발작성 심방세동 환자를 대상으로 한 Future Cardia™ 삽입형 심장 모니터에 대한 임상 조사

포함 기준:

1. 성인 환자(18세 이상, 75세 미만)

2. 발작성 AF는 자발적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 중재를 통해 종료되는 AF로 정의됩니다(ESC 2020 지침). 포함되려면 환자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. AF 절제의 후보자인 발작성 AF 환자;
   2. 증상이 있는 심방세동(AF)으로 입원하고 응급실(ER)에서 전환에 실패한 환자:
   3. 항부정맥제(AAD) 치료가 필요한 외래환자(주로 프로파페논 또는 플레카이니드, PAF에는 소탈롤이나 아미오다론이 더 드물게 투여됨).
3. 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
4. 환자는 후속 방문 및 데이터 전송을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. MRI 촬영이 예정되어 있거나 MRI 검사가 필요할 것으로 예상되는 환자. Future Cardia 임플란트는 MRI와 호환되지 않습니다.
2. 현재 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)(예: ICM 또는 ILR, 심장 박동기, ICD, CRT-D 또는 CRT-P 장치) 또는 혈역학 모니터링 시스템에 대해 표시되거나 이식되었습니다.
3. 면역 체계가 손상되었거나 감염 위험이 높습니다.
4. 활동성 전신 감염 또는 지난 30일 이내에 감염 병력이 있는 경우.

5. 여성인 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. β-hCG 혈액검사로 임신검사 음성이 나온 경우.
   2. 모유 수유하지 않음
   3. 수술적으로 불임이거나 폐경기(최소 1년 동안 월경이 중단됨)이거나 가임기인 경우 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 대상은 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
7. 연구자의 의견으로 환자의 유효성 평가, 안전성을 손상시키거나 연구 절차를 방해하거나 복잡하게 만드는 현재 또는 과거의 모든 상태 또는 이상(임상 실험실, 신체 검사 또는 활력징후 이상 포함) 또는 평가.
8. 연구자의 의견으로 안전한 연구 참여를 허용하지 않는 모든 수반되는 상태(예: 약물 중독, 알코올 남용, 정서적/심리적 진단).
9. 비만, 클래스 2(BMI ≥ 35-40) 또는 클래스 3(BMI ≥ 40).
10. 피험자는 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.

11. 피험자는 법적으로 무능력하며 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

    연구 절차에 대한 제외 기준:

12. 삽입 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 흉부 해부학적 구조 또는 이식 부위의 흉터 조직이 있는 환자.
13. 삽입 당시 현재 와파린을 복용하고 있는 환자의 경우, 가장 최근 INR 값(7일 이내)은 허용 가능한 출혈 위험에 대해 3.5 미만입니다.