Robotassistert USA-basert vertebral segmentering for identifikasjon av pedikelskruebane
Robotassistert USA-basert vertebral segmentering for identifisering av pedikelskruebane: En sammenligning med håndholdte USA-rekonstruksjoner og CT-data fra grunnsannheten
Denne andre kliniske studien sammenligner robotassistert amerikansk skanning med håndholdt amerikansk skanning og sannheten CT-data av korsryggen hos friske, unge frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er en 3D-rekonstruksjon av en korsrygg fra robotassistert USA-skanning tilsvarende eller bedre kvalitet enn en 3D-rekonstruksjon fra håndholdt USA-skanning?
- Kan en maskinlæringsalgoritme automatisk segmentere beinanatomien fra robotassistert og håndholdt amerikansk skanning for å generere 3D-rekonstruksjoner av korsryggen?
- Kan pedikelskruebaner identifiseres basert på bakre vertebrale landemerker av 3D-rekonstruksjoner av lumbale ryggrader fra både robotassistert og håndholdt amerikansk skanning?
Deltakerne vil:
- fyll ut et sykehistorie spørreskjema
- bli klinisk undersøkt
- ha en ultra-lavdose (ULD) CT-skanning av vertebra L1 til S1
- ha en håndholdt amerikansk skanning av vertebra L1 til S1
- ha en robotassistert US Scan av vertebra L1 til S1
- fylle ut et spørreskjema etter studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Følgende hypoteser testes:
- En 3D-rekonstruksjon av en korsrygg fra robotassistert USA-skanning tilsvarer eller av bedre kvalitet enn en 3D-rekonstruksjon håndholdt USA-skanning.
- En maskinlæringsalgoritme kan automatisk segmentere beinanatomien fra robotassistert og håndholdt amerikansk skanning for å generere nevnte 3D-rekonstruksjoner av korsryggen.
- Pedikleskruebaner kan identifiseres basert på bakre vertebrale landemerker av 3D-rekonstruksjoner av korsryggen fra robotassistert og håndholdt amerikansk skanning.
Prosjektet består av tre pilarer som mål for å bidra til å styrke USAs rekonstruksjon av korsryggen som en ny navigasjonsmetode i intervensjonelle ryggradsapplikasjoner.
- 1. pilar: Et første-av-en-slag in-vivo robotassistert og håndholdt amerikansk rekonstruksjonsdatasett av korsryggen hos friske forsøkspersoner er anskaffet. Det innsamlede datasettet sammenlignes med CT-data for å vurdere kvaliteten.
- Andre søyle: En ny maskinlæringsalgoritme er opplært til å segmentere de amerikanske rekonstruksjonene av alle innsamlede data fra korsryggen i hver identifisert ryggvirvel.
- Tredje søyle: En ny målemetode for å identifisere pedikelskruebaner basert på bakre vertebrale landemerker brukes på de segmenterte amerikanske rekonstruksjonene. Denne forskningen fremmer US for fremtidig bruk i robotassisterte intervensjoner.
Dette prosjektet består av to faser. Først planlegges en foreløpig pilotstudie for å vurdere prosjektets gjennomførbarhet og forbedre den planlagte arbeidsflyten og sikkerhetstiltakene. Til denne piloten vil etterforskerne munn-til-munn rekruttere to frivillige. Etter å ha fullført og grundig evaluert piloten, vil etterforskerne gjennomføre selve studien.
De frivillige til selve studiet velges ut gjennom offentlige utlysninger om deltakelse. Mulige frivillige er unge, friske og ikke påvirket av sykdom eller deformasjon av korsryggen. De utvalgte frivillige blir screenet ved å spørre om sykehistorien deres. Hvis de er inkludert og villige til å delta, inviteres de frivillige til studiet ved Balgrist Campus og vil bli klinisk undersøkt angående korsryggen. Videre avholdes en lavdose-CT-skanning, en håndholdt US-skanning og en robotassistert US-skanning.
CT-skanningene segmenteres manuelt i 3D-overflatemodeller for å oppnå en "segmenteringsgrunnsannhet". En ny maskinlæringsalgoritme utfører automatisk 3D-rekonstruksjon og segmenterer de robotassisterte og håndholdte amerikanske skanningene.
3D US-rekonstruksjonene blir deretter brukt til å identifisere pedikkelskruebaner gjennom en ny metode basert på de bakre anatomiske landemerkene til lumbale ryggvirvler.
Denne enkeltsenterstudien kombinerer den kliniske og datavitenskapelige kunnskapen fra Research in Orthopedic Computer Science (ROCS)-teamet ved Universitetet i Zürich, Sveits, med robotikk og amerikansk applikasjonskunnskap fra fakultetet for ingeniørvitenskap ved Universitetet i Leuven, Belgia. Datainnsamlingen utføres på Balgrist Campus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muntlig og skriftlig informert samtykke fra frivillig
- Frivillige i alderen ≥18 år og ≤35 år
- BMI over eller lik 19 kg/m2 eller under eller lik 25 kg/m2
- Beherske tysk eller engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert frivillig avslag
- Frivillige som ikke kan utføre CT
- Positiv graviditetstest før radiologi (kontraindikasjon til CT)
- Svangerskap
- Kroniske smerter i korsryggen
- Moderat eller alvorlig deformitet av korsryggen
Eventuelle tidligere inngrep i korsryggen:
- Kiropraktisk tilpasningsterapi
- Injeksjoner som lokalbedøvelse og kortikosteroider
- Kirurgi
- Brudd i korsryggen
- BMI under 19 kg/m2 eller over 25 kg/m2
- Anatomier, som subkutant fett eller sene, okkluderer benoverflaten eller tillater ikke et klart bilde i USA-skanningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Unge, friske frivillige
Total studietid per frivillig: 3 Timer 20 minutter |
En standardisert robotassistert US-skanning av vertebra L1 til S1 utføres.
De to sondebanene genereres automatisk av et optisk kamera eller RedGreenBlue-Depth (RGB-D) kamera.
Deretter vil roboten skanne med to mm/s, automatisk følge banen.
En 6 frihetsgrader (DoF) kraftsensor (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) ble satt sammen ved den amerikanske sonden.
Under skanningen måler den interaksjonskraften og dreiemomentet mellom den amerikanske sonden og frivilliges hud for å sikre frivillige sikkerhet.
De amerikanske bildene og tilhørende robotposisjoner tas opp for rekonstruksjonen.
En tidligere utviklet algoritme brukes for å få en foreløpig 3D-rekonstruksjon som skal brukes til å tilpasse skannemønsteret ved ufullstendig skanning.
En håndholdt US-skanning av vertebra L1 til S1 utføres.
En optisk markør for et Atracsys-kamera er montert på den amerikanske sonden for å spore dens posisjon.
Samtidig tillater den optiske sporingen standardisering av US-Scan gjennom navigering.
De ervervede amerikanske bildene og tilsvarende positurer brukes til å rekonstruere korsryggen og sammenlignes med grunnsannheten (CT-skanning).
Håndholdt USA-skanning vil bli utført med rundt to mm/s i to skanningsbaner.
Den amerikanske sondeorienteringen vil bli justert under skanningen ved å sammenligne den optiske markørorienteringen med den opprinnelige sondeorienteringen.
Denne kombinasjonen fører til forskjellige skannemønstre.
For hvert mønster vil skanneprosedyren gjentas tre ganger.
Minst én gang per frivillig vil hvert håndholdt skanningsmønster utføres med en høyere manuell hastighet for å vurdere rekonstruksjonskvaliteten med raskere skanning.
Et grafisk brukergrensesnitt (GUI) vil synkronisere og lagre dataene under skanningen.
En ULD CT-skanning (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) av korsryggen (L1-S1) utføres ved Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) ved Balgrist Campus, Zürich.
Total varighet for CT-undersøkelsen er 30 minutter, mens skanningen tar 15 minutter.
De frivillige ligger på magen under denne prosedyren for å simulere ryggradens posisjon under den påfølgende amerikanske undersøkelsen.
Ryggvirvlene (L1-S1) i CT-skanningene segmenteres manuelt med global terskelverdi og regionvekstverktøyet i en standard segmenteringsprogramvare (Materialise Mimics, Leuven, Belgia).
3D-overflatemodellene eksporteres deretter som Standard Triangle Language (STL)-filer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målregistreringsfeil mellom amerikanske rekonstruksjoner og CT-data
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Evaluering av nøyaktigheten av de amerikanske rekonstruksjonene
|
Inntil 1 år
|
|
Plassering av pedikelskrue - Banefeil når det gjelder posisjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Evaluering av posisjonsnøyaktigheten til plassering av pedikelskruen
|
Inntil 1 år
|
|
Plassering av pedikelskrue - Banefeil når det gjelder retning
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Evaluering av retningsnøyaktigheten til plassering av pedikelskruen
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
kvinne, mann, ikke-binær, vet ikke, annet
|
Inntil 4 uker
|
|
Alder
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
på flere år
|
Inntil 4 uker
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ja Nei; hvis ja, pakke år
|
Inntil 4 uker
|
|
BMI
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
vekt og høyde
|
Inntil 4 uker
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Subjektiv aktivitetsscore for de frivillige
|
Inntil 4 uker
|
|
ODI Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Standardisert korsryggssmerter funksjonshemming Index
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- W1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .