning som overstiger grad 2 i henhold til Common Terms Criteria 4.03 versjonskriterier
10. Forekomst av blodpropp eller emboli innen 6 måneder før oppstart av screening
11. Pasienter med overfølsomhet overfor DETTE LEGEMIDLET og andre ingredienser i DETTE LEGEMIDLET (f.eks. angioødem, Stevens-Jones syndrom, toksisk epidermal nekrose, etc.)
12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
13. Pasienten er uvel eller ute av stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.