Robotassisterad USA-baserad vertebral segmentering för identifiering av pedikelskruvbana
Robotassisterad USA-baserad vertebral segmentering för identifiering av pedicle Screw Trajectory: En jämförelse med handhållna USA-rekonstruktioner och Ground Truth CT-data
Denna andra kliniska prövning jämför robotassisterad amerikansk skanning med handhållen amerikansk skanning och CT-data från ländryggen hos friska, unga frivilliga. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är en 3D-rekonstruktion av en ländrygg från robotassisterad USA-skanning likvärdig med eller bättre kvalitet än en 3D-rekonstruktion från handhållen USA-skanning?
- Kan en maskininlärningsalgoritm automatiskt segmentera benets anatomi från robotassisterad och handhållen USA-skanning för att generera 3D-rekonstruktioner av ländryggen?
- Kan pedikelskruvbanor identifieras baserat på bakre vertebrala landmärken i 3D-rekonstruktioner av ländryggar från både robotassisterad och handhållen USA-skanning?
Deltagarna kommer att:
- fylla i ett medicinskt historieformulär
- bli kliniskt undersökt
- ha en ultralågdos (ULD) CT-skanning av kotan L1 till S1
- ha en handhållen amerikansk skanning av kotan L1 till S1
- ha en robotassisterad US Scan av kotan L1 till S1
- fylla i ett frågeformulär efter studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Följande hypoteser testas:
- En 3D-rekonstruktion av en ländrygg från robotassisterad USA-skanning motsvarar eller av bättre kvalitet än en 3D-rekonstruktion handhållen USA-skanning.
- En maskininlärningsalgoritm kan automatiskt segmentera benets anatomi från robotassisterad och handhållen USA-skanning för att generera nämnda 3D-rekonstruktioner av ländryggen.
- Pedikelskruvbanor kan identifieras baserat på bakre vertebrala landmärken av 3D-rekonstruktioner av ländryggar från robotassisterad och handhållen amerikansk skanning.
Projektet består av tre pelare som mål för att hjälpa till att solidifiera USA:s rekonstruktion av ländryggen som en ny navigeringsmetod vid interventionell ryggradsapplikation.
- 1:a pelaren: En första i sitt slag in vivo robotassisterad och handhållen amerikansk rekonstruktionsdatauppsättning av ländryggen hos friska försökspersoner. Den insamlade datamängden jämförs med CT-data för att bedöma kvaliteten.
- Andra pelaren: En ny maskininlärningsalgoritm tränas för att segmentera de amerikanska rekonstruktionerna av all insamlad ländryggsdata i varje identifierad kota.
- 3:e pelaren: En ny mätmetod för att identifiera pedikelskruvbanor baserat på bakre kotlandmärken tillämpas på de segmenterade amerikanska rekonstruktionerna. Denna forskning främjar ytterligare USA för framtida användning i robotassisterade interventioner.
Detta projekt består av två faser. Först planeras en preliminär pilotstudie för att bedöma projektets genomförbarhet och förbättra det planerade arbetsflödet och säkerhetsåtgärderna. För denna pilot kommer utredarna mun-till-mun-rekrytera två frivilliga. Efter att ha genomfört och noggrant utvärderat pilotprojektet kommer utredarna att genomföra själva studien.
Volontärerna för själva studien väljs ut genom offentliga utlysningar för deltagande. Möjliga frivilliga är unga, friska och inte påverkade av sjukdom eller deformation av ländryggen. De utvalda volontärerna screenas genom att fråga om deras sjukdomshistoria. Om de ingår och är villiga att delta, bjuds volontärerna in till studien på Balgrist Campus och kommer att undersökas kliniskt angående ländryggen. Vidare genomförs en datortomografi med låg dos, en handhållen amerikansk skanning och en robotassisterad amerikansk skanning.
CT-skanningarna segmenteras manuellt i 3D-ytmodeller för att erhålla en "segmenteringsgrundsanning". En ny maskininlärningsalgoritm utför automatiskt 3D-rekonstruktion och segmenterar de robotassisterade och handhållna USA-skanningarna.
3D US-rekonstruktionerna används sedan för att identifiera pedikelskruvbanor genom en ny metod baserad på de bakre anatomiska landmärkena för ländkotorna.
Denna studie med ett enda centrum kombinerar den kliniska och datavetenskapliga kunskapen från Research in Orthopedic Computer Science (ROCS)-teamet vid universitetet i Zürich, Schweiz, med robotik och applikationskunskap i USA från fakulteten för teknik vid universitetet i Leuven, Belgien. Datainsamlingen utförs på Balgrist Campus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke från volontären
- Volontärer i åldern ≥18 år och ≤35 år
- BMI över eller lika med 19 kg/m2 eller under eller lika med 25 kg/m2
- Behärskar tyska eller engelska språket
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad volontärvägran
- Volontärer hos vilka CT inte kan utföras
- Positivt graviditetstest före radiologi (kontraindikation för CT)
- Graviditet
- Kronisk smärta i ländryggen
- Måttlig eller svår deformitet av ländryggen
Alla tidigare ingrepp i ländryggen:
- Kiropraktisk anpassningsterapi
- Injektioner som lokalanestetika och kortikosteroider
- Kirurgi
- Fraktur i ländryggen
- BMI under 19 kg/m2 eller över 25 kg/m2
- Anatomier, såsom subkutant fett eller sena, blockerar benytan eller tillåter inte en tydlig bild i USA-skanningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Unga, friska volontärer
Total studietid per volontär: 3 timmar 20 minuter |
En standardiserad robotassisterad US-skanning av kotan L1 till S1 utförs.
De två sondbanorna genereras automatiskt av en optisk kamera eller RedGreenBlue-Depth (RGB-D) kamera.
Sedan kommer roboten att skanna med två mm/s, automatiskt följa banan.
En 6 graders frihet (DoF) kraftsensor (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) monterades vid den amerikanska sonden.
Under skanningen mäter den interaktionskraften och vridmomentet mellan den amerikanska sonden och volontärernas hud för att säkerställa volontärernas säkerhet.
USA-bilderna och motsvarande robotpositioner spelas in för rekonstruktionen.
En tidigare utvecklad algoritm används för att erhålla en preliminär 3D-rekonstruktion som kommer att användas för att anpassa skanningsmönstret vid ofullständig skanning.
En handhållen US-Scan av kotan L1 till S1 utförs.
En optisk markör för en Atracsys-kamera är monterad på den amerikanska sonden för att spåra dess position.
Samtidigt möjliggör den optiska spårningen standardisering av US-Scan genom navigering.
De förvärvade USA-bilderna och motsvarande poser används för att rekonstruera ländryggen och jämförs med grunden (CT-skanning).
Handhållen USA-skanning kommer att utföras med cirka två mm/s i två skanningsbanor.
US-sondens orientering kommer att justeras under skanningen genom att jämföra den optiska markörens orientering med den ursprungliga sondens orientering.
Denna kombination leder till olika skanningsmönster.
För varje mönster kommer skanningsproceduren att upprepas tre gånger.
Minst en gång per volontär kommer varje handhållen skanningsmönster att utföras med en högre manuell hastighet för att bedöma rekonstruktionskvaliteten med snabbare skanning.
Ett grafiskt användargränssnitt (GUI) kommer att synkronisera och lagra data under skanningen.
En ULD CT-skanning (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) av ländryggen (L1-S1) utförs vid Swiss Centre for Musculoskeletal Imaging (SCMI) på Balgrist Campus, Zürich.
Den totala varaktigheten för CT-undersökningen är 30 minuter, medan skanningen tar 15 minuter.
De frivilliga ligger på magen under denna procedur för att simulera ryggradens position under den efterföljande amerikanska undersökningen.
Kotorna (L1-S1) i CT-skanningarna segmenteras manuellt med global tröskelvärde och det regionala växande verktyget i en standardprogramvara för segmentering (Materialise Mimics, Leuven, Belgien).
3D-ytmodellerna exporteras sedan som Standard Triangle Language-filer (STL).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målregistreringsfel mellan amerikanska rekonstruktioner och CT-data
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utvärdera riktigheten av de amerikanska rekonstruktionerna
|
Upp till 1 år
|
|
Pedikelskruvplacering - Banfel vad gäller position
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utvärdera positionsnoggrannheten för placeringen av Pedicle-skruven
|
Upp till 1 år
|
|
Pedikelskruvplacering - Banfel vad gäller riktning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Utvärdera riktningsnoggrannheten för placeringen av Pedicle-skruven
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
hona, manlig, icke-binär, vet inte, annan
|
Upp till 4 veckor
|
|
Ålder
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
i år
|
Upp till 4 veckor
|
|
Rökstatus
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Ja Nej; om ja, pack år
|
Upp till 4 veckor
|
|
BMI
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
vikt och längd
|
Upp till 4 veckor
|
|
Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Volontärernas subjektiva aktivitetspoäng
|
Upp till 4 veckor
|
|
ODI Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Standardiserat index för funktionsnedsättning i ländryggssmärta
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- W1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .