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페디클 나사 궤적 식별을 위한 로봇 지원 미국 기반 척추 분할

2023년 6월 21일 업데이트: Philipp Fürnstahl

페디클 나사 궤적 식별을 위한 로봇 지원 미국 기반 척추 분할: 휴대용 미국 재구성 및 지상 실측 CT 데이터와의 비교

이 다른 임상 시험에서는 로봇 지원 US 스캐닝과 휴대용 US 스캐닝 및 건강하고 젊은 지원자의 요추에 대한 실측 CT 데이터를 비교합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 로봇 지원 US 스캐닝에서 요추의 3D 재구성이 핸드헬드 US 스캔에서 3D 재구성과 동등하거나 품질이 더 좋습니까?
  • 기계 학습 알고리즘이 로봇 지원 및 휴대용 US 스캐닝에서 뼈 해부학을 자동으로 분할하여 3D 요추 재건을 생성할 수 있습니까?
  • 로봇 지원 및 휴대용 US 스캐닝에서 요추의 3D 재구성의 후방 척추 랜드마크를 기반으로 척추경 나사 궤적을 식별할 수 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 병력 설문지를 작성하십시오
  • 임상 검사를 받다
  • 척추 L1~S1의 초저선량(ULD) CT 스캔
  • 척추 L1에서 S1까지의 핸드헬드 US 스캔이 있습니다.
  • 척추 L1에서 S1까지의 로봇 보조 미국 스캔이 있습니다.
  • 학습 후 설문지 작성

연구 개요

상세 설명

다음 가설을 테스트합니다.

  1. 로봇 지원 US 스캐닝에서 요추의 3D 재구성은 3D 재구성 휴대용 US 스캐닝과 동등하거나 품질이 더 좋습니다.
  2. 기계 학습 알고리즘은 로봇 지원 및 휴대용 US 스캐닝에서 뼈 해부학을 자동으로 분할하여 상기 3D 요추 재건을 생성할 수 있습니다.
  3. 척추경 나사 궤적은 로봇 보조 및 휴대용 US 스캐닝에서 요추의 3D 재구성의 후방 척추 랜드마크를 기반으로 식별할 수 있습니다.

이 프로젝트는 중재 척추 적용 분야에서 새로운 탐색 방법으로서 요추의 미국 재건을 강화하는 데 도움이 되는 목적으로 세 가지 기둥으로 구성됩니다.

  • 1st Pillar: 건강한 피험자의 요추에 대한 최초의 생체 내 로봇 지원 및 휴대용 미국 재건 데이터 세트를 획득했습니다. 수집된 데이터 세트는 실제 CT 데이터와 비교하여 품질을 평가합니다.
  • 두 번째 기둥: 수집된 모든 요추 데이터의 미국 재구성을 식별된 각 척추로 분할하도록 새로운 기계 학습 알고리즘이 훈련됩니다.
  • 세 번째 기둥: 후방 척추 랜드마크를 기반으로 척추경 나사 궤적을 식별하는 새로운 측정 방법이 분할된 미국 재구성에 적용됩니다. 이 연구는 로봇 지원 개입에 향후 사용을 위해 미국을 더욱 촉진합니다.

이 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. 첫째, 프로젝트의 타당성을 평가하고 계획된 워크플로 및 안전 조치를 개선하기 위한 예비 파일럿 연구가 계획되어 있습니다. 이 파일럿을 위해 조사관은 두 명의 자원 봉사자를 입대 입으로 모집합니다. 파일럿을 완료하고 철저히 평가한 후 조사관은 실제 연구를 수행합니다.

실제 연구를 위한 자원 봉사자는 공개 참여를 통해 선정됩니다. 가능한 지원자는 젊고 건강하며 질병이나 요추 변형의 영향을 받지 않습니다. 선발된 지원자들은 그들의 병력에 대해 질문하여 선별됩니다. 포함되고 참여할 의향이 있는 경우 지원자는 Balgrist Campus 연구에 초대되고 요추에 대해 임상 검사를 받게 됩니다. 또한 저선량 CT 스캔, 휴대용 US 스캔, 로봇 보조 US 스캔이 진행됩니다.

CT 스캔은 수동으로 3D 표면 모델로 분할되어 "분할 실측 정보"를 얻습니다. 새로운 기계 학습 알고리즘은 자동으로 3D 재구성을 수행하고 로봇 지원 및 휴대용 US 스캔을 분할합니다.

그런 다음 3D US 재건은 요추의 후방 해부학적 랜드마크를 기반으로 하는 새로운 방법을 통해 척추경 나사못 궤적을 식별하는 데 활용됩니다.

이 단일 센터 연구는 스위스 취리히 대학교 정형외과 컴퓨터 과학(ROCS) 팀의 임상 및 컴퓨터 과학 지식과 루벤 대학교 공학부의 로봇 공학 및 미국 응용 지식을 결합한 것입니다. 벨기에. 데이터 수집은 Balgrist Campus에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8008
        • University Hospital Balgrist, Balgrist Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자의 구두 및 서면 동의서
  • ≥18세 및 ≤35세 자원봉사자
  • BMI 19kg/m2 이상 또는 25kg/m2 이하
  • 독일어 또는 영어에 능통

제외 기준:

  • 문서화된 지원자 거부
  • CT를 시행할 수 없는 자원봉사자
  • 방사선 검사 전 양성 임신 테스트(CT에 대한 금기)
  • 임신
  • 요추의 만성 통증
  • 요추의 중등도 또는 중증 기형
  • 요추에 대한 사전 개입:

    • 카이로프랙틱 조정 요법
    • 국소 마취제 및 코르티코스테로이드와 같은 주사
    • 수술
  • 요추 골절
  • BMI 19kg/m2 미만 또는 25kg/m2 이상
  • 피하 지방이나 힘줄과 같은 해부학적 구조가 뼈 표면을 막거나 US 스캔에서 선명한 이미지를 허용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 젊고 건강한 자원봉사자
  1. 병력(20분)
  2. 임상검사(20분)
  3. 옷 갈아입는 시간(15분)
  4. 척추 L1~S1의 ULD CT 스캔(30분)
  5. 옷 갈아입는 시간(15분)
  6. 척추 L1에서 S1까지의 휴대용 US 스캔(20분)
  7. 플랫폼 교체 시간(15분)
  8. 척추 L1에서 S1까지의 경로 계획 및 로봇 지원 US 스캔(40분)
  9. 옷 갈아입는 시간(15분)
  10. 자원봉사 설문지(10분)

자원봉사자 1인당 총 학습 시간: 3시간 20분

척추 L1에서 S1까지의 표준화된 로봇 지원 US 스캔이 실행됩니다. 두 개의 프로브 궤적은 광학 카메라 또는 RGB-D(RedGreenBlue-Depth) 카메라에 의해 자동으로 생성됩니다. 그런 다음 로봇은 자동으로 궤적을 따라 2mm/s로 스캔합니다. 6 자유도(DoF) 힘 센서(Nano25, Ati Industrial Automation Inc.)가 US 프로브에 조립되었습니다. 스캐닝하는 동안 US 프로브와 지원자의 피부 사이의 상호 작용력과 토크를 측정하여 지원자의 안전을 보장합니다. 재구성을 위해 미국 이미지와 해당 로봇 포즈가 기록됩니다. 불완전한 스캐닝의 경우 스캐닝 패턴을 적응시키는 데 사용될 예비 3D 재구성을 얻기 위해 이전에 개발된 알고리즘이 사용됩니다.
척추 L1에서 S1까지의 휴대용 US-스캔이 실행됩니다. Atracsys 카메라용 광학 마커는 위치를 추적하기 위해 US 프로브에 장착됩니다. 동시에 광학 추적은 내비게이션을 통해 US-Scan의 표준화를 허용합니다. 획득한 US 이미지와 해당 포즈는 요추를 재구성하는 데 사용되며 지상 실측값(CT 스캔)과 비교됩니다. 핸드헬드 US 스캐닝은 두 개의 스캐닝 궤적에서 약 2mm/s로 수행됩니다. US 프로브 방향은 광학 마커 방향을 초기 프로브 방향과 비교하여 스캐닝 중에 조정됩니다. 이 조합은 다른 스캐닝 패턴으로 이어집니다. 각 패턴에 대해 스캔 절차가 세 번 반복됩니다. 지원자당 최소 한 번, 각 핸드헬드 스캐닝 패턴은 더 빠른 스캐닝으로 재구성 품질을 평가하기 위해 더 높은 수동 속도로 수행됩니다. 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)는 스캐닝 중에 데이터를 동기화하고 저장합니다.
요추(L1-S1)의 ULD CT 스캔(CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62)이 스위스 취리히 발그리스트 캠퍼스의 근골격 영상 촬영 센터(SCMI)에서 수행됩니다. CT 검사의 총 예상 소요 시간은 30분인 반면 스캔은 15분이 소요됩니다. 지원자들은 후속 미국 검사 동안 척추의 위치를 ​​시뮬레이션하기 위해 이 절차 동안 복부에 눕습니다. CT 스캔의 척추(L1-S1)는 표준 분할 소프트웨어(Materialise Mimics, Leuven, Belgium)에서 글로벌 임계값 및 영역 성장 도구를 사용하여 수동으로 분할됩니다. 그런 다음 3D 표면 모델을 STL(Standard Triangle Language) 파일로 내보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 재건과 실측 CT 데이터 사이의 대상 등록 오류
기간: 최대 1년
미국 재건의 정확성 평가
최대 1년
척추경 나사 배치 - 위치에 따른 궤적 오류
기간: 최대 1년
Pedicle 나사 배치의 위치 정확도 평가
최대 1년
척추경 나사 배치 - 방향에 따른 궤적 오차
기간: 최대 1년
Pedicle 나사 배치의 방향 정확도 평가
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 최대 4주
여성, 남성, 논바이너리, 모름, 기타
최대 4주
나이
기간: 최대 4주
몇년에 걸쳐
최대 4주
흡연 상태
기간: 최대 4주
예 아니오; 그렇다면 팩 년
최대 4주
BMI
기간: 최대 4주
몸무게와 키
최대 4주
테그너 활동 점수
기간: 최대 4주
자원봉사자들의 주관적 활동 점수
최대 4주
ODI Oswestry 요통 장애 지수
기간: 최대 4주
표준화된 요통 장애 지수
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

분석을 완료한 후 로봇 지원 미국 재건 데이터 세트를 다른 연구 그룹에서 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 개별 참가자 데이터(IPD)는 데이터 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 데이터 획득 후 24개월 이내에 또는 동료 심사를 거친 출판 후에 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

IPD 공유 액세스 기준

먼저 요청에 의한 액세스를 평가합니다. 지적 재산(IP) 및 간행물이 완료된 후 다른 연구 그룹에 대한 공개 액세스를 고려할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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