Segmentation vertébrale assistée par robot basée aux États-Unis pour l'identification de la trajectoire des vis pédiculaires
Segmentation vertébrale assistée par robot basée aux États-Unis pour l'identification de la trajectoire des vis pédiculaires : une comparaison avec les reconstructions US portables et les données CT de vérité au sol
Cet autre essai clinique compare l'échographie assistée par robot à l'échographie portative et aux données de tomodensitométrie de la colonne lombaire chez de jeunes volontaires en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Une reconstruction 3D d'une colonne lombaire à partir d'une échographie assistée par robot est-elle équivalente ou de meilleure qualité qu'une reconstruction 3D à partir d'une échographie portable ?
- Un algorithme d'apprentissage automatique peut-il segmenter automatiquement l'anatomie osseuse à partir d'un scanner US assisté par robot et portable pour générer des reconstructions 3D du rachis lombaire ?
- Les trajectoires des vis pédiculaires peuvent-elles être identifiées sur la base des repères vertébraux postérieurs des reconstructions 3D des rachis lombaires à partir d'échographies assistées par robot et portatives ?
Les participants vont :
- remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux
- se faire examiner cliniquement
- avoir un scanner à ultra-faible dose (ULD) des vertèbres L1 à S1
- avoir une échographie portable des vertèbres L1 à S1
- avoir une échographie assistée par robot des vertèbres L1 à S1
- remplir un questionnaire post-étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hypothèses suivantes sont testées :
- Une reconstruction 3D d'un rachis lombaire à partir d'une échographie assistée par robot est équivalente ou de meilleure qualité qu'une échographie de reconstruction 3D portable.
- Un algorithme d'apprentissage automatique peut automatiquement segmenter l'anatomie osseuse à partir d'un balayage US assisté par robot et portable pour générer lesdites reconstructions 3D de la colonne lombaire.
- Les trajectoires des vis pédiculaires peuvent être identifiées sur la base des repères vertébraux postérieurs des reconstructions 3D des rachis lombaires à partir d'un scanner US assisté par robot et portatif.
Le projet se compose de trois piliers comme objectifs pour aider à solidifier la reconstruction américaine de la colonne lombaire en tant que nouvelle méthode de navigation dans les applications interventionnelles de la colonne vertébrale.
- 1er pilier : Un premier ensemble de données in vivo de reconstruction par échographie assistée par robot et portatif de la colonne lombaire chez des sujets sains est acquis. L'ensemble de données collectées est comparé aux données CT de vérité terrain pour évaluer la qualité.
- 2e pilier : un nouvel algorithme d'apprentissage automatique est formé pour segmenter les reconstructions américaines de toutes les données collectées sur la colonne lombaire dans chaque vertèbre identifiée.
- 3e pilier : Une nouvelle méthode de mesure pour identifier les trajectoires des vis pédiculaires en fonction des repères vertébraux postérieurs est appliquée aux reconstructions échographiques segmentées. Cette recherche favorise davantage les États-Unis pour une utilisation future dans les interventions assistées par robot.
Ce projet comprend deux phases. Dans un premier temps, une étude pilote préliminaire est prévue pour évaluer la faisabilité du projet et améliorer le flux de travail prévu et les mesures de sécurité. Pour ce pilote, les enquêteurs recruteront par bouche-à-bouche deux volontaires. Après avoir terminé et évalué minutieusement le projet pilote, les enquêteurs mèneront l'étude proprement dite.
Les volontaires pour l'étude proprement dite sont sélectionnés par le biais d'appels publics à participation. Les volontaires potentiels sont jeunes, en bonne santé et non affectés par une maladie ou une déformation de la colonne lombaire. Les volontaires sélectionnés sont sélectionnés en posant des questions sur leurs antécédents médicaux. S'ils sont inclus et désireux de participer, les volontaires sont invités à l'étude sur le campus de Balgrist et seront examinés cliniquement concernant la colonne lombaire. De plus, une tomodensitométrie à faible dose, une échographie portative et une échographie assistée par robot sont organisées.
Les tomodensitogrammes sont segmentés manuellement en modèles de surface 3D pour obtenir une "vérité terrain de segmentation". Un nouvel algorithme d'apprentissage automatique effectue automatiquement une reconstruction 3D et segmente les scans US assistés par robot et portables.
Les reconstructions US 3D sont ensuite utilisées pour identifier les trajectoires des vis pédiculaires grâce à une nouvelle méthode basée sur les repères anatomiques postérieurs des vertèbres lombaires.
Cette étude monocentrique combine les connaissances cliniques et informatiques de l'équipe de recherche en informatique orthopédique (ROCS) de l'Université de Zurich, en Suisse, avec les connaissances en robotique et en applications américaines de la faculté d'ingénierie de l'Université de Louvain, Belgique. La collecte de données est effectuée au campus de Balgrist.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé oral et écrit du volontaire
- Volontaires âgés de ≥18 ans et ≤35 ans
- IMC supérieur ou égal à 19 kg/m2 ou inférieur ou égal à 25 kg/m2
- Maîtrise de la langue allemande ou anglaise
Critère d'exclusion:
- Refus volontaire documenté
- Volontaires chez qui CT ne peut pas être effectué
- Test de grossesse positif avant radiologie (contre-indication au scanner)
- Grossesse
- Douleur chronique dans la colonne lombaire
- Difformité modérée ou sévère de la colonne lombaire
Toute intervention préalable sur le rachis lombaire :
- Thérapie d'ajustement chiropratique
- Injections telles que les anesthésiques locaux et les corticostéroïdes
- Chirurgie
- Fracture de la colonne lombaire
- IMC inférieur à 19 kg/m2 ou supérieur à 25 kg/m2
- Les anatomies, telles que la graisse sous-cutanée ou le tendon, obstruent la surface osseuse ou ne permettent pas une image claire dans l'échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Jeunes volontaires en bonne santé
Temps d'étude total par volontaire : 3 heures 20 minutes |
Un US-Scan standardisé assisté par robot de la vertèbre L1 au S1 est exécuté.
Les deux trajectoires de la sonde sont générées automatiquement par une caméra optique ou une caméra RedGreenBlue-Depth (RGB-D).
Ensuite, le robot scannera à deux mm/s, suivant automatiquement la trajectoire.
Un capteur de force à 6 degrés de liberté (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) a été assemblé à la sonde américaine.
Pendant le balayage, il mesure la force d'interaction et le couple entre la sonde américaine et la peau des volontaires pour assurer la sécurité des volontaires.
Les images américaines et les poses de robot correspondantes sont enregistrées pour la reconstruction.
Un algorithme développé précédemment est utilisé pour obtenir une reconstruction 3D préliminaire qui sera utilisée pour adapter le motif de numérisation en cas de numérisation incomplète.
Un US-Scan portable des vertèbres L1 à S1 est exécuté.
Un marqueur optique pour une caméra Atracsys est monté sur la sonde américaine pour suivre sa position.
Simultanément, le suivi optique permet une standardisation de l'US-Scan grâce à la navigation.
Les images échographiques acquises et les poses correspondantes sont utilisées pour reconstruire les rachis lombaires et comparées à la vérité terrain (CT scan).
Le balayage US portable sera effectué à environ 2 mm/s dans deux trajectoires de balayage.
L'orientation de la sonde US sera ajustée pendant le balayage en comparant l'orientation du marqueur optique avec l'orientation initiale de la sonde.
Cette combinaison conduit à différents modèles de balayage.
Pour chaque motif, la procédure de numérisation sera répétée trois fois.
Au moins une fois par volontaire, chaque modèle de numérisation portable sera effectué avec une vitesse manuelle plus élevée pour évaluer la qualité de la reconstruction avec une numérisation plus rapide.
Une interface utilisateur graphique (GUI) synchronisera et stockera les données pendant la numérisation.
Une tomodensitométrie ULD (CT, Siemens Naeotom Alpha : A-207883-62) du rachis lombaire (L1-S1) est réalisée au Centre suisse d'imagerie musculo-squelettique (SCMI) du Balgrist Campus à Zurich.
La durée totale estimée de l'examen CT est de 30 minutes, alors que l'examen prend 15 minutes.
Les volontaires s'allongent sur leur abdomen pendant cette procédure pour simuler la position de la colonne vertébrale lors de l'examen américain ultérieur.
Les vertèbres (L1-S1) dans les tomodensitogrammes sont segmentées manuellement avec un seuillage global et l'outil de croissance de région dans un logiciel de segmentation standard (Materialise Mimics, Louvain, Belgique).
Les modèles de surface 3D sont ensuite exportés sous forme de fichiers STL (Standard Triangle Language).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs d'enregistrement cible entre les reconstructions américaines et les données CT de vérité terrain
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluation de la précision des reconstructions américaines
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Jusqu'à 1 an
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Mise en place des vis pédiculaires - Erreurs de trajectoire en termes de position
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluation de la précision de positionnement du placement de la vis pédiculaire
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Jusqu'à 1 an
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Placement des vis pédiculaires - Erreurs de trajectoire en termes de direction
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluation de la précision directionnelle du placement de la vis pédiculaire
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genre
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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féminin, masculin, non binaire, ne sait pas, autre
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Jusqu'à 4 semaines
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Âge
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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dans des années
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Jusqu'à 4 semaines
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Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Oui Non; si oui, pack années
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Jusqu'à 4 semaines
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IMC
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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poids et taille
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Jusqu'à 4 semaines
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Score d'activité de Tegner
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Score d'activité subjectif des bénévoles
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Jusqu'à 4 semaines
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Indice d'invalidité de la lombalgie ODI Oswestry
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Indice normalisé d'invalidité de la lombalgie
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- W1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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