Segmentazione vertebrale assistita da robot basata sugli Stati Uniti per l'identificazione della traiettoria della vite peduncolare
Segmentazione vertebrale basata sugli Stati Uniti assistita da robot per l'identificazione della traiettoria della vite del peduncolo: un confronto con le ricostruzioni degli Stati Uniti palmari e i dati TC di Ground Truth
Questo altro studio clinico mette a confronto la scansione ecografica assistita da robot con la scansione ecografica portatile e i dati CT ground-truth della colonna lombare in giovani volontari sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Una ricostruzione 3D di una colonna lombare dalla scansione US assistita da robot è equivalente o di migliore qualità rispetto a una ricostruzione 3D dalla scansione US manuale?
- Può un algoritmo di apprendimento automatico segmentare automaticamente l'anatomia ossea dalla scansione US assistita da robot e palmare per generare ricostruzioni 3D della colonna vertebrale lombare?
- Le traiettorie delle viti peduncolari possono essere identificate sulla base dei punti di riferimento vertebrali posteriori delle ricostruzioni 3D delle spine lombari dalla scansione ecografica sia assistita da robot che manuale?
I partecipanti:
- compilare un questionario anamnestico
- farsi esaminare clinicamente
- avere una scansione TC a bassissima dose (ULD) della vertebra da L1 a S1
- sottoporsi a una scansione ecografica palmare della vertebra da L1 a S1
- avere una scansione US assistita da robot della vertebra da L1 a S1
- compilare un questionario post-studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vengono verificate le seguenti ipotesi:
- Una ricostruzione 3D di una colonna lombare dalla scansione US assistita da robot è equivalente o di migliore qualità rispetto a una scansione US palmare di ricostruzione 3D.
- Un algoritmo di apprendimento automatico può segmentare automaticamente l'anatomia ossea dalla scansione US assistita da robot e palmare per generare dette ricostruzioni 3D della colonna vertebrale lombare.
- Le traiettorie delle viti peduncolari possono essere identificate sulla base dei punti di riferimento vertebrali posteriori delle ricostruzioni 3D delle spine lombari dalla scansione US assistita da robot e palmare.
Il progetto si compone di tre pilastri come obiettivi per aiutare a consolidare la ricostruzione statunitense della colonna lombare come nuovo metodo di navigazione nelle applicazioni interventistiche della colonna vertebrale.
- 1° pilastro: viene acquisito un set di dati di ricostruzione statunitense in-vivo assistito da robot e palmare, primo nel suo genere, della colonna lombare in soggetti sani. Il set di dati raccolto viene confrontato con i dati TC di ground truth per valutarne la qualità.
- Secondo pilastro: un nuovo algoritmo di apprendimento automatico viene addestrato per segmentare le ricostruzioni statunitensi di tutti i dati raccolti della colonna lombare in ciascuna vertebra identificata.
- 3° pilastro: alle ricostruzioni ecografiche segmentate viene applicato un nuovo metodo di misurazione per identificare le traiettorie delle viti peduncolari basate sui punti di repere vertebrali posteriori. Questa ricerca promuove ulteriormente gli Stati Uniti per un uso futuro negli interventi assistiti da robot.
Questo progetto si compone di due fasi. In primo luogo, è previsto uno studio pilota preliminare per valutare la fattibilità del progetto e migliorare il flusso di lavoro pianificato e le misure di sicurezza. Per questo progetto pilota, gli investigatori recluteranno due volontari grazie alla bocca a bocca. Dopo aver completato e valutato a fondo il progetto pilota, i ricercatori condurranno lo studio vero e proprio.
I volontari per lo studio vero e proprio vengono selezionati tramite bandi pubblici di partecipazione. I possibili volontari sono giovani, sani e non affetti da malattie o deformazioni della colonna lombare. I volontari selezionati vengono sottoposti a screening chiedendo informazioni sulla loro storia medica. Se inclusi e disposti a partecipare, i volontari sono invitati allo studio presso il Balgrist Campus e saranno esaminati clinicamente per quanto riguarda la colonna lombare. Inoltre, vengono eseguite una scansione TC a basso dosaggio, una scansione US palmare e una scansione US assistita da robot.
Le scansioni TC vengono segmentate manualmente in modelli di superficie 3D per ottenere una "verità fondamentale della segmentazione". Un nuovo algoritmo di apprendimento automatico esegue automaticamente la ricostruzione 3D e segmenta le scansioni statunitensi assistite da robot e portatili.
Le ricostruzioni ecografiche 3D vengono quindi utilizzate per identificare le traiettorie delle viti peduncolari attraverso un nuovo metodo basato sui punti di riferimento anatomici posteriori delle vertebre lombari.
Questo studio a centro singolo combina le conoscenze cliniche e informatiche del team di ricerca in informatica ortopedica (ROCS) dell'Università di Zurigo, in Svizzera, con le conoscenze applicative di robotica e statunitensi della Facoltà di ingegneria dell'Università di Leuven, Belgio. La raccolta dei dati viene eseguita presso il Balgrist Campus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato orale e scritto del volontario
- Volontari di età ≥18 anni e ≤35 anni
- BMI superiore o uguale a 19 kg/m2 o inferiore o uguale a 25 kg/m2
- Conoscenza della lingua tedesca o inglese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto volontario documentato
- Volontari nei quali non è possibile eseguire la TC
- Test di gravidanza positivo prima della radiologia (controindicazione alla TC)
- Gravidanza
- Dolore cronico nella colonna lombare
- Deformità moderata o grave della colonna lombare
Qualsiasi intervento precedente alla colonna lombare:
- Terapia di aggiustamento chiropratica
- Iniezioni come anestetici locali e corticosteroidi
- Chirurgia
- Frattura della colonna lombare
- BMI inferiore a 19 kg/m2 o superiore a 25 kg/m2
- Anatomie, come il grasso sottocutaneo o il tendine, occludono la superficie ossea o non consentono un'immagine nitida nella scansione ecografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari giovani e sani
Tempo totale di studio per volontario: 3 ore e 20 minuti |
Viene eseguita una scansione US standardizzata assistita da robot della vertebra da L1 a S1.
Le due traiettorie della sonda sono generate automaticamente da una telecamera ottica o da una telecamera RedGreenBlue-Depth (RGB-D).
Quindi il robot eseguirà la scansione a due mm/s, seguendo automaticamente la traiettoria.
Un sensore di forza a 6 gradi di libertà (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) è stato assemblato presso la sonda statunitense.
Durante la scansione, misura la forza e la coppia di interazione tra la sonda US e la pelle dei volontari per garantire la sicurezza dei volontari.
Le immagini degli Stati Uniti e le corrispondenti pose del robot vengono registrate per la ricostruzione.
Un algoritmo precedentemente sviluppato viene utilizzato per ottenere una ricostruzione 3D preliminare che verrà utilizzata per adattare il modello di scansione in caso di scansione incompleta.
Viene eseguita una scansione US palmare della vertebra da L1 a S1.
Un marcatore ottico per una telecamera Atracsys è montato sulla sonda statunitense per tracciarne la posizione.
Allo stesso tempo, il tracciamento ottico consente la standardizzazione dell'US-Scan attraverso la navigazione.
Le immagini ecografiche acquisite e le pose corrispondenti vengono utilizzate per ricostruire le spine lombari e confrontate con la verità del terreno (scansione TC).
La scansione ecografica portatile verrà eseguita a circa due mm/s in due traiettorie di scansione.
L'orientamento della sonda US verrà regolato durante la scansione confrontando l'orientamento del marcatore ottico con l'orientamento iniziale della sonda.
Questa combinazione porta a diversi modelli di scansione.
Per ogni modello, la procedura di scansione verrà ripetuta tre volte.
Almeno una volta per volontario, ogni modello di scansione manuale verrà eseguito con una velocità manuale più elevata per valutare la qualità della ricostruzione con una scansione più rapida.
Un'interfaccia utente grafica (GUI) sincronizzerà e memorizzerà i dati durante la scansione.
Una scansione TC ULD (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) della colonna lombare (L1-S1) viene eseguita presso lo Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) presso il Balgrist Campus, Zurigo.
La durata totale stimata per l'esame TC è di 30 minuti, mentre la scansione dura 15 minuti.
I volontari giacciono sull'addome durante questa procedura per simulare la posizione della colonna vertebrale durante il successivo esame ecografico.
Le vertebre (L1-S1) nelle scansioni CT sono segmentate manualmente con la soglia globale e lo strumento di crescita della regione in un software di segmentazione standard (Materialise Mimics, Leuven, Belgio).
I modelli di superficie 3D vengono quindi esportati come file STL (Standard Triangle Language).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errori di registrazione dell'obiettivo tra ricostruzioni statunitensi e dati TC di verità al suolo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valutare l'accuratezza delle ricostruzioni statunitensi
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Fino a 1 anno
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Posizionamento della vite peduncolare - Errori di traiettoria in termini di posizione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valutazione dell'accuratezza posizionale del posizionamento della vite peduncolare
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Fino a 1 anno
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Posizionamento della vite peduncolare - Errori di traiettoria in termini di direzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valutazione della precisione direzionale del posizionamento della vite peduncolare
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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femminile, maschile, non binario, non so, altro
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Fino a 4 settimane
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Età
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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in anni
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Fino a 4 settimane
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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si No; se sì, pack anni
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Fino a 4 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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peso e altezza
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Fino a 4 settimane
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Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Punteggio di attività soggettiva dei volontari
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Fino a 4 settimane
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Indice di disabilità del dolore lombare ODI Oswestry
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Indice standardizzato di disabilità della lombalgia
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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