Robotondersteunde in de VS gebaseerde wervelsegmentatie voor identificatie van pedikelschroeftrajecten
Robotondersteunde, op de VS gebaseerde wervelsegmentatie voor identificatie van pedikelschroeftrajecten: een vergelijking met handheld US-reconstructies en Ground Truth CT-gegevens
Deze andere klinische proef vergelijkt robotondersteunde US-scanning met handheld US-scanning en ground-truth CT-gegevens van de lumbale wervelkolom bij gezonde, jonge vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een 3D-reconstructie van een lumbale wervelkolom van robotondersteunde US-scanning gelijkwaardig aan of van betere kwaliteit dan een 3D-reconstructie van handheld US-scanning?
- Kan een algoritme voor machinaal leren automatisch de botanatomie segmenteren van robotondersteunde en handheld US-scanning om 3D-reconstructies van de lumbale wervelkolom te genereren?
- Kunnen pedikelschroeftrajecten worden geïdentificeerd op basis van posterieure vertebrale oriëntatiepunten van 3D-reconstructies van lumbale stekels van zowel robotondersteunde als handheld US-scanning?
Deelnemers zullen:
- een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen
- klinisch laten onderzoeken
- een ultra-low-dose (ULD) CT-scan van de wervels L1 tot S1 hebben
- laat een handheld US-scan maken van de wervels L1 tot S1
- een robotondersteunde US-scan van de wervel L1 tot S1 hebben
- een vragenlijst na de studie invullen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volgende hypothesen worden getest:
- Een 3D-reconstructie van een lumbale wervelkolom van een robotondersteunde US-scan is gelijkwaardig aan of van betere kwaliteit dan een 3D-reconstructie van een handheld US-scanning.
- Een machine learning-algoritme kan automatisch de botanatomie segmenteren van robotondersteunde en handheld US-scanning om genoemde 3D-lumbale wervelkolomreconstructies te genereren.
- Pedikelschroeftrajecten kunnen worden geïdentificeerd op basis van posterieure vertebrale oriëntatiepunten van 3D-reconstructies van lumbale stekels van robotondersteunde en handheld US-scanning.
Het project bestaat uit drie pijlers als doelstellingen om de Amerikaanse reconstructie van de lumbale wervelkolom te helpen verstevigen als een nieuwe navigatiemethode bij interventionele wervelkolomtoepassingen.
- 1e Pijler: Er wordt een unieke in-vivo robot-geassisteerde en draagbare Amerikaanse reconstructiedataset van de lumbale wervelkolom bij gezonde proefpersonen verkregen. De verzamelde dataset wordt vergeleken met Ground Truth CT-gegevens om de kwaliteit te beoordelen.
- 2e pijler: Een nieuw algoritme voor machinaal leren is getraind om de Amerikaanse reconstructies van alle verzamelde gegevens van de lumbale wervelkolom te segmenteren in elke geïdentificeerde wervel.
- 3e pijler: Een nieuwe meetmethode om pedikelschroeftrajecten te identificeren op basis van achterste werveloriëntatiepunten wordt toegepast op de gesegmenteerde Amerikaanse reconstructies. Dit onderzoek promoot US verder voor toekomstig gebruik bij robotondersteunde interventies.
Dit project bestaat uit twee fasen. Ten eerste is er een voorbereidende pilootstudie gepland om de haalbaarheid van het project te beoordelen en de geplande werkstroom en veiligheidsmaatregelen te verbeteren. Voor deze pilot gaan de onderzoekers mond-op-mondreclame twee vrijwilligers werven. Na afronding en grondige evaluatie van de pilot voeren de onderzoekers het daadwerkelijke onderzoek uit.
De vrijwilligers voor het eigenlijke onderzoek worden geselecteerd via openbare oproepen tot deelname. Mogelijke vrijwilligers zijn jong, gezond en niet aangetast door ziekte of vervorming van de lumbale wervelkolom. De geselecteerde vrijwilligers worden gescreend door te vragen naar hun medische geschiedenis. Indien opgenomen en bereid om deel te nemen, worden de vrijwilligers uitgenodigd voor de studie op Balgrist Campus en zullen ze klinisch worden onderzocht met betrekking tot de lumbale wervelkolom. Verder worden een low-dose CT-scan, een handheld US-scan en een robot-assisted US-scan gehouden.
De CT-scans worden handmatig gesegmenteerd in 3D-oppervlaktemodellen om een "segmentation ground truth" te verkrijgen. Een nieuw machine learning-algoritme voert automatisch 3D-reconstructie uit en segmenteert de robotondersteunde en handheld US-scans.
De 3D US-reconstructies worden vervolgens gebruikt om pedikelschroeftrajecten te identificeren door middel van een nieuwe methode die is gebaseerd op de posterieure anatomische oriëntatiepunten van lendenwervels.
Deze single-center studie combineert de klinische en computerwetenschappelijke kennis van het Research in Orthopaedic Computer Science (ROCS)-team van de Universiteit van Zürich, Zwitserland, met de kennis over robotica en Amerikaanse toepassingen van de Faculteit Ingenieurswetenschappen van de Universiteit van Leuven, België. De gegevensverzameling wordt uitgevoerd op Balgrist Campus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger
- Vrijwilligers van ≥18 jaar en ≤35 jaar
- BMI boven of gelijk aan 19 kg/m2 of onder of gelijk aan 25 kg/m2
- Vaardig in de Duitse of Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde weigering van vrijwilligers
- Vrijwilligers bij wie CT niet kan worden uitgevoerd
- Positieve zwangerschapstest voorafgaand aan radiologie (contra-indicatie voor CT)
- Zwangerschap
- Chronische pijn in de lumbale wervelkolom
- Matige of ernstige misvorming van de lumbale wervelkolom
Elke voorafgaande ingreep aan de lumbale wervelkolom:
- Chiropractische aanpassingstherapie
- Injecties zoals lokale anesthetica en corticosteroïden
- Chirurgie
- Fractuur van de lumbale wervelkolom
- BMI lager dan 19 kg/m2 of hoger dan 25 kg/m2
- Anatomieën, zoals onderhuids vet of pezen, sluiten het botoppervlak af of laten geen duidelijk beeld toe in de US-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Jonge, gezonde vrijwilligers
Totale studietijd per vrijwilliger: 3 uur en 20 minuten |
Er wordt een gestandaardiseerde robotondersteunde US-scan van de wervel L1 tot aan de S1 uitgevoerd.
De twee sondetrajecten worden automatisch gegenereerd door een optische camera of een RedGreenBlue-Depth (RGB-D) camera.
Vervolgens scant de robot met twee mm/s en volgt automatisch het traject.
Een 6 graden van vrijheid (DoF) krachtsensor (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) werd geassembleerd bij de Amerikaanse sonde.
Tijdens het scannen meet het de interactiekracht en het koppel tussen de Amerikaanse sonde en de huid van de vrijwilliger om de veiligheid van de vrijwilliger te waarborgen.
De Amerikaanse beelden en bijbehorende robothoudingen worden vastgelegd voor de reconstructie.
Een eerder ontwikkeld algoritme wordt gebruikt om een voorlopige 3D-reconstructie te verkrijgen die zal worden gebruikt om het scanpatroon aan te passen in geval van onvolledige scan.
Er wordt een handheld US-scan van de wervels L1 tot S1 uitgevoerd.
Een optische markering voor een Atracsys-camera is op de Amerikaanse sonde gemonteerd om zijn positie te volgen.
Tegelijkertijd zorgt de optische tracking voor standaardisatie van de US-Scan door middel van navigatie.
De verworven US-beelden en bijbehorende poses worden gebruikt om de lumbale stekels te reconstrueren en te vergelijken met de grondwaarheid (CT-scan).
Handheld US-scanning zal worden uitgevoerd met ongeveer twee mm/s in twee scantrajecten.
De oriëntatie van de Amerikaanse sonde wordt tijdens het scannen aangepast door de oriëntatie van de optische markering te vergelijken met de oorspronkelijke oriëntatie van de sonde.
Deze combinatie leidt tot verschillende scanpatronen.
Voor elk patroon wordt de scanprocedure drie keer herhaald.
Ten minste één keer per vrijwilliger wordt elk handheld-scanpatroon uitgevoerd met een hogere handmatige snelheid om de reconstructiekwaliteit te beoordelen met sneller scannen.
Een grafische gebruikersinterface (GUI) synchroniseert en slaat de gegevens op tijdens het scannen.
Een ULD CT-scan (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) van de lumbale wervelkolom (L1-S1) wordt uitgevoerd in het Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) op Balgrist Campus, Zürich.
De geschatte totale duur van het CT-onderzoek is 30 minuten, terwijl de scan 15 minuten duurt.
De vrijwilligers liggen tijdens deze procedure op hun buik om de positie van de wervelkolom na te bootsen tijdens het daaropvolgende Amerikaanse onderzoek.
De wervels (L1-S1) in de CT-scans worden handmatig gesegmenteerd met globale drempels en de tool voor regiogroei in standaardsegmentatiesoftware (Materialise Mimics, Leuven, België).
De 3D-oppervlaktemodellen worden vervolgens geëxporteerd als Standard Triangle Language (STL)-bestanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelregistratiefouten tussen Amerikaanse reconstructies en CT-gegevens van de grondwaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de Amerikaanse reconstructies
|
Tot 1 jaar
|
|
Plaatsing van de pedikelschroef - Trajectfouten in termen van positie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Evaluatie van de positionele nauwkeurigheid van de plaatsing van de pedikelschroef
|
Tot 1 jaar
|
|
Plaatsing van de pedikelschroef - Trajectfouten in richting
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Evaluatie van de richtingsnauwkeurigheid van de plaatsing van de pedikelschroef
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
vrouwelijk, mannelijk, niet-binair, weet niet, anders
|
Tot 4 weken
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
in jaren
|
Tot 4 weken
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Ja nee; zo ja, pakjaren
|
Tot 4 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
gewicht en hoogte
|
Tot 4 weken
|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Subjectieve activiteitsscore van de vrijwilligers
|
Tot 4 weken
|
|
ODI Oswestry lage rugpijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gestandaardiseerde index voor lage rugpijn
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- W1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .