- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904418
Segmentação vertebral baseada nos EUA assistida por robô para identificação da trajetória do parafuso pedicular
Segmentação vertebral assistida por robô com base nos EUA para identificação da trajetória do parafuso pedicular: uma comparação com reconstruções portáteis de US e dados de TC de base
Este outro ensaio clínico compara a varredura de US assistida por robô com varredura de US portátil e dados de TC da coluna lombar em voluntários jovens e saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Uma reconstrução 3D de uma coluna lombar a partir de US com auxílio de robô é equivalente ou de melhor qualidade do que uma reconstrução 3D de US de mão?
- Um algoritmo de aprendizado de máquina pode segmentar automaticamente a anatomia óssea da digitalização US assistida por robô e portátil para gerar reconstruções 3D da coluna lombar?
- As trajetórias dos parafusos pediculares podem ser identificadas com base em marcos vertebrais posteriores de reconstruções 3D de colunas lombares de US de digitalização assistida por robô e portátil?
Os participantes irão:
- preencher um questionário de histórico médico
- ser examinado clinicamente
- ter uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa (ULD) da vértebra L1 a S1
- faça uma varredura de US portátil da vértebra L1 a S1
- ter uma US Scan assistida por robô da vértebra L1 a S1
- preencher um questionário pós-estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As seguintes hipóteses são testadas:
- Uma reconstrução 3D de uma coluna lombar a partir de um escaneamento US assistido por robô é equivalente ou de melhor qualidade do que uma reconstrução 3D handheld US escaneamento.
- Um algoritmo de aprendizado de máquina pode segmentar automaticamente a anatomia óssea da varredura de US assistida por robô e portátil para gerar as referidas reconstruções da coluna lombar em 3D.
- As trajetórias dos parafusos pediculares podem ser identificadas com base em marcos vertebrais posteriores de reconstruções 3D de colunas lombares a partir de US de digitalização assistida por robô e portátil.
O projeto consiste em três pilares como objetivos para ajudar a solidificar a reconstrução US da coluna lombar como um novo método de navegação em aplicações intervencionistas da coluna.
- 1º Pilar: É adquirido um conjunto de dados de US de reconstrução portátil e assistida por robô in-vivo da coluna lombar em indivíduos saudáveis. O conjunto de dados coletados é comparado aos dados de CT de verdade para avaliar a qualidade.
- 2º Pilar: Um novo algoritmo de aprendizado de máquina é treinado para segmentar as reconstruções de US de todos os dados coletados da coluna lombar em cada vértebra identificada.
- 3º Pilar: Um novo método de medição para identificar trajetórias de parafusos pediculares com base em referências vertebrais posteriores é aplicado às reconstruções segmentadas de US. Esta pesquisa promove ainda mais US para uso futuro em intervenções assistidas por robôs.
Este projeto é composto por duas fases. Primeiro, um estudo piloto preliminar é planejado para avaliar a viabilidade do projeto e melhorar o fluxo de trabalho planejado e as medidas de segurança. Para este piloto, os investigadores recrutarão dois voluntários de forma boca a boca. Depois de concluir e avaliar minuciosamente o piloto, os investigadores conduzirão o estudo real.
Os voluntários para o estudo propriamente dito são selecionados por meio de chamadas públicas de participação. Os possíveis voluntários são jovens, saudáveis e não afetados por doenças ou deformações da coluna lombar. Os voluntários selecionados são selecionados por meio de perguntas sobre seu histórico médico. Se incluídos e dispostos a participar, os voluntários são convidados para o estudo no Balgrist Campus e serão examinados clinicamente em relação à coluna lombar. Além disso, uma tomografia computadorizada de baixa dose, uma varredura de US portátil e uma varredura de US assistida por robô são realizadas.
As varreduras de TC são segmentadas manualmente em modelos de superfície 3D para obter uma "verdade básica de segmentação". Um novo algoritmo de aprendizado de máquina executa automaticamente a reconstrução 3D e segmenta as varreduras US assistidas por robôs e portáteis.
As reconstruções US 3D são então utilizadas para identificar as trajetórias dos parafusos pediculares através de um novo método baseado nos marcos anatômicos posteriores das vértebras lombares.
Este estudo de centro único combina o conhecimento clínico e de ciência da computação da equipe de Pesquisa em Ciência da Computação Ortopédica (ROCS) da Universidade de Zurique, Suíça, com o conhecimento de robótica e aplicação dos EUA da Faculdade de Engenharia da Universidade de Leuven, Bélgica. A coleta de dados é realizada no Balgrist Campus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Fürnstahl, PhD
- Número de telefone: +41 44 510 70 00
- E-mail: philipp.fuernstahl@balgrist.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nicola A. Cavalcanti, MD
- Número de telefone: +41 44 510 73 79
- E-mail: nicola.cavalcanti@balgrist.ch
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado oral e escrito do voluntário
- Voluntários com idade ≥18 anos e ≤35 anos
- IMC maior ou igual a 19 kg/m2 ou menor ou igual a 25 kg/m2
- Proficiente em língua alemã ou inglesa
Critério de exclusão:
- Recusa voluntária documentada
- Voluntários nos quais a TC não pode ser realizada
- Teste de gravidez positivo antes da radiologia (contra-indicação para TC)
- Gravidez
- Dor crônica na coluna lombar
- Deformidade moderada ou grave da coluna lombar
Qualquer intervenção prévia à coluna lombar:
- Terapia de ajuste quiroprático
- Injeções como anestésicos locais e corticosteróides
- Cirurgia
- Fratura da coluna lombar
- IMC abaixo de 19 kg/m2 ou acima de 25 kg/m2
- Anatomias, como gordura subcutânea ou tendão, ocluem a superfície óssea ou não permitem uma imagem nítida na ultrassonografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários jovens e saudáveis
Tempo total de estudo por voluntário: 3 horas e 20 minutos |
Um US-Scan padronizado assistido por robô da vértebra L1 a S1 é executado.
As duas trajetórias da sonda são geradas automaticamente por uma câmera óptica ou câmera RedGreenBlue-Depth (RGB-D).
Em seguida, o robô fará a varredura a dois mm/s, seguindo automaticamente a trajetória.
Um sensor de força de 6 graus de liberdade (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) foi montado na sonda dos EUA.
Durante o escaneamento, ele mede a força de interação e o torque entre a sonda de US e a pele dos voluntários para garantir a segurança dos voluntários.
As imagens dos EUA e as poses correspondentes do robô são gravadas para a reconstrução.
Um algoritmo previamente desenvolvido é usado para obter uma reconstrução 3D preliminar que será usada para adaptar o padrão de escaneamento em caso de escaneamento incompleto.
Um US-Scan portátil da vértebra L1 a S1 é executado.
Um marcador óptico para uma câmera Atracsys é montado na sonda dos EUA para rastrear sua posição.
Simultaneamente, o rastreamento óptico permite a padronização do US-Scan por meio da navegação.
As imagens adquiridas dos EUA e as poses correspondentes são usadas para reconstruir as colunas lombares e comparadas com a verdade do solo (tomografia computadorizada).
O escaneamento de US manual será realizado a cerca de dois mm/s em duas trajetórias de escaneamento.
A orientação da sonda US será ajustada durante a varredura comparando a orientação do marcador óptico com a orientação inicial da sonda.
Essa combinação leva a diferentes padrões de varredura.
Para cada padrão, o procedimento de digitalização será repetido três vezes.
Pelo menos uma vez por voluntário, cada padrão de escaneamento portátil será realizado com uma velocidade manual mais alta para avaliar a qualidade da reconstrução com escaneamento mais rápido.
Uma interface gráfica do usuário (GUI) sincronizará e armazenará os dados durante a digitalização.
Uma tomografia computadorizada ULD (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) da coluna lombar (L1-S1) é realizada no Swiss Centre for Musculoskeletal Imaging (SCMI) no Balgrist Campus, Zurique.
A estimativa de duração total do exame de TC é de 30 minutos, enquanto o exame leva 15 minutos.
Os voluntários deitam-se de bruços durante este procedimento para simular a posição da coluna vertebral durante o exame de US subsequente.
As vértebras (L1-S1) nas tomografias computadorizadas são segmentadas manualmente com limiarização global e a ferramenta de crescimento da região em um software de segmentação padrão (Materialise Mimics, Leuven, Bélgica).
Os modelos de superfície 3D são então exportados como arquivos Standard Triangle Language (STL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erros de registro de alvo entre reconstruções dos EUA e dados de TC de verdade terrestre
Prazo: Até 1 ano
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Avaliando a precisão das reconstruções dos EUA
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Até 1 ano
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Colocação do parafuso pedicular - Erros de trajetória em termos de posição
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação da precisão posicional da colocação do parafuso pedicular
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Até 1 ano
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Colocação do parafuso pedicular - Erros de trajetória em termos de direção
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação da precisão direcional da colocação do parafuso pedicular
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gênero
Prazo: Até 4 semanas
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feminino, masculino, não binário, não sei, outro
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Até 4 semanas
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Idade
Prazo: Até 4 semanas
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em anos
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Até 4 semanas
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Condição de fumante
Prazo: Até 4 semanas
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sim não; se sim, pack anos
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Até 4 semanas
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IMC
Prazo: Até 4 semanas
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peso e altura
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Até 4 semanas
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: Até 4 semanas
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Pontuação de atividade subjetiva dos voluntários
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Até 4 semanas
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Índice de Incapacidade de Dor Lombar ODI Oswestry
Prazo: Até 4 semanas
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Índice Padronizado de Incapacidade de Dor Lombar
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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