Роботизированная сегментация позвоночника на основе США для определения траектории транспедикулярного винта
21 июня 2023 г. обновлено: Philipp Fürnstahl
Роботизированная сегментация позвоночника на основе УЗИ для определения траектории транспедикулярного винта: сравнение с ручными УЗ-реконструкциями и достоверными данными КТ
В этом другом клиническом исследовании сравнивается ультразвуковое сканирование с помощью робота с ручным ультразвуковым сканированием и достоверными данными компьютерной томографии поясничного отдела позвоночника у здоровых молодых добровольцев. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли 3D-реконструкция поясничного отдела позвоночника с помощью роботизированного УЗИ эквивалентной или более качественной, чем 3D-реконструкция с помощью ручного УЗИ?
- Может ли алгоритм машинного обучения автоматически сегментировать анатомию кости из роботизированного и ручного ультразвукового сканирования для создания трехмерных реконструкций поясничного отдела позвоночника?
- Можно ли идентифицировать траектории транспедикулярных винтов на основе задних позвоночных ориентиров 3D-реконструкций поясничного отдела позвоночника как при роботизированном, так и при ручном ультразвуковом сканировании?
Участники будут:
- заполнить анкету истории болезни
- пройти клиническое обследование
- пройти сверхнизкодозную (ULD) компьютерную томографию позвонков с L1 по S1
- сделайте портативное УЗИ позвонков от L1 до S1
- пройти ультразвуковое сканирование с помощью робота позвонков от L1 до S1
- заполнить анкету после обучения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проверяются следующие гипотезы:
- 3D-реконструкция поясничного отдела позвоночника с помощью роботизированного УЗИ эквивалентна или имеет лучшее качество, чем 3D-реконструкция при ручном УЗ-сканировании.
- Алгоритм машинного обучения может автоматически сегментировать анатомию кости из роботизированного и ручного ультразвукового сканирования для создания упомянутых трехмерных реконструкций поясничного отдела позвоночника.
- Траектории транспедикулярных винтов могут быть идентифицированы на основе задних позвоночных ориентиров 3D-реконструкций поясничных позвонков с помощью роботизированного и ручного ультразвукового сканирования.
Проект состоит из трех столпов, призванных помочь укрепить УЗ-реконструкцию поясничного отдела позвоночника как новый навигационный метод при интервенционных вмешательствах на позвоночнике.
- 1-й столп: получен первый в своем роде набор данных для реконструкции поясничного отдела позвоночника у здоровых добровольцев с помощью роботов и портативных устройств in-vivo. Собранный набор данных сравнивается с данными наземной компьютерной томографии для оценки качества.
- 2-й столп: новый алгоритм машинного обучения обучен сегментировать УЗ-реконструкции всех собранных данных поясничного отдела позвоночника по каждому идентифицированному позвонку.
- 3-й столп: новый метод измерения для определения траекторий транспедикулярных винтов на основе задних ориентиров позвонков применяется к сегментированным УЗ-реконструкциям. Это исследование также продвигает УЗИ для будущего использования в роботизированных вмешательствах.
Этот проект состоит из двух этапов. Во-первых, планируется предварительное пилотное исследование для оценки осуществимости проекта и улучшения запланированного рабочего процесса и мер безопасности. Для этого пилота следователи будут набирать двух добровольцев из уст в уста. После завершения и тщательной оценки пилотного проекта следователи проведут настоящее исследование.
Добровольцы для фактического исследования отбираются посредством публичных призывов к участию. Возможные добровольцы молодые, здоровые, не страдающие заболеваниями или деформациями поясничного отдела позвоночника. Отобранных добровольцев проверяют, задавая вопросы об их истории болезни. Если добровольцы включены и желают участвовать, они приглашаются для участия в исследовании в кампусе Balgrist и проходят клиническое обследование поясничного отдела позвоночника. Кроме того, проводятся низкодозовая компьютерная томография, ручное УЗИ и роботизированное УЗИ.
КТ-сканы вручную сегментируются в трехмерные модели поверхности, чтобы получить «основную истину сегментации». Новый алгоритм машинного обучения автоматически выполняет 3D-реконструкцию и сегментирует ультразвуковые снимки, полученные с помощью роботов и портативных устройств.
Затем 3D-УЗИ используются для определения траектории транспедикулярных винтов с помощью нового метода, основанного на задних анатомических ориентирах поясничных позвонков.
Это одноцентровое исследование сочетает в себе клинические и компьютерные знания группы исследований в области ортопедической информатики (ROCS) Цюрихского университета, Швейцария, с робототехникой и прикладными знаниями в США инженерного факультета Лёвенского университета. Бельгия. Сбор данных осуществляется в кампусе Balgrist.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Устное и письменное информированное согласие волонтера
- Добровольцы в возрасте ≥18 лет и ≤35 лет
- ИМТ выше или равен 19 кг/м2 или ниже или равен 25 кг/м2
- Владение немецким или английским языком
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный добровольный отказ
- Добровольцы, у которых нельзя провести КТ
- Положительный тест на беременность перед рентгенологическим исследованием (противопоказание к КТ)
- Беременность
- Хроническая боль в поясничном отделе позвоночника
- Умеренная или выраженная деформация поясничного отдела позвоночника
Любое предшествующее вмешательство на поясничном отделе позвоночника:
- Хиропрактика корректирующая терапия
- Инъекции, такие как местные анестетики и кортикостероиды
- Операция
- Перелом поясничного отдела позвоночника
- ИМТ ниже 19 кг/м2 или выше 25 кг/м2
- Анатомические образования, такие как подкожный жир или сухожилия, перекрывают костную поверхность или не позволяют получить четкое изображение при УЗ-сканировании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Молодые, здоровые волонтеры
Общее время исследования на одного добровольца: 3 часа 20 минут |
Выполняется стандартизированное ультразвуковое сканирование от L1 до S1 с помощью робота.
Две траектории зонда генерируются автоматически оптической камерой или камерой RedGreenBlue-Depth (RGB-D).
Затем робот будет сканировать со скоростью два мм/с, автоматически следуя траектории.
На американском зонде был собран датчик силы с 6 степенями свободы (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.).
Во время сканирования он измеряет силу взаимодействия и крутящий момент между ультразвуковым зондом и кожей добровольца, чтобы обеспечить безопасность добровольца.
Изображения США и соответствующие позы робота записываются для реконструкции.
Предварительно разработанный алгоритм используется для получения предварительной 3D-реконструкции, которая будет использоваться для адаптации шаблона сканирования в случае неполного сканирования.
Выполняется ручное УЗИ-сканирование позвонков от L1 до S1.
Оптический маркер для камеры Atracsys устанавливается на американский зонд для отслеживания его положения.
В то же время оптическое отслеживание позволяет стандартизировать УЗИ с помощью навигации.
Полученные УЗ-изображения и соответствующие позы используются для реконструкции поясничного отдела позвоночника и сравниваются с достоверными данными (компьютерная томография).
Ручное ультразвуковое сканирование будет выполняться со скоростью около 2 мм/с по двум траекториям сканирования.
Ориентация датчика УЗИ будет регулироваться во время сканирования путем сравнения ориентации оптического маркера с исходной ориентацией датчика.
Эта комбинация приводит к различным схемам сканирования.
Для каждого шаблона процедура сканирования будет повторяться три раза.
По крайней мере, один раз для каждого добровольца каждый образец ручного сканирования будет выполняться с более высокой ручной скоростью для оценки качества реконструкции при более быстром сканировании.
Графический пользовательский интерфейс (GUI) синхронизирует и сохраняет данные во время сканирования.
КТ ULD (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) поясничного отдела позвоночника (L1-S1) выполняется в Швейцарском центре визуализации опорно-двигательного аппарата (SCMI) в кампусе Balgrist, Цюрих.
Общая оценка продолжительности КТ-исследования составляет 30 минут, тогда как сканирование занимает 15 минут.
Во время этой процедуры добровольцы ложатся на живот, чтобы имитировать положение позвоночника во время последующего УЗИ.
Позвонки (L1-S1) на КТ-сканах сегментируются вручную с использованием глобального порога и инструмента для выращивания области в стандартном программном обеспечении для сегментации (Materialise Mimics, Левен, Бельгия).
Затем 3D-модели поверхностей экспортируются в виде файлов Standard Triangle Language (STL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевые ошибки регистрации между реконструкциями США и данными наземной компьютерной томографии
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка точности реконструкций США
|
До 1 года
|
|
Размещение транспедикулярных винтов - ошибки траектории с точки зрения положения
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка позиционной точности установки транспедикулярных винтов
|
До 1 года
|
|
Установка транспедикулярных винтов - ошибки траектории с точки зрения направления
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка точности направления установки транспедикулярных винтов
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: До 4 недель
|
женский, мужской, небинарный, не знаю, другой
|
До 4 недель
|
|
Возраст
Временное ограничение: До 4 недель
|
годами
|
До 4 недель
|
|
Статус курения
Временное ограничение: До 4 недель
|
да нет; если да, упакуйте годы
|
До 4 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: До 4 недель
|
вес и рост
|
До 4 недель
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: До 4 недель
|
Субъективная оценка активности добровольцев
|
До 4 недель
|
|
ODI Oswestry Индекс инвалидности при боли в пояснице
Временное ограничение: До 4 недель
|
Стандартизированный индекс инвалидности при боли в пояснице
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения нашего анализа мы планируем сделать набор данных реконструкций США с помощью роботов доступными для других исследовательских групп.
Индивидуальные данные участников (IPD) будут храниться в хранилище данных.
Сроки обмена IPD
Мы планируем сделать IPD доступным в течение 24 месяцев с момента получения данных или после рецензируемой публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Сначала мы оцениваем доступ по запросу.
После того, как интеллектуальная собственность (IP) и публикации будут завершены, мы рассмотрим открытый доступ для другой исследовательской группы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .