Эффективность поддерживающей терапии леналидомидом при первичной лимфоме центральной нервной системы и первичной витреоретинальной лимфоме: фаза II открытого исследования одной группы

Критерии включения:

1. Те, у кого был диагностирован гистопатологический диагноз или проточная цитометрия спинномозговой жидкости/стекловидного тела с подтвержденным PCNSL/PVRL, подтипом DLBCL и кто старше 18 лет.
2. Те, кто завершил стандартную химиотерапию для индукции ремиссии на основе HD-MTX с последующей низкодозовой WBRT и достиг CR или PR
3. Пациенты должны быть в состоянии переносить МРТ, люмбальные пункции и/или пункцию Ommaya.
4. С достаточной функцией органов и костного мозга и отсутствием тяжелых нарушений кроветворения, сердца, легких, печени, почек, щитовидной железы и иммунодефицита
5. ЭКОГ ПС 0-2
6. Те, кто может принимать пероральные лекарства
7. Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения.
8. Пациентки детородного возраста (FCBP) должны иметь два отрицательных теста на беременность (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) до начала приема леналидомида. Первый тест на беременность должен быть выполнен в течение 10-14 дней до начала приема леналидомида, а второй тест на беременность должен быть проведен в течение 24 часов до начала приема леналидомида.
9. Эффективный метод контрацепции следует использовать во время и в течение 28 дней после приема последней дозы препарата.
10. Пациенты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы, если они ведут активную половую жизнь с FCBP.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым планируется проведение ауто-СКТ после индукционной химиотерапии
2. Заболевание с вовлечением вне ЦНС во время первоначальной диагностики
3. Предшествующее лечение леналидомидом или ОВГМ
4. Активная застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до 1-го дня 1-го цикла
5. Острая активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных (кроме противовирусной терапии, направленной на гепатит В) или противогрибковых средств
6. Известный иммунодефицит человека (ВИЧ) сероположительный
7. Те, кто не может принимать пероральные препараты или не может принимать антитромбоцитарную терапию с целью профилактики тромбоэмболии.
8. Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе, отличными от целевых заболеваний, за исключением следующих случаев: o Если опухоль не лечилась в течение как минимум 5 лет или нет признаков болезни o Пациенты по крайней мере через 1 год после полной резекции базально-клеточного рака / плоскоклеточного рака или успешное лечение эпителиального рака шейки матки
9. Побочные реакции в течение 30 дней до скрининга. Тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, превышающее 2-ю степень согласно критериям версии 4.03 Common terms Criteria.
10. Возникновение тромбов или эмболии в течение 6 месяцев до начала скрининга
11. Пациенты с повышенной чувствительностью к ЭТОМУ ПРЕПАРАТУ и другим компонентам ЭТОГО ПРЕПАРАТА (например, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонса, токсический эпидермальный некроз и т. д.)
12. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
13. Пациент нездоров или не может участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования.