Robotstøttet USA-baseret vertebral segmentering til identifikation af pedikelskruebane
Robotstøttet USA-baseret vertebral segmentering til identifikation af pedikelskruebane: En sammenligning med håndholdte amerikanske rekonstruktioner og jordsandhed CT-data
Dette andet kliniske forsøg sammenligner robot-assisteret amerikansk scanning med håndholdt amerikansk scanning og jordsandhed CT-data af lændehvirvelsøjlen hos raske, unge frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er en 3D-rekonstruktion af en lændehvirvel fra robotassisteret amerikansk scanning tilsvarende eller bedre kvalitet end en 3D-rekonstruktion fra håndholdt amerikansk scanning?
- Kan en maskinlæringsalgoritme automatisk segmentere knogleanatomien fra robotassisteret og håndholdt amerikansk scanning for at generere 3D-lændehvirvelsøjlens rekonstruktioner?
- Kan pedikelskruebaner identificeres baseret på posteriore vertebrale vartegn for 3D-rekonstruktioner af lændehvirvelsøjler fra både robotassisteret og håndholdt amerikansk scanning?
Deltagerne vil:
- udfylde et sygehistorie spørgeskema
- blive undersøgt klinisk
- have en ultra-lavdosis (ULD) CT-scanning af hvirvlen L1 til S1
- have en håndholdt US-scanning af hvirvlen L1 til S1
- have en robotassisteret US-scanning af hvirvlen L1 til S1
- udfylde et spørgeskema efter undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende hypoteser testes:
- En 3D-rekonstruktion af en lændehvirvel fra robotassisteret amerikansk scanning svarer til eller af bedre kvalitet end en 3D-rekonstruktion håndholdt amerikansk scanning.
- En maskinlæringsalgoritme kan automatisk segmentere knogleanatomien fra robotassisteret og håndholdt amerikansk scanning for at generere nævnte 3D-lændehvirvelsøjle-rekonstruktioner.
- Pedikelskruebaner kan identificeres baseret på bageste vertebrale vartegn for 3D-rekonstruktioner af lændehvirvelsøjler fra robotassisteret og håndholdt amerikansk scanning.
Projektet består af tre søjler som mål for at hjælpe med at styrke den amerikanske rekonstruktion af lændehvirvelsøjlen som en ny navigationsmetode i interventionelle rygsøjleapplikationer.
- 1. søjle: Et første af sin slags in vivo robotassisteret og håndholdt amerikansk rekonstruktionsdatasæt af lændehvirvelsøjlen hos raske forsøgspersoner er erhvervet. Det indsamlede datasæt sammenlignes med jordsandhed CT-data for at vurdere kvaliteten.
- 2. søjle: En ny maskinlæringsalgoritme er trænet til at segmentere de amerikanske rekonstruktioner af alle de indsamlede data fra lændehvirvelsøjlen i hver identificeret hvirvel.
- 3. søjle: En ny målemetode til at identificere pedikelskruebaner baseret på posteriore vertebrale vartegn anvendes på de segmenterede amerikanske rekonstruktioner. Denne forskning fremmer yderligere USA til fremtidig brug i robotstøttede interventioner.
Dette projekt består af to faser. Først er der planlagt en foreløbig pilotundersøgelse for at vurdere projektets gennemførlighed og forbedre den planlagte arbejdsgang og sikkerhedsforanstaltninger. Til denne pilot vil efterforskerne mund-til-mund rekruttere to frivillige. Efter at have gennemført og grundigt evalueret piloten, vil efterforskerne udføre selve undersøgelsen.
De frivillige til selve undersøgelsen udvælges gennem offentlige indkaldelser til deltagelse. Mulige frivillige er unge, raske og ikke påvirket af sygdom eller deformation af lændehvirvelsøjlen. De udvalgte frivillige bliver screenet ved at spørge om deres sygehistorie. Hvis de er inkluderet og villige til at deltage, inviteres de frivillige til studiet på Balgrist Campus og vil blive klinisk undersøgt vedrørende lændehvirvelsøjlen. Endvidere afholdes en lavdosis CT-scanning, en håndholdt amerikansk scanning og en robotassisteret amerikansk scanning.
CT-scanningerne segmenteres manuelt i 3D-overflademodeller for at opnå en "segmenteringsgrundsandhed". En ny maskinlæringsalgoritme udfører automatisk 3D-rekonstruktion og segmenterer de robotstøttede og håndholdte amerikanske scanninger.
3D US-rekonstruktionerne bruges derefter til at identificere pedikelskruebaner gennem en ny metode baseret på de bageste anatomiske vartegn for lændehvirvlerne.
Denne enkelt-center undersøgelse kombinerer den kliniske og computervidenskabelige viden fra Research in Orthopedic Computer Science (ROCS) teamet ved University of Zürich, Schweiz, med robotteknologi og amerikansk applikationsviden fra fakultetet for ingeniørvidenskab ved University of Leuven, Belgien. Dataindsamlingen udføres på Balgrist Campus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra den frivillige
- Frivillige i alderen ≥18 år og ≤35 år
- BMI over eller lig med 19 kg/m2 eller under eller lig med 25 kg/m2
- Behersker tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret frivillig afslag
- Frivillige, hos hvem CT ikke kan udføres
- Positiv graviditetstest før radiologi (kontraindikation til CT)
- Graviditet
- Kroniske smerter i lændehvirvelsøjlen
- Moderat eller svær deformitet af lændehvirvelsøjlen
Enhver forudgående indgriben til lændehvirvelsøjlen:
- Kiropraktisk tilpasningsterapi
- Injektioner såsom lokalbedøvelse og kortikosteroider
- Kirurgi
- Brud på lændehvirvelsøjlen
- BMI under 19 kg/m2 eller over 25 kg/m2
- Anatomier, såsom subkutant fedt eller sene, okkluderer knogleoverfladen eller tillader ikke et klart billede i den amerikanske scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Unge, sunde frivillige
Samlet studietid pr. frivillig: 3 timer 20 minutter |
En standardiseret robotassisteret US-scanning af hvirvlen L1 til S1 udføres.
De to probebaner genereres automatisk af et optisk kamera eller RedGreenBlue-Depth (RGB-D) kamera.
Derefter vil robotten scanne med to mm/s og automatisk følge banen.
En 6 frihedsgrader (DoF) kraftsensor (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) blev samlet ved den amerikanske sonde.
Under scanningen måler den interaktionskraften og drejningsmomentet mellem den amerikanske sonde og frivilliges hud for at sikre frivilliges sikkerhed.
De amerikanske billeder og tilsvarende robotpositioner optages til rekonstruktionen.
En tidligere udviklet algoritme bruges til at opnå en foreløbig 3D-rekonstruktion, der vil blive brugt til at tilpasse scanningsmønsteret i tilfælde af ufuldstændig scanning.
En håndholdt US-Scan af hvirvlen L1 til S1 udføres.
En optisk markør til et Atracsys-kamera er monteret på den amerikanske sonde for at spore dens position.
Samtidig giver den optiske sporing mulighed for standardisering af US-Scan gennem navigation.
De erhvervede amerikanske billeder og tilsvarende positurer bruges til at rekonstruere lændehvirvelsøjlen og sammenlignes med jordens sandhed (CT-scanning).
Håndholdt amerikansk scanning vil blive udført med omkring to mm/s i to scanningsbaner.
Den amerikanske sondeorientering vil blive justeret under scanningen ved at sammenligne den optiske markørorientering med den oprindelige sondeorientering.
Denne kombination fører til forskellige scanningsmønstre.
For hvert mønster vil scanningsproceduren blive gentaget tre gange.
Mindst én gang pr. frivillig vil hvert håndholdt scanningsmønster blive udført med en højere manuel hastighed for at vurdere rekonstruktionskvaliteten med hurtigere scanning.
En grafisk brugergrænseflade (GUI) vil synkronisere og gemme dataene under scanningen.
En ULD CT-scanning (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) af lændehvirvelsøjlen (L1-S1) udføres på Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) på Balgrist Campus, Zürich.
Den samlede varighed for CT-undersøgelsen er 30 minutter, hvorimod scanningen tager 15 minutter.
De frivillige ligger på maven under denne procedure for at simulere rygsøjlens position under den efterfølgende amerikanske undersøgelse.
Ryghvirvlerne (L1-S1) i CT-scanningerne er manuelt segmenteret med global tærskelværdi og det regionale voksende værktøj i en standard segmenteringssoftware (Materialise Mimics, Leuven, Belgien).
3D overflademodellerne eksporteres derefter som Standard Triangle Language (STL) filer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål registreringsfejl mellem amerikanske rekonstruktioner og jordsandhed CT-data
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evaluering af nøjagtigheden af de amerikanske rekonstruktioner
|
Op til 1 år
|
|
Placering af pedikelskrue - Banefejl mht. position
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evaluering af positionsnøjagtigheden af placeringen af pedikelskruen
|
Op til 1 år
|
|
Placering af pedikelskrue - Banefejl med hensyn til retning
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evaluering af retningsnøjagtigheden af placeringen af pedikelskruen
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Op til 4 uger
|
kvinde, mand, ikke-binær, ved ikke, andet
|
Op til 4 uger
|
|
Alder
Tidsramme: Op til 4 uger
|
i år
|
Op til 4 uger
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ja Nej; hvis ja, pakke år
|
Op til 4 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Op til 4 uger
|
vægt og højde
|
Op til 4 uger
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Subjektiv aktivitetsscore for de frivillige
|
Op til 4 uger
|
|
ODI Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Standardiseret lænderygsmerter handicapindeks
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- W1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .