ロボット支援による椎弓根スクリューの軌道識別のための米国ベースの脊椎セグメンテーション
椎弓根スクリュー軌道識別のためのロボット支援米国ベースの椎骨セグメンテーション: ハンドヘルド米国再構成およびグランド トゥルース CT データとの比較
このもう 1 つの臨床試験では、健康な若いボランティアを対象としたロボット支援 US スキャンとハンドヘルド US スキャンおよび腰椎のグラウンドトゥルース CT データを比較します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ロボット支援による US スキャンからの腰椎の 3D 再構成は、ハンドヘルド US スキャンからの 3D 再構成と同等か、それよりも高品質ですか?
- 機械学習アルゴリズムは、ロボット支援およびハンドヘルド US スキャンから骨の解剖学的構造を自動的にセグメント化し、3D 腰椎再構成を生成できますか?
- ロボット支援およびハンドヘルド US スキャンの両方からの腰椎の 3D 再構成の後部脊椎ランドマークに基づいて、椎弓根スクリューの軌道を特定できますか?
参加者は次のことを行います:
- 病歴アンケートに記入する
- 臨床検査を受ける
- 椎骨 L1 から S1 の超低線量 (ULD) CT スキャンを受ける
- 椎骨 L1 から S1 までの手持ち式 US スキャンを受ける
- ロボット支援による脊椎 L1 から S1 までの US スキャンを受ける
- 研究後のアンケートに記入する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
次の仮説がテストされます。
- ロボット支援 US スキャンによる腰椎の 3D 再構成は、ハンドヘルド US スキャンの 3D 再構成と同等またはそれよりも高品質です。
- 機械学習アルゴリズムは、ロボット支援およびハンドヘルド US スキャンから骨の解剖学的構造を自動的にセグメント化し、前記 3D 腰椎再構成を生成できます。
- 椎弓根スクリューの軌道は、ロボット支援およびハンドヘルド US スキャンからの腰椎の 3D 再構成の後部脊椎ランドマークに基づいて特定できます。
このプロジェクトは、脊椎介入用途における新しいナビゲーション方法として米国における腰椎の再建を確固たるものにすることを目的とした 3 つの柱で構成されています。
- 第 1 の柱: 健常者の腰椎の、これまでに類を見ない、ロボット支援およびハンドヘルド型の生体内米国再構成データセットが取得されました。 収集されたデータセットは、グラウンド トゥルース CT データと比較され、品質が評価されます。
- 第 2 の柱: 新しい機械学習アルゴリズムは、収集されたすべての腰椎データの US 再構成を特定された各椎骨にセグメント化するようにトレーニングされます。
- 第 3 の柱: 後部椎骨ランドマークに基づいて椎弓根スクリューの軌道を特定する新しい測定方法が、セグメント化された US 再構成に適用されます。 この研究は、将来のロボット支援介入における US の使用をさらに促進します。
このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されます。 まず、プロジェクトの実現可能性を評価し、計画されたワークフローと安全対策を改善するために、予備的なパイロット調査が計画されています。 このパイロットでは、調査員は口移しで 2 人のボランティアを募集します。 パイロットが完了し徹底的に評価した後、調査員は実際の調査を実施します。
実際の研究のボランティアは公募によって選ばれます。 ボランティア候補者は若くて健康で、病気や腰椎の変形を受けていない人です。 選ばれたボランティアは、病歴を尋ねることによって審査されます。 参加希望があれば、ボランティアはバルグリストキャンパスでの研究に招待され、腰椎に関して臨床検査を受けます。 さらに、低線量CTスキャン、ハンドヘルドUSスキャン、ロボット支援USスキャンも開催されます。
CT スキャンは手動で 3D 表面モデルにセグメント化され、「セグメント化のグラウンド トゥルース」が取得されます。 新しい機械学習アルゴリズムにより、3D 再構成が自動的に実行され、ロボット支援およびハンドヘルド US スキャンがセグメント化されます。
次に、3D US 再構成を利用して、腰椎の後部の解剖学的ランドマークに基づく新しい方法を通じて椎弓根スクリューの軌道を特定します。
この単一センター研究は、スイスのチューリッヒ大学の整形外科コンピューターサイエンス研究 (ROCS) チームの臨床およびコンピューターサイエンスの知識と、ルーヴェン大学工学部のロボット工学および米国応用の知識を組み合わせたものです。ベルギー。 データ収集はバルグリスト キャンパスで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philipp Fürnstahl, PhD
- 電話番号:+41 44 510 70 00
- メール:philipp.fuernstahl@balgrist.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicola A. Cavalcanti, MD
- 電話番号:+41 44 510 73 79
- メール:nicola.cavalcanti@balgrist.ch
研究場所
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-
-
Zurich、スイス、8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボランティアからの口頭および書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上35歳以下のボランティア
- BMI 19 kg/m2 以上、または 25 kg/m2 以下
- ドイツ語または英語に堪能な方
除外基準:
- 文書化されたボランティアの拒否
- CT撮影ができないボランティアの方
- 放射線検査前の妊娠検査陽性(CT禁忌)
- 妊娠
- 腰椎の慢性的な痛み
- 腰椎の中等度または重度の変形
腰椎への以前の介入:
- カイロプラクティック調整療法
- 局所麻酔薬やコルチコステロイドなどの注射
- 手術
- 腰椎の骨折
- BMI 19 kg/m2 未満または 25 kg/m2 以上
- 皮下脂肪や腱などの解剖学的構造により骨表面が閉塞されているか、US スキャンで鮮明な画像が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:若くて健康なボランティア
ボランティア 1 人あたりの合計学習時間: 3 時間 20 分 |
椎骨 L1 から S1 までの標準化されたロボット支援 US-Scan が実行されます。
2 つのプローブの軌道は、光学カメラまたは RedGreenBlue-Depth (RGB-D) カメラによって自動的に生成されます。
その後、ロボットは 2 mm/s でスキャンし、自動的に軌跡に従います。
6 自由度 (DoF) の力センサー (Nano25、Ati Industrial Automation Inc.) が US プローブで組み立てられました。
スキャン中に、US プローブとボランティアの皮膚の間の相互作用の力とトルクを測定し、ボランティアの安全を確保します。
US 画像と対応するロボットのポーズが再構成のために記録されます。
以前に開発されたアルゴリズムを使用して、スキャンが不完全な場合にスキャン パターンを適応させるために使用される予備的な 3D 再構成が取得されます。
椎骨 L1 から S1 までのハンドヘルド US-Scan が実行されます。
Atracsys カメラの光学マーカーは、その位置を追跡するために US プローブに取り付けられています。
同時に、光学式追跡により、ナビゲーションによる US-Scan の標準化が可能になります。
取得した US 画像と対応するポーズを使用して腰椎を再構築し、グラウンド トゥルース (CT スキャン) と比較します。
ハンドヘルド US スキャンは、2 つのスキャン軌跡で約 2 mm/s で実行されます。
US プローブの方向は、光学マーカーの方向と最初のプローブの方向を比較することによって、スキャン中に調整されます。
この組み合わせにより、さまざまなスキャン パターンが生まれます。
パターンごとに、スキャン手順が 3 回繰り返されます。
ボランティアごとに少なくとも 1 回、各ハンドヘルド スキャン パターンをより高い手動速度で実行し、より高速なスキャンで再構成の品質を評価します。
グラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) は、スキャン中にデータを同期して保存します。
腰椎 (L1-S1) の ULD CT スキャン (CT、Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) は、チューリッヒのバルグリスト キャンパスにあるスイス筋骨格画像診断センター (SCMI) で実行されます。
CT 検査の推定所要時間は合計 30 分ですが、スキャンには 15 分かかります。
ボランティアは、この手順の間腹部に横になり、その後の米国検査中の脊椎の位置をシミュレートします。
CT スキャンの椎骨 (L1 ~ S1) は、標準的なセグメンテーション ソフトウェア (ベルギー、ルーヴェン、マテリアライズ ミミック) のグローバルしきい値処理と領域拡張ツールを使用して手動でセグメント化されます。
3D サーフェス モデルは、Standard Triangle Language (STL) ファイルとしてエクスポートされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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US 再構成とグラウンド トゥルース CT データ間のターゲット位置合わせエラー
時間枠:最長1年
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米国の復元の精度を評価する
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最長1年
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椎弓根スクリューの配置 - 位置に関する軌道誤差
時間枠:最長1年
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ペディクルスクリューの配置位置精度の評価
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最長1年
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椎弓根スクリューの配置 - 方向に関する軌道エラー
時間枠:最長1年
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ペディクルスクリューの配置方向の精度の評価
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠:最大4週間
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女性、男性、ノンバイナリー、わからない、その他
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最大4週間
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年
時間枠:最大4週間
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年間で
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最大4週間
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喫煙状況
時間枠:最大4週間
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はい・いいえ; 「はい」の場合、何年もパックします
|
最大4週間
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BMI
時間枠:最大4週間
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体重と身長
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最大4週間
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テグナー活動スコア
時間枠:最大4週間
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ボランティアの主観的な活動スコア
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最大4週間
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ODI Oswestry 腰痛障害指数
時間枠:最大4週間
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標準化された腰痛障害指数
|
最大4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Philipp Fürnstahl, PhD、Balgrist University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。