A lenalidomid fenntartásának hatékonysága elsődleges központi idegrendszeri limfómában és primer vitreoretinális limfómában: II. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat
2023. június 4. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
A lenalidomid fenntartásának hatékonysága elsődleges központi idegrendszeri limfómában és primer vitreoretinális limfómában
Ezért II. fázisú vizsgálatot kívánunk végezni a lenalidomid fenntartó terápia hatékonyságának értékelésére olyan PCNSL-ben vagy PVRL-ben szenvedő betegeknél, akik HD-MTX-alapú indukciós kezelést követően csökkent dózisú WBRT-t követően CR-t vagy részleges választ értek el. .Húsz PCNSL-vel vagy PVRL-vel rendelkező pácienst vesznek fel.
Az elsődleges eredmény 2 éves progressziómentes túlélés a csökkentett dózisú WBRT első időpontjától számítva.
Emellett megvizsgálják a csökkentett dózisú WBRT-vel kapcsolatos aranyos és késői neurotoxicitások biztonságosságát és előfordulását, az egynukleotidos polimorfizmus vizsgálatot, valamint a plazmában és a CSF-ben keringő tumor DNS-ének és a CSF-laktát szintjének klinikai alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chieh Lung Cheng, doctoral degree
- Telefonszám: +886972651893
- E-mail: Jerome010471@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél kórszövettani vagy CSF/üvegtest folyadékáramlási citometriával diagnosztizáltak PCNSL/PVRL, DLBCL altípust és 18 év felettiek.
- Azok, akik elvégezték a standard HD-MTX-alapú remissziós indukciós kemoterápiát, majd csökkentett dózisú WBRT-t, és elérték a CR-t vagy a PR-t
- A betegeknek el kell viselniük az MRI-vizsgálatokat és az ágyéki punkciókat és/vagy az Ommaya koppintásokat.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel, súlyos vérképzőszervi, szív-, tüdő-, máj-, vese-, pajzsmirigy-működési zavar és immunhiány nélkül
- ECOG PS 0-2
- Aki szájon át szedhet gyógyszert
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás az intézményi irányelvek szerint.
- Fogamzóképes korú nőbetegeknél (FCBP) két negatív terhességi tesztet kell végezni (az érzékenység legalább 25 mIU/ml) a lenalidomid kezelés megkezdése előtt. Az első terhességi tesztet a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, a második terhességi tesztet a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 24 órával kell elvégezni.
- A gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 28 napig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni
- FCBP-vel szexuálisan aktív férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási gát módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 28 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az indukciós kemoterápia után auto-SCT-t terveznek
- A központi idegrendszeren kívüli betegség a kezdeti diagnózis idején
- Korábbi lenalidomid vagy WBRT kezelés
- Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek. Szívinfarktus az 1. ciklus 1. napját megelőző hat hónapon belül
- Akut aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot, vírusellenes (kivéve a hepatitis B elleni vírusellenes terápiát) vagy gombaellenes szereket igényel
- Ismert humán immunhiányos (HIV) szeropozitív
- Azok, akik nem tudnak orális gyógyszert szedni, vagy nem tudnak thromboembolia megelőzés céljából thrombocyta-aggregáció gátló kezelést alkalmazni.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében a célbetegségtől eltérő rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az alábbi eseteket: o Ha a daganatot legalább 5 évig nem kezelték, vagy betegségtől mentes o Betegek a bazálissejtes karcinóma/laphámrák teljes reszekciója után legalább 1 évvel vagy a méhnyakhámrák sikeres kezelése
- Mellékhatások a szűrést megelőző 30 napon belül Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, amely meghaladja a 2. fokozatot a Common Terms Criteria 4.03 verzió kritériumai szerint
- Vérrögök vagy embólia előfordulása a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- A GYÓGYSZERRE ÉS A GYÓGYSZER egyéb összetevőire túlérzékeny betegek (pl. angioödéma, Stevens-Jones szindróma, toxikus epidermális nekrózis stb.)
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- A beteg rosszul érzi magát, vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenntartó terápia lenalidomiddal, mint fenntartó terápia PCNSL-ben vagy PVRL-ben szenvedő betegek számára
|
1,8 Gy 4-6 MV röntgensugárból 23,4 Gy összdózisig (13 frakció) kerül kiszállításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásának gyakorisága a csökkentett dózisú WBRT kezdő időpontjától a fenntartó terápia végéig
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idő a csökkentett dózisú WBRT kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A CR-t és PR-t elérő betegek aránya.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202303123MIPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .