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Segmentação vertebral baseada nos EUA assistida por robô para identificação da trajetória do parafuso pedicular

21 de junho de 2023 atualizado por: Philipp Fürnstahl

Segmentação vertebral assistida por robô com base nos EUA para identificação da trajetória do parafuso pedicular: uma comparação com reconstruções portáteis de US e dados de TC de base

Este outro ensaio clínico compara a varredura de US assistida por robô com varredura de US portátil e dados de TC da coluna lombar em voluntários jovens e saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • Uma reconstrução 3D de uma coluna lombar a partir de US com auxílio de robô é equivalente ou de melhor qualidade do que uma reconstrução 3D de US de mão?
  • Um algoritmo de aprendizado de máquina pode segmentar automaticamente a anatomia óssea da digitalização US assistida por robô e portátil para gerar reconstruções 3D da coluna lombar?
  • As trajetórias dos parafusos pediculares podem ser identificadas com base em marcos vertebrais posteriores de reconstruções 3D de colunas lombares de US de digitalização assistida por robô e portátil?

Os participantes irão:

  • preencher um questionário de histórico médico
  • ser examinado clinicamente
  • ter uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa (ULD) da vértebra L1 a S1
  • faça uma varredura de US portátil da vértebra L1 a S1
  • ter uma US Scan assistida por robô da vértebra L1 a S1
  • preencher um questionário pós-estudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As seguintes hipóteses são testadas:

  1. Uma reconstrução 3D de uma coluna lombar a partir de um escaneamento US assistido por robô é equivalente ou de melhor qualidade do que uma reconstrução 3D handheld US escaneamento.
  2. Um algoritmo de aprendizado de máquina pode segmentar automaticamente a anatomia óssea da varredura de US assistida por robô e portátil para gerar as referidas reconstruções da coluna lombar em 3D.
  3. As trajetórias dos parafusos pediculares podem ser identificadas com base em marcos vertebrais posteriores de reconstruções 3D de colunas lombares a partir de US de digitalização assistida por robô e portátil.

O projeto consiste em três pilares como objetivos para ajudar a solidificar a reconstrução US da coluna lombar como um novo método de navegação em aplicações intervencionistas da coluna.

  • 1º Pilar: É adquirido um conjunto de dados de US de reconstrução portátil e assistida por robô in-vivo da coluna lombar em indivíduos saudáveis. O conjunto de dados coletados é comparado aos dados de CT de verdade para avaliar a qualidade.
  • 2º Pilar: Um novo algoritmo de aprendizado de máquina é treinado para segmentar as reconstruções de US de todos os dados coletados da coluna lombar em cada vértebra identificada.
  • 3º Pilar: Um novo método de medição para identificar trajetórias de parafusos pediculares com base em referências vertebrais posteriores é aplicado às reconstruções segmentadas de US. Esta pesquisa promove ainda mais US para uso futuro em intervenções assistidas por robôs.

Este projeto é composto por duas fases. Primeiro, um estudo piloto preliminar é planejado para avaliar a viabilidade do projeto e melhorar o fluxo de trabalho planejado e as medidas de segurança. Para este piloto, os investigadores recrutarão dois voluntários de forma boca a boca. Depois de concluir e avaliar minuciosamente o piloto, os investigadores conduzirão o estudo real.

Os voluntários para o estudo propriamente dito são selecionados por meio de chamadas públicas de participação. Os possíveis voluntários são jovens, saudáveis ​​e não afetados por doenças ou deformações da coluna lombar. Os voluntários selecionados são selecionados por meio de perguntas sobre seu histórico médico. Se incluídos e dispostos a participar, os voluntários são convidados para o estudo no Balgrist Campus e serão examinados clinicamente em relação à coluna lombar. Além disso, uma tomografia computadorizada de baixa dose, uma varredura de US portátil e uma varredura de US assistida por robô são realizadas.

As varreduras de TC são segmentadas manualmente em modelos de superfície 3D para obter uma "verdade básica de segmentação". Um novo algoritmo de aprendizado de máquina executa automaticamente a reconstrução 3D e segmenta as varreduras US assistidas por robôs e portáteis.

As reconstruções US 3D são então utilizadas para identificar as trajetórias dos parafusos pediculares através de um novo método baseado nos marcos anatômicos posteriores das vértebras lombares.

Este estudo de centro único combina o conhecimento clínico e de ciência da computação da equipe de Pesquisa em Ciência da Computação Ortopédica (ROCS) da Universidade de Zurique, Suíça, com o conhecimento de robótica e aplicação dos EUA da Faculdade de Engenharia da Universidade de Leuven, Bélgica. A coleta de dados é realizada no Balgrist Campus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • University Hospital Balgrist, Balgrist Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado oral e escrito do voluntário
  • Voluntários com idade ≥18 anos e ≤35 anos
  • IMC maior ou igual a 19 kg/m2 ou menor ou igual a 25 kg/m2
  • Proficiente em língua alemã ou inglesa

Critério de exclusão:

  • Recusa voluntária documentada
  • Voluntários nos quais a TC não pode ser realizada
  • Teste de gravidez positivo antes da radiologia (contra-indicação para TC)
  • Gravidez
  • Dor crônica na coluna lombar
  • Deformidade moderada ou grave da coluna lombar
  • Qualquer intervenção prévia à coluna lombar:

    • Terapia de ajuste quiroprático
    • Injeções como anestésicos locais e corticosteróides
    • Cirurgia
  • Fratura da coluna lombar
  • IMC abaixo de 19 kg/m2 ou acima de 25 kg/m2
  • Anatomias, como gordura subcutânea ou tendão, ocluem a superfície óssea ou não permitem uma imagem nítida na ultrassonografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários jovens e saudáveis
  1. Histórico médico (20 minutos)
  2. Exame clínico (20 minutos)
  3. Tempo de troca de roupa (15 minutos)
  4. Tomografia computadorizada ULD da vértebra L1 a S1 (30 minutos)
  5. Tempo de troca de roupa (15 minutos)
  6. US de mão da vértebra L1 a S1 (20 minutos)
  7. Tempo de troca de plataforma (15 minutos)
  8. Planejamento de caminho e US Scan assistido por robô da vértebra L1 a S1 (40 minutos)
  9. Tempo de troca de roupa (15 minutos)
  10. Questionário Voluntário (10 minutos)

Tempo total de estudo por voluntário: 3 horas e 20 minutos

Um US-Scan padronizado assistido por robô da vértebra L1 a S1 é executado. As duas trajetórias da sonda são geradas automaticamente por uma câmera óptica ou câmera RedGreenBlue-Depth (RGB-D). Em seguida, o robô fará a varredura a dois mm/s, seguindo automaticamente a trajetória. Um sensor de força de 6 graus de liberdade (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) foi montado na sonda dos EUA. Durante o escaneamento, ele mede a força de interação e o torque entre a sonda de US e a pele dos voluntários para garantir a segurança dos voluntários. As imagens dos EUA e as poses correspondentes do robô são gravadas para a reconstrução. Um algoritmo previamente desenvolvido é usado para obter uma reconstrução 3D preliminar que será usada para adaptar o padrão de escaneamento em caso de escaneamento incompleto.
Um US-Scan portátil da vértebra L1 a S1 é executado. Um marcador óptico para uma câmera Atracsys é montado na sonda dos EUA para rastrear sua posição. Simultaneamente, o rastreamento óptico permite a padronização do US-Scan por meio da navegação. As imagens adquiridas dos EUA e as poses correspondentes são usadas para reconstruir as colunas lombares e comparadas com a verdade do solo (tomografia computadorizada). O escaneamento de US manual será realizado a cerca de dois mm/s em duas trajetórias de escaneamento. A orientação da sonda US será ajustada durante a varredura comparando a orientação do marcador óptico com a orientação inicial da sonda. Essa combinação leva a diferentes padrões de varredura. Para cada padrão, o procedimento de digitalização será repetido três vezes. Pelo menos uma vez por voluntário, cada padrão de escaneamento portátil será realizado com uma velocidade manual mais alta para avaliar a qualidade da reconstrução com escaneamento mais rápido. Uma interface gráfica do usuário (GUI) sincronizará e armazenará os dados durante a digitalização.
Uma tomografia computadorizada ULD (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) da coluna lombar (L1-S1) é realizada no Swiss Centre for Musculoskeletal Imaging (SCMI) no Balgrist Campus, Zurique. A estimativa de duração total do exame de TC é de 30 minutos, enquanto o exame leva 15 minutos. Os voluntários deitam-se de bruços durante este procedimento para simular a posição da coluna vertebral durante o exame de US subsequente. As vértebras (L1-S1) nas tomografias computadorizadas são segmentadas manualmente com limiarização global e a ferramenta de crescimento da região em um software de segmentação padrão (Materialise Mimics, Leuven, Bélgica). Os modelos de superfície 3D são então exportados como arquivos Standard Triangle Language (STL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de registro de alvo entre reconstruções dos EUA e dados de TC de verdade terrestre
Prazo: Até 1 ano
Avaliando a precisão das reconstruções dos EUA
Até 1 ano
Colocação do parafuso pedicular - Erros de trajetória em termos de posição
Prazo: Até 1 ano
Avaliação da precisão posicional da colocação do parafuso pedicular
Até 1 ano
Colocação do parafuso pedicular - Erros de trajetória em termos de direção
Prazo: Até 1 ano
Avaliação da precisão direcional da colocação do parafuso pedicular
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: Até 4 semanas
feminino, masculino, não binário, não sei, outro
Até 4 semanas
Idade
Prazo: Até 4 semanas
em anos
Até 4 semanas
Condição de fumante
Prazo: Até 4 semanas
sim não; se sim, pack anos
Até 4 semanas
IMC
Prazo: Até 4 semanas
peso e altura
Até 4 semanas
Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: Até 4 semanas
Pontuação de atividade subjetiva dos voluntários
Até 4 semanas
Índice de Incapacidade de Dor Lombar ODI Oswestry
Prazo: Até 4 semanas
Índice Padronizado de Incapacidade de Dor Lombar
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois de concluir nossa análise, planejamos disponibilizar o conjunto de dados das reconstruções dos EUA assistidas por robôs para outros grupos de pesquisa. Os dados individuais do participante (IPD) serão armazenados em um repositório de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planejamos disponibilizar o IPD dentro de 24 meses após a aquisição dos dados ou após a publicação revisada por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Primeiramente avaliamos o acesso por requisição. Depois que a propriedade intelectual (IP) e as publicações forem concluídas, consideraremos o acesso aberto para outro grupo de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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