Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná americká segmentace obratlů pro identifikaci trajektorie pedikulárního šroubu

21. června 2023 aktualizováno: Philipp Fürnstahl

Roboticky asistovaná americká vertebrální segmentace pro identifikaci trajektorie stopkového šroubu: Srovnání s ručními rekonstrukcemi v USA a CT-údaji o zemi pravdy

Tato další klinická studie srovnává roboticky asistované US skenování s ručním US skenováním a reálnými CT daty bederní páteře u zdravých mladých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je 3D rekonstrukce bederní páteře z roboticky asistovaného skenování v USA rovnocenná nebo kvalitnější než 3D rekonstrukce z ručního skenování v USA?
  • Dokáže algoritmus strojového učení automaticky segmentovat kostní anatomii z roboticky asistovaného a ručního skenování v USA za účelem generování 3D rekonstrukcí bederní páteře?
  • Lze identifikovat trajektorie pediklových šroubů na základě zadních obratlových orientačních bodů 3D rekonstrukcí bederních páteří z robotického i ručního skenování v USA?

Účastníci budou:

  • vyplňte dotazník o anamnéze
  • nechat se klinicky vyšetřit
  • mají ultra-nízkodávkové (ULD) CT vyšetření obratle L1 až S1
  • mít ruční US sken obratle L1 až S1
  • mít robotem asistovaný US sken obratle L1 až S1
  • vyplňte po studiu dotazník

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testují se následující hypotézy:

  1. 3D rekonstrukce bederní páteře z roboticky asistovaného US skenování je ekvivalentní nebo lepší kvality než 3D rekonstrukce ruční US skenování.
  2. Algoritmus strojového učení může automaticky segmentovat kostní anatomii z roboticky asistovaného a ručního skenování v USA a generovat uvedené 3D rekonstrukce bederní páteře.
  3. Trajektorie pedikulárních šroubů lze identifikovat na základě zadních obratlových orientačních bodů 3D rekonstrukcí bederních páteří z roboticky asistovaného a ručního US skenování.

Projekt se skládá ze tří pilířů, jejichž cílem je pomoci upevnit americkou rekonstrukci bederní páteře jako novou navigační metodu při intervenčních aplikacích páteře.

  • 1. pilíř: Je získán první in vivo robotem asistovaný a ruční datový soubor americké rekonstrukce bederní páteře u zdravých subjektů svého druhu. Shromážděná datová sada se porovnává s daty základní pravdivosti CT za účelem posouzení kvality.
  • 2. pilíř: Je trénován nový algoritmus strojového učení, aby segmentoval americkou rekonstrukci všech shromážděných dat bederní páteře do každého identifikovaného obratle.
  • 3. pilíř: Nová metoda měření k identifikaci trajektorií pediklových šroubů na základě zadních vertebrálních orientačních bodů je aplikována na segmentované US rekonstrukce. Tento výzkum dále propaguje USA pro budoucí využití při roboticky asistovaných zásazích.

Tento projekt se skládá ze dvou fází. Nejprve je naplánována předběžná pilotní studie k posouzení proveditelnosti projektu a zlepšení plánovaného pracovního postupu a bezpečnostních opatření. Pro tento pilot vyšetřovatelé z úst do úst naberou dva dobrovolníky. Po dokončení a důkladném vyhodnocení pilotního projektu provedou vyšetřovatelé vlastní studii.

Dobrovolníci pro skutečnou studii jsou vybíráni prostřednictvím veřejných výzev k účasti. Možní dobrovolníci jsou mladí, zdraví a nepostižení nemocí nebo deformací bederní páteře. Vybraní dobrovolníci jsou prověřováni dotazem na jejich zdravotní anamnézu. Pokud budou dobrovolníci zapojeni a budou se chtít zúčastnit, budou pozváni do studie v Balgrist Campus a budou klinicky vyšetřeni ohledně bederní páteře. Kromě toho se provádí nízkodávkové CT skenování, ruční US skenování a roboticky asistované US skenování.

CT skeny jsou ručně segmentovány do 3D povrchových modelů, aby se získala "segmentační základní pravda". Nový algoritmus strojového učení automaticky provádí 3D rekonstrukci a segmentuje roboticky asistované a ruční skenování USA.

3D US rekonstrukce jsou pak využity k identifikaci trajektorií pediklových šroubů pomocí nové metody založené na zadních anatomických orientačních bodech bederních obratlů.

Tato jednocentrická studie kombinuje klinické a počítačové znalosti z týmu Research in Ortopedic Computer Science (ROCS) na univerzitě v Curychu ve Švýcarsku se znalostmi robotiky a aplikací v USA z Fakulty inženýrství Univerzity v Leuvenu, Belgie. Sběr dat se provádí v Balgrist Campus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist, Balgrist Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ústní a písemný informovaný souhlas dobrovolníka
  • Dobrovolníci ve věku ≥18 let a ≤35 let
  • BMI vyšší nebo rovný 19 kg/m2 nebo nižší nebo rovný 25 kg/m2
  • Znalost německého nebo anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované dobrovolné odmítnutí
  • Dobrovolníci, u kterých nelze provést CT
  • Pozitivní těhotenský test před rentgenologií (kontraindikace CT)
  • Těhotenství
  • Chronická bolest v bederní páteři
  • Středně těžká nebo těžká deformita bederní páteře

  • Jakýkoli předchozí zásah do bederní páteře:

    • Chiropraktická úprava terapie
    • Injekce, jako jsou lokální anestetika a kortikosteroidy
    • Chirurgická operace
  • Zlomenina bederní páteře
  • BMI pod 19 kg/m2 nebo nad 25 kg/m2
  • Anatomie, jako je podkožní tuk nebo šlacha, uzavírají kostní povrch nebo neumožňují jasný obraz v US skenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mladí, zdraví dobrovolníci
  1. anamnéza (20 minut)
  2. Klinické vyšetření (20 minut)
  3. Doba výměny oblečení (15 minut)
  4. ULD CT sken obratle L1 až S1 (30 minut)
  5. Doba výměny oblečení (15 minut)
  6. Ruční US sken obratle L1 až S1 (20 minut)
  7. Doba výměny platformy (15 minut)
  8. Plánování cesty a robotické skenování obratle L1 až S1 v USA (40 minut)
  9. Doba výměny oblečení (15 minut)
  10. Dobrovolnický dotazník (10 minut)

Celková doba studie na dobrovolníka: 3 hodiny 20 minut
Jiný: Roboticky asistované US skenování obratle L1 až S1
Provede se standardizovaný roboticky asistovaný US-scan obratle L1 až S1. Dvě trajektorie sondy jsou generovány automaticky optickou kamerou nebo kamerou RedGreenBlue-Depth (RGB-D). Poté bude robot skenovat rychlostí 2 mm/s a bude automaticky sledovat trajektorii. Senzor síly 6 stupňů volnosti (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) byl sestaven na americké sondě. Během skenování měří interakční sílu a točivý moment mezi americkou sondou a kůží dobrovolníků, aby byla zajištěna bezpečnost dobrovolníků. Pro rekonstrukci jsou zaznamenány americké snímky a odpovídající pozice robotů. Dříve vyvinutý algoritmus se používá k získání předběžné 3D rekonstrukce, která bude použita k přizpůsobení skenovacího vzoru v případě neúplného skenování.
Jiný: Ruční US sken obratle L1 až S1
Provede se ruční US-scan obratle L1 až S1. Optická značka pro kameru Atracsys je připevněna k americké sondě, aby sledovala její polohu. Současně optické sledování umožňuje standardizaci US-Scan prostřednictvím navigace. Získané snímky z USA a odpovídající pozice jsou použity k rekonstrukci bederních páteří a porovnány se základní pravdou (CT sken). Ruční skenování v USA bude prováděno rychlostí přibližně 2 mm/s ve dvou trajektoriích skenování. Orientace sondy US bude upravena během skenování porovnáním orientace optické značky s počáteční orientací sondy. Tato kombinace vede k různým vzorům skenování. Pro každý vzor se postup skenování opakuje třikrát. Alespoň jednou na dobrovolníka bude každý ruční skenovací vzor proveden s vyšší manuální rychlostí, aby se posoudila kvalita rekonstrukce s rychlejším skenováním. Grafické uživatelské rozhraní (GUI) bude během skenování synchronizovat a ukládat data.
Záření: ULD CT sken obratle L1 až S1
ULD CT sken (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) bederní páteře (L1-S1) se provádí ve Švýcarském centru pro muskuloskeletální zobrazování (SCMI) v Balgrist Campus, Curych. Celková doba trvání CT vyšetření je odhadována na 30 minut, přičemž skenování trvá 15 minut. Dobrovolníci při této proceduře leží na břiše, aby simulovali polohu páteře při následném US vyšetření. Obratle (L1-S1) v CT skenech jsou ručně segmentovány pomocí globálního prahování a nástroje pro růst regionu ve standardním segmentačním softwaru (Materialise Mimics, Leuven, Belgie). 3D modely povrchu jsou poté exportovány jako soubory standardního trojúhelníku (STL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměřte se na chyby registrace mezi americkými rekonstrukcemi a CT daty pozemní pravdy
Časové okno: Do 1 roku
Hodnocení přesnosti rekonstrukcí USA
Do 1 roku
Umístění pedikulárního šroubu - Chyby trajektorie z hlediska polohy
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnocení polohové přesnosti umístění pedicle šroubu
Do 1 roku
Umístění pedikulárního šroubu - Chyby trajektorie z hlediska směru
Časové okno: Do 1 roku
Hodnocení směrové přesnosti umístění pedicle šroubu
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Až 4 týdny
ženský, mužský, nebinární, nevím, jiný
Až 4 týdny
Stáří
Časové okno: Až 4 týdny
v letech
Až 4 týdny
Stav kouření
Časové okno: Až 4 týdny
Ano ne; pokud ano, balení let
Až 4 týdny
BMI
Časové okno: Až 4 týdny
hmotnost a výška
Až 4 týdny
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Až 4 týdny
Skóre subjektivní aktivity dobrovolníků
Až 4 týdny
Index ODI Oswestry Low Back Pain Disability Index
Časové okno: Až 4 týdny
Standardizovaný index postižení bolesti dolní části zad
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipp Fürnstahl

Spolupracovníci

KU Leuven
Swiss Center for Musculoskeletal Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • W1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení naší analýzy plánujeme zpřístupnit datovou sadu robotem podporovaných rekonstrukcí USA dalším výzkumným skupinám. Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou uloženy v datovém úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme zpřístupnit IPD do 24 měsíců od získání dat nebo po recenzovaném zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nejprve vyhodnotíme přístup na žádost. Po dokončení duševního vlastnictví (IP) a publikací zvážíme otevřený přístup pro další výzkumnou skupinu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit